Înainte de a vă putea aloca studii clinice, avem nevoie de documentele dumneavostră medicale. Completați formularul de consimțământ din stânga.
Aveți întrebări despre consimțământ?
Massive Bio: formular de acordare a consimțământului în cunoștință de cauză și RGPD
Sunt de acord cu prelucrarea evidențelor mele medicale de către Massive Bio, pentru a analiza eligibilitatea mea în scopul participării la studii clinice, inclusiv a evidențelor mele complete de la medicii generaliști, cum ar fi informații despre medicamente, alergii, vaccinări, boli anterioare și rezultate ale analizelor, fișe de externare, scrisori medicale, scrisori de trimitere și orice evidențe spitalicești referitoare la diagnosticul meu de cancer.
Sunt de acord ca agentul(agenții) UE al(ai) Massive Bio să transfere evidențele mele medicale către Massive Bio Inc., cu sediul în Statele Unite (SUA), pentru a analiza eligibilitatea mea în scopul participării la studii clinice și pentru a facilita înregistrarea într-un potențial studiu clinic, inclusiv evidențele mele complete de la medicii generaliști, cum ar fi informații despre medicamente, alergii, vaccinări, boli anterioare și rezultate ale analizelor, fișe de externare, scrisori medicale, scrisori de trimitere și orice evidențe spitalicești referitoare la diagnosticul meu de cancer. Sunt conștient de faptul că: (i) datele mele cu caracter personal sunt transferate către Massive Bio Inc. pe baza consimțământului meu; (ii) SUA nu sunt recunoscute de UE ca țară adecvată și au reguli de protecție a datelor care diferă de cele din UE; și că (iii) acest lucru înseamnă că (a) nivelul de protecție a datelor mele cu caracter personal poate fi diferit sau mai scăzut decât în UE și (b) este posibil să nu existe garanții sau căi de atac adecvate pentru datele mele cu caracter personal.
Sunt de acord ca Massive Bio să comunice informațiile mele de contact și evidențele medicale unității care desfășoară studiul clinic, dacă este cazul, pentru a facilita înregistrarea într-un potențial studiu clinic, inclusiv evidențele mele complete de la medicii generaliști, cum ar fi informații despre medicamente, alergii, vaccinări, bolile anterioare și rezultatele analizelor, fișele de externare, scrisorile medicale, scrisorile de trimitere și orice evidențe medicale referitoare la diagnosticul meu de cancer. Vă vom informa cu privire la detaliile unității înainte de a comunica efectiv datele unității respective.
Consimțământul se acordă voluntar. Cu toate acestea, dacă nu vă oferiți consimțământul, este posibil să nu puteți participa la un studiu clinic. Consultați „Avizul de confidențialitate” Massive Bio pentru informații suplimentare privind prelucrarea datelor cu caracter personal de către Massive Bio.
Prin semnarea și trimiterea acestui document, solicit prestarea serviciilor din partea Massive Bio; Îmi dau consimțământul către Massive Bio pentru a-mi furniza serviciile mie și furnizorului meu de asistență medicală (după cum este necesar). Recunosc că semnătura mea electronică utilizată va avea ca rezultat un contract obligatoriu din punct de vedere juridic în temeiul legii statale sau federale aplicabile.
Profesioniștilor din domeniul sănătății:
Înțeleg prin completarea și semnarea acestui formular că permit să transmiteți reprezenanților Massive Bio, de mai jos, copii ale tuturor fișelor mele medicale, inclusiv a dosarului meu medical complet și a oricarei fise medicale cu privire la diagnosticul meu de cancer.
Vă rog să transmiteți către Massive Bio, copii ale fișelor mele medicale, în conformitate cu Legea privind protecția datelor din 2018, în termen de 30 de zile.
ACTUL DE PORTABILITATE ȘI RESPONSABILITATE A ASIGURĂRII SĂNĂTĂȚII (HIPAA) ȘI REGULAMENTUL GENERAL DE PROTECȚIE A DATELOR CU CARACTER PERSONAL (PENTRU ȚĂRIILE DIN AFARA SPATIULUI SUA) DE CONSIMȚĂMÂNT SI ACORD
Eliberarea dosarelor medicale în conformitate cu Regulamentul general privind protecția datelor și Legea privind protecția datelor din 2018
Dosareul dvs. medical
Dosarul dvs. medical conține, de obicei, informații de la aproape toate consultațiile și contactele pe care le-ați avut cu profesioniștii din domeniul sănătății și informații trimise către dumneavoastră de la alții, cum ar fi scrisorile medicale.
Informațiile pe care le conțin de obicei sunt:
- de ce ai văzut un profesionist din domeniul sănătății;
- detalii despre constatările clinice și diagnostice, investigații, teste și scanări;
- orice opțiuni sau recomandări pe care le-ați discutat cu profesionistul din domeniul sănătății cu privire la îngrijire și tratament.
- deciziile luate cu privire la îngrijirea și tratamentul dvs., inclusiv dovezi că ați fost de acord; și detalii despre acțiunile întreprinse de profesioniștii din domeniul sănătății și rezultate.
Prin semnarea, mai sus, autorizez furnizorul meu de asistență medicală să dezvăluie informațiile personale de sănătate către Massive Bio și subcontractanților săi pentru a le analiza in vederea stabilirii eligibilității mele pentru studiile clinice ("Servicii”). Autorizez eliberarea tuturor dosarelor medicale, a istoricului tratamentului, a scanărilor și a altor informații clinice relevante pentru boala mea și ca, Massive Bio, să păstreze informațiile personale de sănătate după terminarea Serviciilor in scop de cercetare și stocare în baza de date de cercetare a Massive Bio, cu excepția înregistrărilor legate de asistență medicală pentru sănătatea mintală, boli transmisibile, HIV sau SIDA și a tratamentului pentru abuzul de alcool sau droguri. Persoana subsemnată solicită această autorizație. Înțeleg și sunt de acord cu următoarele:
- Această autorizație este voluntară și pot refuza să o semnez fără să îmi afecteze (1) dreptul la tratament din partea furnizorului meu de asistență medicală, (2) dreptul la plata pentru asistența medicală sau (3) dreptul de a beneficia de îngrijire a sănătății.
- Orice informație dezvăluită conform acestei autorizații va fi utilizată și dezvăluită de Massive Bio pentru a furniza servicii de analiză a eligibilității studiilor clinice oncologice și nu mai poate fi protejată de legea federală sau de stat. Massive Bio nu este un furnizor de asistență medicală și nu se stabilește nicio relație pacient-furnizor prin solicitarea acestui serviciu. Deciziile de tratament sunt luate la discreția medicului curant după o revizuire independentă a rezultatelor. Massive Bio nu este responsabil sau răspunzător pentru aceste decizii sau rezultate ale tratamentului prescris.
- Pot revoca această autorizație în orice moment, notificând în scris furnizorul meu de asistență medicală. Cu toate acestea, revocarea mea nu va fi efectivă pentru nicio acțiune pe care furnizorul meu de asistență medicală a luat-o deja bazându-se pe această autorizație înainte de a fi revocată.
- Analiza Massive Bio este furnizată fără costuri pentru pacient sau asigurarea acestuia.
Note pentru responsabilul de dosarul medical
Acest formular oferă permisiunea pacientului dvs. de a oferi copiile fișei sale complete și a oricărei fișe medicale și a altor înregistrări legate de acest incident, către Massive Bio.
Trebuie să oferiți către Massive Bio copii ale acestor fișe medicale, cu excepția cazului în care se aplică oricare dintre derogările prevăzute în anexele 3 și 4 din Legea privind protecția datelor din 2018. Principalele scutiri constau în faptul că nu trebuie să eliberați informații care:
- sunt susceptibile de a provoca leziuni fizice sau psihice grave pacientului sau altei persoane;
- sau se referă la cineva care ar trebui să-și dea permisiunea în mod normal (în cazul în care persoana respectivă nu este un profesionist din domeniul sănătății care a îngrijit pacientul).
Permisiunea pacientului dvs. de a elibera informații este valabilă numai dacă pacientul înțelege consecințele eliberării înregistrărilor sale și modul în care vor fi utilizate informațiile. Avocatul sau agentul numit (din partea Massive Bio) din acest formular trebuie să explice aceste probleme.
Declarația și semnătura reprezentantului Massive Bio
Prin semnarea acestui formular, clientul permite publicarea dosarelor medicale complete și modul în care informațiile din acestea pot fi utilizate. Acest formular se aplică numai transmiterii dosarului medical către Massive Bio și se va obține consimțământul separat pentru orice dezvăluiri ulterioare necesare.
Reprezentantului Massive Bio
Massive Bio și reprezentanții săi au spus clientului implicațiile acordării accesului la dosarele lor de sănătate. Massive Bio și reprezentanții săi confirmă necesitatea întregului dosar medical în acest caz.
Eu (adică Pacientul) înțeleg că DLCTMS de la Massive Bio include aceste servicii ("Servicii"):
- Contactarea in vederea obtinerii fiselor mele medicale, a istoricului tratamentului, a rezultatelor invetigatiilor radiologice si a oricarei informatii medicale in legatura cu afectiunea mea, urmata de revizuirea si analizarea datelor mele clinice anonimizate de către instrumentul tehnologic DLCTMS de la Massive Bio și revizuite de echipa lor de oncologi și cercetători experimentați relevanți pentru specificul bolii mele.
- Furnizarea unui raport de analiză oncologului meu primar, care include opțiuni de studii clinic relevante. Furnizați-mi același raport sau subsetul raportului pe baza ghidului oncologului meu principal către Massive Bio.
- Furnizarea informatiilor mele de contact (numele, adresa de e-mail și / sau numărul de telefon) către organizațiile de cercetare contractuale partenere Massive Bio (CRO). CRO este o companie care oferă asistență industriei farmaceutice, biotehnologiei și dispozitivelor medicale sub formă de servicii de cercetare externalizate pe bază de contract.
Aceste informații ar fi utilizate pentru a facilita înscrierea într-un potențial studiu clinic bazat pe raportul și analiza DLCTMS. - Oferirea unui apel de asistență pentru clienți oncologului meu primar și mie pentru a răspunde la orice întrebări relevante și oferirea de clarificări cu privire la raportul de analiză lansat. Oncologul meu primar alege să fie prezent sau nu în timpul apelului de asistență pentru clienți.
- Finalizarea tuturor activităților de asistență pentru clienți în termen de 90 de zile (3 luni) de la data executării contractului de prestare servicii. Serviciul de asistența pentru clienți Massive Bio poate fi contactat la: support@massivebio.com sau la: +40 376 300 289 pentru întrebări sau nelamuriri.
Înțeleg că Massive Bio va efectua aceste servicii fără niciun cost. Sunt de acord că am avut ocazia să revizuiesc acest acord și să clarific toate întrebările înainte de semnarea acestuia.
Înțeleg, de asemenea, următoarele renunțări și limitări ale Serviciilor:
- Massive Bio nu practică medicina și nu este licențiat, înregistrat, certificat și / sau altfel calificat pentru a practica medicina sau pentru a furniza servicii medicale în nicio jurisdicție sau țară mondială.
- Massive Bio nu este un furnizor de servicii medicale și nicio relație pacient-furnizor nu este stabilită prin această cerere de servicii de la Massive Bio.
- Massive Bio renunță la toate garanțiile explicite și implicite, inclusiv garanțiile implicite de comercializare și adecvare într-un anumit scop. Massive Bio nu face nicio afirmație sau declarație absolută cu privire la acuratețea, caracterul complet sau fiabilitatea raportului său. Massive Bio nu oferă sfaturi sau opinii medicale, iar rapoartele noastre sunt consultative numai în scop educativ și informativ.
- Massive Bio este o firmă de analiză a datelor din domeniul sănătății care acționează ca furnizor al furnizorilor de asistență medicală pentru a evalua informațiile și datele clinice existente ale pacientului pentru a oferi observații și informații despre specificul bolii pacientului.
- Massive Bio nu mă examinează fizic, nu îmi testează probele de sânge sau țesuturi și nici nu ia imagini anatomice în scopuri diagnostice sau terapeutice.
- Declar că fișele medicale și informațiile clinice furnizate de furnizorii mei de asistență medicală sau de mine sunt corecte și complete, iar Massive Bio nu este responsabilă sau răspunzătoare față de nimeni pentru raportarea incorectă sau incompletă din cauza informațiilor clinice inexacte, incomplete sau ilizibile primite de la furnizorii mei de asistență medicală sau de la mine.
- Massive Bio va emite mai întâi rapoartele sale către oncologul meu primar. Doar după examinarea și aprobarea lor, îmi vor prezenta raportul.
- Oncologul meu primar poate alege să utilizeze sau să ignore observațiile și informațiile din rapoartele Massive Bio la discreția lor.
- Este responsabilitatea mea să lucrez cu oncologul meu primar pentru a lua o decizie cu privire la studiile clinice, pentru a pregăti documente și pentru a aplica pentru participarea la studiile clinice. După publicarea raportului, dacă există un studiu clinic specific la care aș dori să mă înscriu, va trebui să mă adresez instituției pentru studiul clinic. Voi fi acceptat pentru studiul clinic numai dacă sunt eligibil și starea mea este adecvată.
- Massive Bio nu garantează acceptarea sau înscrierea în studiile clinice. Massive Bio poate răspunde la întrebările mele cu privire la studiile clinice și poate ajuta la pregătirea documentației ca parte a asistenței pentru clienți. Cu toate acestea, voi comunica clar ceea ce am nevoie de la Massive Bio, iar Massive Bio va discuta despre cerințele de sincronizare (dacă este cazul).
- Înainte de mă angaja într-un apel cu serviciul de asistență pentru clienți, îmi voi confirma identitatea (numele, data nașterii și codul poștal în scopuri de identificare și securitate) și voi fi de acord verbal cu o declarație de preluare a responsabilității pentru a continua cu apelul.
- Raportul Massive Bio este produsul unei baze de cunoștințe proprii și a contribuției medicilor oncologi medicali de specialitate în raport cu datele mele clinice anonimizate. Datorită acordurilor de proprietate și confidențialitate, Massive Bio își rezervă dreptul de a nu dezvălui numele specialiștilor care au contribuit la dezvoltarea DLCTMS.
- După o revizuire inițială a informațiilor mele clinice, dacă Massive Bio concluzionează, din initiativa proprie, că Serviciile nu ar fi utile oncologului meu primar sau mie, Massive Bio poate refuza să proceseze solicitarea mea de a-mi fi analizate datele mele clinice anonimizate prin DLCTMS.
- Massive Bio va păstra și utiliza informațiile mele de sănătate protejate în formă anonimă, agregată după Serviciile de cercetare și de stocare in baza de date de cercetare Massive Bio.
- Această cerere de servicii constituie întregul acord între Massive Bio și mine cu privire la acest subiect și va fi interpretată în conformitate cu legislația Statelor Unite ale Americii și a statului Delaware. Toate disputele vor fi soluționate exclusiv prin arbitraj obligatoriu desfășurat în New York City, Statele Unite ale Americii.
Întrebări frecvente
Ce se întâmplă dacă nu semnez acest formular de AUTORIZARE?
Dacă nu semnați acest formular de autorizare, nu veți putea primi niciunul dintre serviciile Massive Bio. Semnarea acestui formular nu este o condiție pentru a primi asistență medicală, oriunde doriți să o solicitați.
Dacă semnez acest formular, voi intra automat într-un studiu de cercetare?
Nu, nu puteți participa la niciun studiu de cercetare fără discuții suplimentare și consimțământ separat. După discuție, puteți decide să luați parte la studiul de cercetare. În acel moment, vi se va solicita să semnați un anumit formular de consimțământ de cercetare.
Ce se întâmplă dacă vreau să retrag sau să revoc (anulez) AUTORIZAȚIA mea?
Puteți să vă răzgândiți oricând și să vă retrageți autorizația pentru a permite utilizarea informațiilor personale de sănătate în cercetare. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă retrageți autorizația în scris. Începând cu data retragerii autorizației, nu vor fi folosite noi informații personale de sănătate pentru cercetare. Cu toate acestea, cercetătorii pot folosi în continuare informațiile de sănătate furnizate înainte de retragerea autorizației. Pentru a vă retrage autorizația, vă rugăm să contactați persoana de mai jos. El / ea se va asigura că solicitarea dvs. scrisă de a vă retrage autorizația este procesată corect. Manager cercetare clinică RN Telefon: +40 376 300 289 Fax: +1-844-742-8837 E-mail: support@massivebio.com
Cât va dura această AUTORIZARE?
Dacă sunteți de acord prin semnarea acestui formular că cercetătorii vă pot folosi informațiile personale de sănătate, această autorizație nu are o dată de expirare. Cu toate acestea, după cum s-a menționat mai sus, vă puteți răzgândi și retrage autorizația în orice moment.
Care sunt drepturile mele cu privire la accesul la informațiile mele personale de sănătate?
Aveți dreptul să refuzați să semnați acest formular de autorizare. Aveți dreptul să revizuiți și / sau să copiați înregistrările informațiilor dvs. personale de sănătate păstrate de Massive Bio. Nu aveți dreptul să revizuiți și / sau să copiați înregistrări, analize, rezultate sau orice alte date păstrate de Massive Bio sau de alți cercetători asociați cu orice studiu de cercetare derivat din această autorizație.
Semnătură
Sunt de acord că informațiile mele personale de sănătate pot fi utilizate în toate scopurile descrise în acest formular.
FORMULAREA DE CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT ÎN SCOP DE CERCETARE
Massive Bio, Inc.
90 West St. #12M,
New York, NY, 10006
+1-734-262-1020
De ce mi se cere să fac voluntariat?
Vi se cere să participați la acest studiu de cercetare. Participarea dvs. este voluntară, ceea ce înseamnă că puteți alege dacă doriți sau nu să participați. Dacă decideți să nu participați, îngrijirea clinică nu va fi afectată.
Înainte de a fi de acord să participați la acest studiu de cercetare, este esențial să citiți următoarea explicație a procedurilor propuse și cât timp veți fi în studiu. Acest document descrie scopul, procedurile, beneficiile, riscurile, disconforturile și precauțiile studiului. De asemenea, descrie opțiunile alternative disponibile și dreptul dvs. de a vă retrage din studiu în orice moment.
Vă rugăm să vă acordati timp pentru a citi cu atenție următoarele informații. Poate doriți să discutați acest lucru cu familia, prietenii și medicul (de exemplu, medicul oncolog, medicul de familie sau medicul curant). Dacă aveți întrebări, vă puteți adresa medicului de studiu și / sau echipei de cercetare pentru mai multe informații. Acordati-vă timp pentru a decide dacă doriți sau nu să participați. Dacă alegeți să participați, vi se va cere să semnați acest formular. Dacă alegeți să participați, puteți să vă răzgândiți în orice moment și să vă retrageți din studiu fără a motiva.
Ce este un studiu de cercetare clinică sau un studiu clinic?
Un studiu clinic (denumit și studiu) implică cercetarea utilizând voluntari umani (numiți și participanți) menit să adauge cunoștințe în domeniul medical.
Într-un studiu clinic, participanții sunt supuși anumitor intervenții specifice în conformitate cu planul de cercetare sau protocolul creat de cercetători. Aceste intervenții pot fi produse medicale, cum ar fi medicamente sau dispozitive; proceduri; sau modificări ale comportamentului participanților, cum ar fi dieta. Studiile clinice pot compara o nouă abordare medicală cu una standardă deja disponibilă, un placebo care nu conține ingrediente active sau nicio intervenție. Unele studii clinice compară intervențiile care sunt deja disponibile pentru publicul larg. Atunci când se studiază un nou produs sau abordare, nu se știe de obicei dacă va fi util, dăunător sau cu nimic diferit de alternativele disponibile (inclusiv fără intervenție). Cercetătorii încearcă să determine siguranța și eficacitatea intervenției prin măsurarea anumitor rezultate la participanți. De exemplu, cercetătorii pot administra un medicament sau un tratament participanților care au hipertensiune arterială pentru a vedea dacă tensiunea lor scade.
Care este scopul acestui studiu? Ce presupune acest studiu?
Vă cerem permisiunea de a vă include într-un studiu de cercetare numit SYNERGY-AI: Artificial Intelligence Based Precision Oncology Clinical Trial Matching and Registry, cunoscut și sub numele de SYNERGY-AI. Scopul acestui proiect este de a revizui înregistrările pacienților cu cancer și de a investiga dacă utilizarea datelor despre tipul lor de tumoră, istoricul tratamentului trecut, prelucrarea laboratorului de sânge și genele (ADN) ale tumorilor lor îmbunătățesc șansele de identificare a studiilor clinice (studii de cercetare folosind medicamente experimentale). Proiectul va investiga dacă acest lucru îi ajută pe pacienți să fie eligibili pentru un medicament nou pentru tratarea cancerului, în special după introducerea informațiilor lor în software-ul automatizat care se leagă de o bază de date cu studii clinice disponibile. Acest proces va genera o listă de studii clinice pentru care pacientul poate fi eligibil să se înscrie, pe baza caracteristicilor lor specifice ("Raportul de potrivire a studiilor clinice AI").
Aceste recomandări pot fi, de asemenea, revizuite și discutate de mai mulți experți (Virtual Tumor Board) pentru a oferi îndrumări suplimentare și a confirma că pacientul este eligibil pentru studiile clinice selectate in conformitate cu recomandările personalizate. Aceste cunoștințe pot duce la modalități mai bune de prevenire, detectare și tratare a cancerului și, probabil, și a altor boli. Acest proiect este, de asemenea, destinat investigării impactului pacienților selectați cu a studiilor clinice cu privire la rata de supraviețuire a pacientului și a costurilor îngrijirii cancerului. Acest proiect are in plan, de asemenea, să vă urmărească starea de sănătate în timp și după ce vă înscrieți în acest studiu (acest lucru se numește registru).
Țesuturile corpului sunt formate din celule. Celulele dvs. conțin genele dvs. unice, care au informațiile necesare pentru a construi și a pune in mișcare corpul uman. Cancerul poate rezulta din modificări ale genelor unei persoane care determină creșterea necontrolată a celulelor și, uneori, călătoria către alte organe. În prezent, cercetătorii și medicii cunosc unele dintre modificările genetice care pot provoca cancer, dar nu le cunosc pe toate. În plus, de multe ori, pacienții cu cancer nu știu că pot fi eligibili pentru studii clinice promițătoare și medicamente împotriva cancerului, iar numărul total de pacienți care au acces la studiile clinice este foarte mic.
Acest studiu este un prim pas în investigarea dacă pacienții cu cancer pot beneficia de testarea genelor tumorale pentru a căuta sensibilitate la anumite medicamente și pentru a investiga dacă informațiile despre genele tumorale pot ajuta pacienții să intre mai ușor în studii de cercetare folosind acele medicamente care vizează gene anormale, găsite la mulți pacienți cu cancer. Ca parte a tratamentului din trecut, a fost colectată o probă de tumoare și, de asemenea, o parte din țesutul sau sângele normal. În unele cazuri, medicul oncolog (medicul care se ocupa de tratarea cancerului) a trimis țesutul canceros (și uneori țesutul normal) pentru testare pentru a afla dacă este detectată o modificare a genelor. În unele cazuri, aceste modificări genetice fac cancerele mai sensibile la anumite medicamente anti-cancer. Combinând aceste informații despre genele cancerului sau ale țesutului normal cu dosarele medicale și istoricul tratamentului, este posibil să se determine dacă o anumită modificare a genelor dvs. poate îmbunătăți răspunsul la tratament și accesul la alte terapii și studii promițătoare. De asemenea, căutăm să examinăm dacă utilizarea unui program software automatizat alimentat de inteligență artificială (procesul de învățare și descoperire repetitivă automată prin date) și o evaluare la distanță (virtuală) a unui caz de către un grup de specialiști și experți în cancer pot îmbunătăți rezultatele și calitatea îngrijirii cancerului. Acest studiu ar putea conduce la mai multe cunoștințe despre beneficiul terapiilor personalizate, utilizarea software-ului de calculator pentru a asocia pacienții cu studiile și beneficiul sprijinului deciziei clinice de la distanță. Având astfel de cunoștințe, tratamentele viitoare ar putea deveni personalizate conform machetei genetice și / sau biomarkere unice a pacientului, iar software-ul ar putea fi folosit pentru a ajuta cu exactitate să asocieze cat mai mulți pacienți la studiile clinice din viitor. De asemenea, poate generaliza utilizarea telemedicinei în îngrijirea cancerului și poate ajuta mulți mai mulți pacienți să acceseze studiile clinice și terapiile inovatoare, utilizând o bază de date și software dedicat cancerului.
Cine sponsorizează acest studiu?
Acest studiu este sponsorizat de Massive Bio, Inc (MBI). Oncologul curant poate alege să participe la acest studiu ca cercetător în cadrul studiului. MBI va colecta și raporta informații de studiu. Costurile de ameliorare a tumorilor (dacă sunt completate) vor fi acoperite de furnizorul de ameliorare a tumorii selectat de medicul dumneavoastră și / sau de asigurarea dvs. (dacă este cazul).
Cum mă calific pentru studiu?
Pentru a fi în studiu, trebuie să aveți cel puțin 18 ani. Dacă sunteți minor sub 18 ani, un părinte sau tutorele legal ar trebui să citească și să înțeleagă acest consimțământ și să fie de acord cu participarea dvs. Trebuie să aveți un diagnostic de cancer pus către medicul dumneavoastră oncolog curant. Trebuie să fi încercat deja opțiuni de tratament standard pentru tipul dumneavoastră de cancer, dacă sunt disponibile. Organele tale interne trebuie să funcționeze bine. Medicul dumneavoastră ar trebui să fie de acord că puteți primi mai mult tratament pentru cancerul dumneavoastră. Dvs. și medicul dumneavoastră oncolog curant ar trebui să fiți de acord ca varianta unui studiu clinic este următorul cel mai bun pas în tratarea cancerului dumneavoastră.
Câți alți oameni vor fi în studiu?
Aproximativ 5000 de alte persoane din diferite centre și țări din întreaga lume vor participa la acest studiu de cercetare.
Ce mi se cere să fac?
Vă cerem permisiunea de a obține informații din dosarele dvs. medicale și informații și rezultate despre orice testare efectuată pe țesutul cancerului care a fost prelevată anterior. Proba sau probe de țesut nou sau sânge ar putea fi colectat dacă nu există altă probă disponibilă pentru a fi supusă testării genei cancerului dacă acest lucru este util pentru a găsi opțiuni de tratament. Eșantionul dvs. și istoricul medical ne vor ajuta să studiem modul în care anumite modificări ale genelor pot duce la un răspuns mai bun la unele medicamente și vă pot adapta tratamentul într-unul personalizat și eligibilitatea pentru participarea la studii clinice. De asemenea, vă cerem permisiunea să vă contactăm de mai multe ori pe dumneavoastră și pe medicul dumneavoastră oncolog curant, pentru a afla mai multe despre starea dumneavoastră de sănătate și despre modul în care vă descurcați în tratamentul cancerului, dacă este cazul. Iată cum vor fi colectate și studiate probele țesutului canceros și informațiile dvs., dacă decideți să participați:
- Ați suferit anterior o intervenție chirurgicală sau o prelevare de biopsie de țesut canceros. Acest țesut a fost trimis pentru testarea genei și a altor markeri (biomarker) de către medicul dumneavoastră oncologcurant; vă cerem permisiunea de a colecta aceste rezultate și de a le integra într-o bază de date și software.
- De asemenea, vă cerem permisiunea de a colecta informații din dosarele dvs. medicale, inclusiv vârsta, originea etnică, diagnosticul, locația geografică, preferințele site-ului de căutare a studiilor clinice, starea asigurării și numele asigurătorului, istoricul bolii, tratamentele medicale, și răspuns la tratamente.
Ce se va întâmpla cu probele și informațiile mele medicale?
Testarea genei cancerului este de obicei comandată de medicul dumneavoastră și efectuată de furnizorii de secvențiere de generație următoare (NGSV) disponibili comercial. Probele de sânge și țesuturi conțin gene și alți markeri care servesc drept "cărți de instrucțiuni" pentru toate celulele din corpul dumneavoastră. Aceste laboratoare NGSV vă analizează genele printr-o metodă numită secvențierea genelor. Secvențierea identifică ordinea în care compușii chimici sunt dispuși în genele dvs. pentru a vedea dacă ordinea este obișnuită sau neobișnuită. Vă solicităm permisiunea de a obține rezultatele testelor de secvențiere efectuate pe eșantionul dvs. de cancer și, dacă este posibil, și pe eșantionul normal de țesut sau de sânge.
Echipa de studiu va colecta informații din dosarul dvs. medical, inclusiv vârsta, originea etnică, diagnosticul, istoricul bolii, tratamentele medicale și răspunsul la tratamente, pentru a le încărca în software-ul algoritmului de potrivire (software de inteligență artificială, cunoscut și sub numele de AI) și generarea recomandărilor pentru studiile clinice la care ați putea fi eligibil ("Raport de potrivire a studiilor clinice AI"). Aceste recomandări pot fi, de asemenea, revizuite și discutate de mai mulți experți (Virtual Tumor Board) pentru a oferi sfaturi suplimentare și a confirma că pacientul este eligibil pentru studiile clinice selectate pentru rapoarte personalizate. Este imperativ să știm că aceste date vor fi generate într-un cadru de cercetare și că recomandările din NGSV și AI se bazează doar pe o revizuire a dosarelui dvs. medical. Toate opiniile enunțate în rapoartele generate se bazează exclusiv pe înregistrările primite de la dvs. sau de la medicul dumneavoastră, fără beneficiul unei examinări fizice. Prin urmare, orice opinii reprezintă sugestii de testare sau tratament pe care dumneavoastră sau familia dvs. le puteți alege să le explorați împreună cu medicul curant.
Singurele rapoarte pe care dvs. sau medicul dumneavoastră le veți primi sunt legate de potrivirea studiului clinic AI și de datele de secvențiere a genelor furnizate de NGSV tuturor pacienților care își plătesc serviciile. Nici dumneavoastră, nici medicul de studiu nu veți fi notificați atunci când se vor efectua cercetări (analiza datelor tuturor pacienților). Nu veți primi rapoarte specifice sau alte informații specifice de cercetare după primirea recomandărilor de potrivire a studiilor clinice AI. Datele dvs. anonimizate vor fi puse împreună cu a altor participanți. Acestea ar putea fi potențial utilizate pentru analiză de către MBI și alți cercetători. Un comitet științific desemnat la MBI va examina fiecare cerere. De asemenea, va exista o revizuire a eticii pentru a vă asigura că solicitarea este necesară și corectă. Cercetătorilor nu li se va da numele sau orice altă informație care ar putea să vă identifice direct. Cu toate acestea, intenția actuală este de a pune la dispoziția comunității mai largi de cercetare a cancerului, rezultatelor cercetării prin publicarea acestora pe canale științifice bine cunoscute.
Care sunt posibilele riscuri sau disconforturi?
Riscul utilizării probelor de țesut tumoral stocate.
Probele de sânge și țesut tumoral stocate pot fi colectate pentru acest studiu. Aceste probe întregi stocate pot fi utilizate pentru acest studiu de cercetare și, prin urmare, este posibil să nu fie disponibile pentru viitoarele evaluări clinice ca parte a îngrijirii de rutină.
Riscurile cercetării genetice
Această cercetare include testarea genetică și analiza rezultatelor testelor genetice efectuate anterior. Chiar și fără numele dvs. sau alți identificatori, informațiile dvs. genetice vă sunt unice. Cercetătorii consideră că șansa ca cineva să te identifice este foarte mică, dar riscul se poate schimba în viitor pe măsură ce oamenii vin cu noi modalități de urmărire a informațiilor.
Poate exista un risc în cunoașterea informațiilor genetice. Noi informații despre sănătate în legatura cu trăsăturile moștenite care te-ar putea afecta pe tine sau pe rudele tale de sânge, ar putea fi găsite în timpul unui studiu de cercetare. Chiar dacă genele tale sunt unice, împărtășești unele dintre aceleași gene cu rudele tale de sânge. Deși nu putem cunoaște toate riscurile legate de participarea la cercetarea asupra trăsăturilor moștenite, credem că riscurile pentru dvs. și familia dvs. sunt foarte mici, deoarece probele dvs. vor fi codificate.
Rezultatele cercetării nu vă vor fi returnate nici dumneavoastră, nici medicului dumneavoastră.
Foarte rar, informațiile de sănătate sau genetice ar putea fi utilizate în mod abuziv de către angajatori, companii de asigurări și alții. De exemplu, ar putea fi mai dificil pentru dvs. să obțineți sau să păstrați un loc de muncă sau o asigurare, sau companiile de asigurări de viață să poată percepe o taxă mai mare pe baza acestor informații. Credem că șansa ca aceste lucruri să se întâmple este foarte mică, dar nu putem oferi garanții.
O lege federală (Legea privind nediscriminarea informațiilor genetice, GINA) contribuie la reducerea riscului cauzat de asigurările de sănătate sau de discriminarea în muncă. Legea nu include alte tipuri de abuzuri de către asigurarea de viață sau asigurarea de îngrijire pe termen lung. Dacă doriți să aflați mai multe despre GINA, puteți găsi informații despre aceasta pe internet sau întrebați reprezentanții studiului.
Ce se întâmplă dacă sunt disponibile informații noi despre studiu?
În timpul acestui studiu, putem găsi mai multe informații care ar putea fi importante pentru dvs. Dacă descoperim informații noi despre studiu care ți-ar putea afecta decizia de a rămâne în studiu, vei fi notificat în timp util. Veți putea pune întrebări despre aceste informații și le puteți discuta cu familia, prietenii sau medicul. Este întotdeauna decizia dvs. să continuați studiul sau să părăsiți studiul.
Vi se vor comunica orice descoperiri semnificative noi sau factori nou descoperiți în timpul participării la acest studiu care vă pot afecta sănătatea sau dorința de a participa. În acest caz, vi se poate solicita să semnați un formular de consimțământ care să arate că ați fost informat despre aceste noi informații legate de acest studiu de cercetare.
Care sunt posibilele beneficii ale studiului?
Cercetarea directă de care beneficiați prin participarea la acest studiu este de a identifica studiile clinice potențiale pentru care ați putea fi eligibil, corelate cu tipul de tumoră, istoricul tratamentului trecut și informațiile genetice ale cancerului. Nu există alte beneficii directe de cercetare pentru participarea la acest studiu; totuși, integrarea unui software de calculator specific pentru cancer (AI), precum și cunoștințele mai multor experți (Virtual Tumor Board) pentru a oferi recomandări personalizate vă pot ajuta oncologul care vă tratează și vă poate crește opțiunile de tratament. În plus, acest studiu poate ajuta cercetătorii și profesioniștii din domeniul sănătății din întreaga lume să înțeleagă mai bine dacă examinarea genelor tumorii îmbunătățește îngrijirea acestora, în special după integrarea informațiilor cu software-ul computerului și cu inteligența artificială și îmbunătățirea înscrierii în studiile clinice pentru a avansa cercetarea în domeniul cancerului. Acest lucru îi poate ajuta pe cercetători să învețe lucruri care pot ajuta oamenii în viitor.
Ce alte alegeri mai am dacă nu particip?
Participarea dumneavoastră la acest studiu este în întregime voluntară. O altă opțiune este să nu participați la acest studiu. Voi fi plătit pentru participarea la acest studiu?
Nu veți fi plătit pentru participarea la acest studiu. Dacă oricare dintre cercetări conduce la noi teste, medicamente sau alte produse comerciale, nu va exista niciun partaj de profit.
Va trebui să plătesc pentru ceva?
Dacă vă înscrieți cu succes într-un studiu clinic ca urmare a acestui studiu, orice costuri vor fi descrise înainte de a semna consimțământul informat pentru respectivul studiu clinic. Nu există alte costuri pentru dvs. sau pentru asigurarea dvs. asociate participării la acest studiu.
Ce se întâmplă dacă sunt accidentat sau rănit în timpul studiului?
Nu credem că există posibilitatea unor vătămări fizice pentru dvs. ca urmare a participării la acest studiu. Nu există planuri pentru ca sponsorul sau vânzătorul de secvențiere de nouă generație să plătească pentru orice tratament medical ca parte a acestui studiu. Nu veți pierde niciunul dintre drepturile dvs. legale atunci când semnați acest formular.
Când s-a terminat studiul? Pot să părăsesc studiul înainte să se termine?
Puteți înceta să faceți parte din acest studiu de cercetare în orice moment și din orice motiv. Dacă doriți să vă retrageți, vă rugăm să contactați reprezentantul studiului listat pe prima pagină a acestui formular de consimțământ. Dacă vă retrageți, dosarelul dvs. medical vor fi distruse sau vor fi returnate la spital sau la medic și orice informație colectată va fi anonimizată și dezidentificată. Cu toate acestea, vă rugăm să înțelegeți că, chiar dacă vă retrageți, odată ce înregistrările dvs. au fost codificate și distribuite către centrele de cercetare participante și informațiile dvs. transferate în bazele de date, nu va fi posibil să eliminați informațiile dvs. dezidentificate din acest proiect de cercetare. Dacă vă retrageți din acest proiect, acesta nu vă va afecta în niciun caz îngrijirea medicală.
Ce se întâmplă dacă nu sunt o persoană fizică din SUA?
Pentru foștii pacienți care locuiesc în afara Regatului Unit și a UE și care au avut odată tratament, în temeiul GDPR / DPA 2018, aceștia au în continuare aceleași drepturi de a solicita accesul la dosarele lor de sănătate. O astfel de cerere ar trebui tratată ca o persoană care face o cerere de acces din Regatul Unit / UE stabilită de termenii și condițiile Massive Bio. (https://massivebio.com/terms-and-conditions)
Massive Bio aderă la principiile Scutului de confidențialitate. Massive Bio este conform cu normele UE-SUA și cu normele Elveția-SUA, așa cum este stabilit de Departamentul de Comerț al SUA privind colectarea, utilizarea și păstrarea informațiilor personale transferate din Uniunea Europeană și Elveția în Statele Unite. Massive Bio a certificat Departamentului de Comerț al SUA că respectă principiile normelor impuse. Dacă există vreun conflict între termenii din această politică de confidențialitate și Principiile Scutului de confidențialitate, Principiile Scutului de confidențialitate vor guverna. Pentru a afla mai multe despre programul Principiilor Scutului și pentru a vizualiza certificarea noastră, vă rugăm să vizitați https://www.privacyshield.gov/
În conformitate cu principiile Scutului de confidențialitate, Massive Bio se angajează să soluționeze reclamațiile cu privire la colectarea sau utilizarea informațiilor dvs. personale și a datelor personale GDPR.
Cine poate vedea sau utiliza informațiile mele? Cum vor fi protejate informațiile mele personale?
Dacă decideți să participați la acest studiu, cercetătorii și personalul studiului vor colecta informații medicale și personale despre dvs. ca parte a finalizării studiului. Vom face tot posibilul pentru a ne asigura că informațiile personale din dosarul dvs. medical vor fi păstrate private. Cu toate acestea, nu putem garanta confidențialitatea totală. Informațiile dvs. personale pot fi furnizate dacă este impus de lege. Dacă informațiile din acest studiu sunt publicate sau prezentate la întâlniri științifice, numele dvs. și alte informații personale nu vor fi utilizate. Agențiile de reglementare vă pot examina înregistrările de cercetare. Vă rugăm să consultați informațiile de mai jos, care explică mai concret modul în care informațiile dvs. personale vor fi protejate. Dacă nu doriți să permiteți aceste utilizări, nu ar trebui să participați la acest studiu. Informațiile care vă identifică vor fi păstrate confidențiale, așa cum este descris mai jos.
De ce sunt utilizate informațiile dvs. personale de sănătate?
Informațiile dvs. personale de contact sunt importante pentru ca echipa de cercetare să vă contacteze. Informațiile dvs. personale de sănătate sunt colectate ca parte a acestui studiu de cercetare.
Ce informații personale de sănătate sunt colectate și utilizate în acest studiu și ar putea fi, de asemenea, dezvăluite?
Următoarele informații personale de sănătate vor fi colectate și utilizate în scopul acestui studiu.
- Numele, adresa, numărul de telefon, sexul, data nașterii
- Istoria și diagnosticul bolii dumneavoastră
- Informații specifice despre tratamentele pe care le-ați primit, inclusiv tratamentele anterioare pe care le-ați avut
- Informații despre alte afecțiuni medicale care vă pot afecta tratamentul
- Informații despre efectele secundare (evenimente adverse) pe care le-ați putea experimenta și modul în care acestea au fost tratate
- Informații pe termen lung despre starea dumneavoastră generală de sănătate și starea bolii dumneavoastră. Aceasta poate include informații de la alți furnizori de servicii medicale
- Date care pot fi legate de probe de țesut care pot fi colectate de la dvs.
- Numere sau coduri care vă vor identifica, cum ar fi numărul de înregistrare medicală
- După profilarea tumorii, s-au găsit modificări somatice și germinale specifice, frecvența alelelor și procentul de celule tumorale din eșantion
- Profilul de exprimare a proteinelor și ARN, precum și metoda de evaluare (dacă este disponibilă)
Deși colectate ca parte a acestui studiu de către reprezentantul studiului și de către echipa de studiu, informațiile de identificare (inclusiv numele, adresa, numărul de telefon, numărul dosarului medical sau orice număr / coduri care vă vor identifica în mod direct) vor fi păstrate cât mai confidențiale și nu vor fi dezvăluite în mod obișnuit în afara Massive Bio, Inc. Informațiile personale de sănătate care ar putea fi utilizate pentru a vă identifica nu vor fi trimise sponsorului și / sau reprezentanților lor desemnați.
Vi se va atribui un număr unic de înregistrare a subiectului la înscriere. Acest număr și inițialele dvs. vor fi utilizate pentru a vă identifica pe parcursul acestui studiu, astfel încât identitatea dvs. să fie protejată. Cheia acestui cod (care leagă numele dvs. de informațiile personale de sănătate colectate în timpul acestui studiu) va fi stocată într-o zonă sigură și doar echipa de studiu MBI și NGSV (dacă este cazul) vor avea acces la acest cod. Cu toate acestea, unele dintre datele studiului (de exemplu, data nașterii) ar putea fi utilizate în combinație cu alte informații pentru a vă identifica. Dacă aveți întrebări cu privire la informațiile specifice care vor fi publicate, trebuie să întrebați medicul coordinator al studiului și / sau reprezentantul studiului MBI.
Ce este un dosar medical electronic?
O Evidență Medicală Electronică (EME) este o versiune electronică a evidenței asistenței dumneavoastră în cadrul unui sistem de sănătate. Un EME este pur și simplu o versiune computerizată a unui dosar medical pe hârtie.
Dacă ați primit servicii de la MBI și participați la un studiu de cercetare MBI, rezultatele procedurilor legate de cercetare (de exemplu, semnarea consimțământului pentru a permite eșantioanelor dvs. să fie utilizate pentru testarea cercetării) pot fi plasate în EME-ul existent menținut de MBI . Odată plasate în EME, aceste rezultate sunt accesibile membrilor forței de muncă MBI care nu fac parte din echipa de cercetare. Informațiile din cadrul EME pot fi, de asemenea, partajate cu alte persoane care sunt determinate de MBI să fie adecvate pentru a avea acces la EME (de exemplu, compania de asigurări de sănătate, furnizorul de invaliditate etc.).
Care dintre angajații noștri poate utiliza sau dezvălui informațiile dvs. personale de sănătate?
Următoarele persoane pot utiliza sau dezvălui informațiile dvs. personale de sănătate pentru acest studiu de cercetare:
- Coordonatorul principal și echipa de studiu a investigatorului
- Organizația (organizațiile) de cercetare contractuală a partenerilor MBI (CRO). CRO este o companie care oferă asistență industriei farmaceutice, biotehnologiei și dispozitivelor medicale sub formă de servicii de cercetare externalizate pe bază de contract. Aceste informații ar fi utilizate pentru a facilita înscrierea într-un potențial studiu clinic bazat pe raportul și analiza SYNERGY-AI. Membrii autorizați ai forței de muncă ale MBI și ale furnizorului (furnizorilor) de secvențiere de generație următoare și ai serviciilor de asistență MBI și NGSV, care ar putea avea nevoie să vă acceseze informațiile în îndeplinirea atribuțiilor lor (de exemplu: pentru supravegherea și monitorizarea cercetării, pentru a furniza tratament ca parte a acestui studiu sau ca parte a îngrijirii dvs. de rutină, pentru gestionarea problemelor contabile sau de facturare etc.). Aceasta include membrii Comitetului de Revizuire Instituțională (CRI), un comitet de etică la MBI și NGSV, dacă este cazul, care sunt responsabili de revizuirea și supravegherea studiilor de cercetare pentru a se asigura că sunt siguri și sunt bine gestionate.
Cine, în afara MBI și a furnizorului de secvențieri de generație următoare, ar putea primi informațiile dvs. personale de sănătate?
Ca parte a studiului, coordonatorul principal, echipa de studiu și alții enumerați mai sus pot dezvălui înregistrările dvs. legate de studiu, inclusiv rezultatele testelor și procedurilor studiului de cercetare, celor enumerate mai jos. Datele studiului pot fi procesate și transmise utilizând sisteme informatice sigure. În toate dezvăluirile din afara MBI și NGSV, nu veți fi identificat după nume, numărul dosarului medical, adresa, numărul de telefon sau orice alt identificator personal direct, cu excepția cazului în care divulgarea identificatorului direct este necesară prin lege. În înregistrările și informațiile dezvăluite în afara MBI și NGSV, vi se va atribui un număr de cod unic.
Dosarul dvs. medical original pot fi, de asemenea, revizuit de sponsorul acestui studiu sau de reprezentanții săi desemnați de Consiliul de Revizuire Instituțională care supraveghează acest studiu (dacă este cazul) și de oricare dintre organizațiile de reglementare sau de supraveghere a siguranței prezentate mai jos. Aceștia pot revizui aceste înregistrări în scopul verificării datelor colectate pentru studiu, pentru a se asigura că studiul se desfășoară în mod corespunzător și pentru a analiza rezultatele studiului.
Persoane sau organizații responsabile de administrarea studiului:
Massive Bio, Inc (MBI) (sponsorul acestui studiu) și reprezentanții lor desemnați
Organizații de reglementare și supraveghere a siguranței
- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) care supraveghează testele NGSV
- Alte agenții de reglementare și / sau reprezentanții lor desemnați, inclusiv agenții internaționale,
- Agentiile de sănătate publică și alte agenții guvernamentale (inclusiv din afara SUA), conform autorizării sau cerințelor legii.
Odată ce informațiile dvs. personale de sănătate sunt dezvăluite altora din afara MBI sau a furnizorului de secvențieri de generație următoare, este posibil ca acestea să nu mai fie acoperite de reglementările federale de protecție a confidențialității din Statele Unite. Coordonatorul principal sau statul de studiu vă va informa dacă există adăugiri la lista de mai sus în timpul participării active la proces. Orice adăugiri vor fi supuse procedurilor MBI și NGSV dezvoltate pentru a vă proteja confidențialitatea.
Cât timp Massive Bio și furnizorul de secvențiere de generație următoare pot utiliza sau dezvălui informațiile dvs. personale de sănătate?
Autorizația dvs. pentru utilizarea informațiilor personale de sănătate pentru acest studiu specific nu expiră. Dacă semnați acest formular, vom colecta informațiile dvs. de sănătate până la sfârșitul studiului de cercetare. Putem colecta unele informații din dosarele dvs. medicale chiar și după ce ați terminat participarea la acest studiu sau după moartea dumneavoastră. Vom păstra toate informațiile pentru totdeauna, în cazul în care va trebui să le analizăm din nou. Vom proteja aceste informații și le vom păstra confidențiale.
Informațiile dvs. pot fi păstrate într-o bază de date de cercetare. Cu toate acestea, MBI și vânzătorul de secvențiere de generație următoare nu pot reutiliza sau divulga informațiile colectate în acest studiu în alt scop decât acest studiu, cu excepția cazului în care:
- Ați dat autorizație scrisă pentru a face acest lucru
- Consiliul de Revizuire Instituțională acordă permisiunea după ce se asigură că există garanții adecvate de confidențialitate
- Conform legii
Datele din acest studiu pot fi publicate sau utilizate în scopuri didactice. Cu toate acestea, nu veți fi identificat personal în nicio publicație. Identitatea dvs. va rămâne confidențială, cu excepția cazului în care divulgarea este cerută de lege.
Ce se întâmplă dacă decideți să nu acordați permisiunea de utilizare și să furnizați informațiile despre sănătate?
Atunci nu veți putea participa la acest studiu de cercetare.
Vă puteți răzgândi?
Aveți dreptul să vă retrageți permisiunea pentru utilizarea informațiilor personale de sănătate, dar dacă faceți acest lucru, trebuie să nu mai participați la acest studiu. Trebuie să faceți acest lucru în scris către coordonatorul principal la adresa de pe prima pagină. Chiar dacă vă retrageți permisiunea, informațiile dvs. personale de sănătate care au fost colectate înainte de a primi cererea dvs. scrisă pot fi utilizate și dezvăluite după cum este necesar pentru studiu. Dacă vă retrageți permisiunea de a utiliza informațiile dvs. personale de sănătate, veți fi, de asemenea, retras din studiul de cercetare și nu vor fi colectate informații noi. Cu toate acestea, chiar dacă vă retrageți permisiunea de a utiliza datele despre dvs., suntem obligați de FDA și de alte autorități naționale de reglementare să înregistrăm orice se referă la siguranța medicamentului supus studiului, dacă este cazul.
Veți putea accesa înregistrările dvs. de cercetare?
Aveți dreptul să vedeți și să obțineți o copie a fișelor medicale păstrate de MBI. Cu toate acestea, nu veți putea să examinați sau să primiți unele dintre înregistrările dvs. legate de studiu decât după finalizarea întregului studiu. Când studiul s-a încheiat, puteți scrie medicului de studiu pentru a cere să vedeți sau să copiați toate informațiile dvs. medicale care au fost colectate în timpul studiului. De asemenea, aveți dreptul să spuneți cum pot fi utilizate informațiile dvs. medicale și să aveți orice date incorecte despre dvs. actualizate sau corectate.
O descriere a acestui studiu clinic va fi disponibilă pe http://www.clinicaltrials.gov, conform prevederilor legii SUA. Acest website nu va include informații care vă pot identifica. Cel mult, site-ul va include un rezumat al rezultatelor. Puteți căuta pe acest site oricând.
Prin semnarea acestui document, permiteți MBI și furnizorului de secvențiere de generație următoare să utilizeze și să dezvăluie informațiile personale de sănătate colectate despre dvs. în scopuri de cercetare, așa cum este descris mai sus.
Pe cine pot contacta dacă am întrebări, reclamații sau dacă sunt îngrijorat în legatura cu drepturile mele ca subiect de cercetare?
Dacă aveți întrebări, îngrijorări sau reclamații cu privire la participarea dvs. la acest studiu de cercetare sau dacă aveți întrebări cu privire la drepturile dvs. ca subiect de cercetare, ar trebui să discutați cu coordonatorul principal listat pe prima pagină a acestui formular. Dacă un membru al echipei de cercetare nu poate fi contactat sau doriți să vorbiți cu altcineva în afară de cei care lucrează la studiu, puteți contacta serviciul de reglementare al MBI și NGSV pentru orice întrebări, nelămuriri sau reclamații, sunând la +40 376 300 289.
Unde pot obține mai multe informații?
Puteți vizita site-ul Institutului Național al Cancerului la http://www.cancer.gov pentru mai multe informații despre studii sau informații generale despre cancer. De asemenea, puteți apela Serviciul de informații MBI despre cancer pentru a obține aceleași informații la + 1-844-627-7246. O descriere a acestui studiu clinic va fi disponibilă pe http://www.clinicaltrials.gov. Acest site nu va include informații care vă pot identifica. Cel mult, site-ul va include un rezumat al rezultatelor. Puteți căuta pe acest site oricând.
Voi fi contactat din nou?
În viitor, este posibil să dorim să obținem mostre suplimentare sau mai multe informații despre sănătatea dvs. sau starea dvs medicală. Vă cerem doar permisiunea de a vă contacta din nou dacă este necesar. Dacă spuneți da, o persoană din Studiul SYNERGY-AI vă va contacta în viitor pentru a vă întreba dacă ați fi interesat să participați la această cercetare suplimentară. Nu trebuie să fiți de acord să continuați cercetările atunci când vi se solicită acest lucru.
Sunt de acord ca persoana coordonatoare a acestui studiu (SYNERGY-AI), sau reprezentantul acestora, poate lua legătura cu medicul meu sau cu mine pentru a vedea dacă doresc să particip la alte cercetări în viitor.
Când semnați acest formular, sunteți de acord să luați parte la acest studiu de cercetare. Aceasta înseamnă că ați citit formularul de consimțământ, studiul v-a fost explicat, întrebările dvs. au primit răspuns, ați avut timp să luați decizia și ați decis să vă oferiți voluntar pentru a participa. Vi s-au dat numele personalului de studiu pe care îl puteți contacta dacă aveți nevoie de asistență sau dacă aveți întrebări sau nelămuriri suplimentare. Sunteți de acord să urmați toate instrucțiunile medicului de studiu în măsura posibilităților și să raportați orice schimbări de sănătate care ar putea apărea în timpul studiului. Semnătura dvs. înseamnă, de asemenea, că permiteți MBI și NGSV să utilizeze informațiile dvs. personale de sănătate colectate despre dvs. în scopuri de cercetare în cadrul instituției noastre. De asemenea, permiteți MBI și NGSV să dezvăluie aceste informații personale de sănătate organizațiilor externe sau persoanelor implicate în operațiunile acestui studiu. Sunteți de acord că medicul dumneavoastră curant să poată fi informat despre participarea dvs. la acest studiu clinic.