Consenso alla raccolta dei referti clinici

Acconsento all'elaborazione da parte di Massive Bio delle mie cartelle cliniche per analizzare la mia idoneità a partecipare a studi clinici, comprese le mie cartelle cliniche complete contenenti informazioni su farmaci, allergie, vaccinazioni, malattie precedenti e risultati di esami, riepiloghi di dimissioni ospedaliere, lettere di appuntamento, richieste di consulto con altri medici, e qualsiasi altro documento ospedaliero relativo alla mia diagnosi di cancro.
Sì No

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Acconsento che gli agenti di Massive Bio nell'UE trasferiscano le mie cartelle cliniche a Massive Bio Inc. con sede negli Stati Uniti (USA) per analizzare la mia idoneità a partecipare a studi clinici e per agevolare la mia ammissione in una potenziale sperimentazione clinica, comprese le mie cartelle cliniche complete contenenti informazioni su farmaci, allergie, vaccinazioni, malattie precedenti e risultati di esami, riepiloghi di dimissioni ospedaliere, lettere di appuntamento, richieste di consulto con altri medici, e qualsiasi altro documento ospedaliero relativo alla mia diagnosi di cancro. Sono consapevole che: (i) i miei dati personali saranno trasferiti a Massive Bio Inc. come da mio consenso; (ii) gli Stati Uniti non sono riconosciuti dall'UE come un paese adeguato e hanno norme sulla protezione dei dati che differiscono da quelle dell'UE; e (iii) questo significa che (a) il livello di protezione dei miei dati personali può essere diverso o inferiore rispetto all'UE e (b) non ci possono essere garanzie o rimedi adeguati in relazione ai miei dati personali.
Sì No

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Acconsento che Massive Bio condivida le mie informazioni di contatto e le mie cartelle cliniche con il centro che sta conducendo la sperimentazione clinica se necessario ad agevolare l'ammissione ad una potenziale sperimentazione clinica, comprese le mie cartelle cliniche complete contenenti informazioni su farmaci, allergie, vaccinazioni, malattie precedenti e risultati di esami, riepiloghi di dimissioni ospedaliere, lettere di appuntamento, richieste di consulto con altri medici, e qualsiasi altro documento ospedaliero relativo alla mia diagnosi di cancro. Le faremo sapere i dettagli del sito prima di condividere effettivamente i suoi dati con quel sito.
Sì No

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Il consenso è volontario. Tuttavia, senza la sua autorizzazione, le potrebbe essere negato l'accesso a sperimentazioni cliniche. Si prega di consultare la "Informativa sulla privacy" di Massive Bio per ulteriori informazioni sul trattamento dei dati personali da parte di Massive Bio.

Firmando e inviando questo documento, il sottoscritto richiede i Servizi di Massive Bio; Il sottoscritto dà il proprio consenso a Massive Bio di fornire i Servizi a me.

Riconosco che l'utilizzo della mia firma elettronica risulterà in un contratto ai sensi delle leggi statali o federali applicabili atto a proteggere i miei dati personali.

Per gli operatori sanitari:

Sono consapevole che la compilazione e la firma di questo modulo autorizza il paziente a fornire a Massive bio copia dei dati clinici circa la diagnosi e l'andamento relativo alla patologia oncologica.

Si richiede gentilmente al paziente di inviare a Massive Bio le copie delle cartelle cliniche, in conformità alla protezione dati 2018, entro 30 giorni.

HEALTH INSURANCE PORTABILITY AND ACCOUNTABILITY ACT (HIPAA) E REGOLAMENTO GENERALE SULLA PROTEZIONE DEI DATI DEI PAESI NON STATUNITENSI (GDPR) - MODULO DI CONSENSO E RILASCIO

Rilascio di cartelle cliniche ai sensi del regolamento generale sulla protezione dei dati e del Data Protection Act 2018

La sua cartella clinica

La sua cartella clinica contiene le informazioni registrate dalle visite che ha effettuato con i professionisti sanitari pertinenti al suo stato di salute.

Tali informazioni includono:

• La ragione per cui si è rivolto ad uno specialista
• Diagnosi e risultati clinici comprendenti indagini, TAC\PET e altri test utili a comprendere la panoramica sanitaria del paziente
• Eventuali opzioni e\o raccomandazioni circa il trattamento
• Le cure intraprese fino ad ora ed il loro esito

Firmando il seguente consenso, autorizzo l'accesso delle mie informazioni sanitarie riservate a Massive Bio e ai suoi subappaltatori, in modo da poter valutare la mia eventuale idoneità ai trial clinici ("Servizi"). Autorizzo il rilascio di tutte le cartelle cliniche, lo storico dei trattamenti, le scansioni e altre informazioni cliniche relative alla mia malattia e autorizzo Massive Bio a conservare le mie informazioni sanitarie riservate, dopo i Servizi, per fini di ricerca e manutenzione del database, ad eccezione della registrazione di informazioni riguardanti la salute mentale, malattie trasmissibili, HIV o AIDS e trattamenti per l'abuso di alcol o droghe.

Comprendo e accetto quanto segue:

• Questa autorizzazione è volontaria e posso rifiutarmi di firmarla in ogni momento
• Qualsiasi informazione ricevuta in base a questa autorizzazione verrà utilizzata e divulgata da Massive Bio al solo scopo di fornire servizi di valutazione dell'idoneità a studi clinici oncologici. Massive Bio non è un operatore sanitario e non viene stabilita alcuna relazione paziente-operatore, le decisioni terapeutiche sono prese a discrezione del paziente e del medico curante dopo una revisione dei dati clinici. Massive Bio non è responsabile delle decisioni o dei risultati del trattamento. Comprendo di poter revocare questa autorizzazione in qualsiasi momento, dandone comunicazione scritta al mio medico curante.
• Il servizio di Massive Bio viene fornito senza costo alcuno per il paziente.

Note per il responsabile delle cartelle cliniche

Questo modulo stabilisce l'autorizzazione del paziente a fornire delle copie della sua cartella clinica completa e di qualsiasi altra documentazione ospedaliera relativa alla patologia a Massive Bio.

L'autorizzazione del paziente a rilasciare le informazioni è valida solo se il paziente comprende a pieno le conseguenze del rilascio dei suoi dati e il modo in cui le informazioni verranno utilizzate. Il responsabile o l'agente incaricato (Massive Bio) deve spiegare questi punti all'interno del modulo di consenso.

Dichiarazione e firma del Rappresentante di Massive Bio

Firmando questo modulo, il paziente acconsente al rilascio delle cartelle cliniche e alle modalità con cui queste informazioni potranno essere utilizzate. Questo modulo si applica solo per il rilascio della cartella clinica presso Massive Bio. Per qualsiasi divulgazione successiva verrà richiesto un ulteriore consenso separato.

Al Rappresentante di Massive Bio

Massive Bio e i suoi rappresentanti hanno spiegato al cliente cosa implica dare l'accesso alle proprie cartelle cliniche. Massive Bio ei suoi rappresentanti confermano di avere bisogno dell'intera cartella sanitaria.

Io (ovvero il Paziente) comprendo che DLCTMS di Massive Bio include questi servizi ("Servizi"):

• Venir contattato al fine di poter fornire la mia cartella clinica con tutte le informazioni rilevanti circa la mia patologia al fine di permettere la revisione della medesima da parte del team di oncologi e ricercatori specializzati per il mio sottotipo di malattia.
• Massive bio si impegnerà a fornire a me un rapporto di analisi che include le potenziali opzioni di trattamento e tutti i possibili trial clinici in atto compatibili con la mia storia clinica. Forniranno le mie informazioni di contatto (nome, email e/o numero di telefono preferito) alle organizzazioni di ricerca partner di Massive Bio (CRO). Una CRO è una società che fornisce assistenza alle industrie farmaceutiche, biotecnologiche e di sviluppo di dispositivi medici sotto forma di servizi di ricerca in outsourcing su base contrattuale. Queste informazioni potrebbero essere utilizzate per facilitare l'inserimento in un potenziale studio clinico basato sul rapporto e sull'analisi del DLCTMS. L'assistenza clienti chiamerà me e solo me per rispondere a qualsiasi domanda e chiarimento in merito al rapporto di analisi rilasciato. Le attività di assistenza clienti verranno completate entro 90 giorni (3 mesi) dalla data di esecuzione del contratto di servizio. L'assistenza clienti di Massive Bio può essere contattata tramite l'indirizzo support@massivebio.com o +39 069 674 14 56 per qualsiasi domanda.

Comprendo che Massive Bio eseguirà questi servizi gratuitamente. Confermo di avere avuto l'opportunità di leggere questo accordo e di aver chiarito tutte le domande prima della firma.

Sono stato inoltre informato delle seguenti esclusioni di responsabilità e limitazioni dei Servizi:

• Massive Bio non è un operatore sanitario e non è autorizzato, registrato, certificato e/o altrimenti qualificato per esercitare la professione medica o per fornire servizi medici in qualsiasi giurisdizione o paese del mondo.
• Massive Bio non è un fornitore di assistenza sanitaria.
• Massive Bio declina tutte le garanzie esplicite e implicite, comprese le garanzie implicite di commerciabilità e idoneità per uno scopo particolare.
• Massive Bio non fa alcuna dichiarazione e non garantisce in merito all'accuratezza, alla completezza o all'affidabilità del suo referto. Massive Bio non fornisce consigli o consulenze mediche e i nostri rapporti sono solo consultivi, a scopo educativo e informativo.
• Massive Bio è un'azienda di data analisi nel campo della sanità che opera come fornitore nei confronti degli operatori sanitari, al fine di valutare le informazioni e i dati clinici del paziente e fornire osservazioni e dati sul suo sottotipo di malattia.
• Massive Bio non effettuerà osservazioni o esami fisici su di me, non testerà i miei campioni di sangue o di tessuto, né utilizzerà alcuna immagine anatomica per scopi diagnostici o terapeutici.
• Dichiaro che le cartelle cliniche e le informazioni cliniche fornite da me o dai miei operatori sanitari sono accurate e complete e che Massive Bio non è responsabile in caso di segnalazioni errate o incomplete dovute a informazioni cliniche imprecise, incomplete o illeggibili ricevute dai miei operatori sanitari o da me.
• È mia responsabilità collaborare con il mio oncologo per decidere riguardo la partecipazione ad uno studio clinico, preparare documenti e fare domanda. Dopo che il rapporto sarà stato rilasciato, se è presente una sperimentazione clinica specifica a cui vorrei iscrivermi, dovrò fare direttamente domanda all'istituto che gestisce quella sperimentazione clinica. Verrò accettato per quella sperimentazione clinica solo se risulterò idoneo e se le mie condizioni saranno considerate idonee.
• Massive Bio non garantisce l'accettazione o l'iscrizione agli studi clinici.
• Massive Bio può rispondere alle mie domande sugli studi clinici e aiutare a preparare la documentazione come parte dell'assistenza clienti. Tuttavia, dovrò comunicare chiaramente ciò di cui ho bisogno a Massive Bio e Massive Bio discuterà le tempistiche (se applicabile).
• Il rapporto di Massive Bio viene prodotto a partire dai miei dati clinici anonimi, attraverso una base di conoscenza proprietaria e con il contributo di oncologi esperti. In ragione degli accordi di proprietà e riservatezza, Massive Bio si riserva il diritto di non divulgare i nomi degli specialisti che hanno contribuito allo sviluppo di DLCTMS.
• Massive Bio conserverà e utilizzerà le mie informazioni sanitarie confidenziali in forma anonima e aggregata, in seguito alla fornitura dei Servizi, per scopi di ricerca e manutenzione del database. Questa Richiesta di Servizi costituisce l'intero accordo tra Massive Bio e me in merito a questo argomento e verrà interpretata secondo le leggi degli Stati Uniti d'America e dello Stato del Delaware. Tutte le controversie saranno risolte esclusivamente mediante un arbitrato vincolante tenuto a New York City, Stati Uniti d'America.

Domande frequenti

Cosa succede se non firmo questo modulo di AUTORIZZAZIONE?

Se non firmi questo modulo di autorizzazione, non potrai ricevere nessuno dei servizi di Massive Bio.

Se firmo questo modulo, sarò automaticamente inserito in uno studio di ricerca?

No, non puoi essere inserito in alcuno studio di ricerca senza previo screening on-site.

Cosa succede se voglio ritirare o revocare (cancellare) la mia AUTORIZZAZIONE?

Puoi cambiare idea in qualsiasi momento e revocare la tua autorizzazione a consentire l'utilizzo delle tue informazioni sanitarie personali per la ricerca. In questo caso sarà necessario revocare la propria autorizzazione per iscritto. A partire dalla data in cui revocherai la tua autorizzazione, nessuna nuova informazione sanitaria personale verrà utilizzata per la ricerca. Tuttavia, i ricercatori potrebbero continuare a utilizzare le informazioni sanitarie fornite prima della revoca dell'autorizzazione. Per ritirare la tua autorizzazione, contatta il responsabile qui sotto. Si assicurerà che la richiesta scritta di revoca della tua autorizzazione venga elaborata correttamente. Responsabile della Ricerca Clinica RN Telefono: +1-917-336-3319 Fax: +1-844-742-8837 Email: support@massivebio.com

Quanto durerà questa AUTORIZZAZIONE?

Firmando questo modulo accetti che i ricercatori possano utilizzare le tue informazioni sanitarie personali. Questa autorizzazione non ha una data di scadenza. Tuttavia, come sopra indicato, puoi cambiare idea e revocare la tua autorizzazione in qualsiasi momento.

Quali sono i miei diritti riguardo all'accesso alle mie informazioni sanitarie personali?

Hai il diritto di rifiutarti di firmare questo modulo di autorizzazione. Hai il diritto di riesaminare e/o copiare le registrazioni delle tue informazioni sanitarie personali conservate da Massive Bio.

Firma

Accetto che le mie informazioni sanitarie personali possano essere utilizzate per tutti gli scopi descritti in questo modulo.

MODULO DI CONSENSO INFORMATO DEL SOGGETTO DELLA RICERCA

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Perché mi viene chiesto di partecipare come volontario?

La tua partecipazione è volontaria, il che significa che puoi scegliere se partecipare o meno. Se decidi di non partecipare, non ci saranno ripercussioni sul tuo trattamento.

Prima di accettare di partecipare a qualsiasi studio di ricerca, è essenziale leggere la spiegazione delle procedure proposte e sulla durata dello studio. Questo documento descrive lo scopo, le procedure, i benefici, i rischi, gli eventuali disagi e le precauzioni dello studio.

Si prega di leggere con attenzione le informazioni che seguono. Potresti volerne discutere con la tua famiglia, gli amici e il tuo medico (ad esempio, il tuo oncologo, medico di famiglia o medico di base). In caso di domande, è possibile chiedere maggiori informazioni al medico dello studio e/o al team di ricerca. Prenditi tutto il tempo necessario per decidere se desideri partecipare allo studio. Se scegli di partecipare, potrai comunque cambiare idea in qualsiasi momento e ritirarti dallo studio senza fornire una motivazione.

Che cos'è uno studio di ricerca clinica o una sperimentazione clinica?

Uno studio clinico consiste in una ricerca effettuata su volontari umani (chiamati anche partecipanti), al fine di ottenere informazioni e conoscenze mediche.

Durante uno studio clinico, i partecipanti si sottopongono ad azioni specifiche, in accordo con un piano di ricerca o con il protocollo creato dai ricercatori. Questi interventi/azioni possono essere costituiti da prodotti medici, come farmaci o dispositivi; procedure; o modifiche al comportamento dei partecipanti. Gli studi clinici possono essere pensati per comparare un nuovo approccio medico con uno già disponibile, con un placebo che non contiene principi attivi o con l'assenza di interventi/azioni.

Alcuni studi clinici comparano tra loro vari interventi/azioni che sono già disponibili. Quando viene studiato un nuovo prodotto o approccio, di solito non si è ancora a conoscenza se sarà utile, dannoso o se non sarà diverso dalle alternative già disponibili (inclusa l'assenza di interventi/azioni). I ricercatori cercano di determinare la sicurezza e l'efficacia di quell'intervento misurando determinati risultati nei partecipanti.

Qual è l’obiettivo di uno studio di ricerca? Cosa comporta questo studio?

Ti chiediamo il permesso di includerti in uno studio di ricerca chiamato SYNERGY-AI: Artificial Intelligence Based Precision Oncology Clinical Trial Matching and Registry, conosciuto anche come SYNERGY-AI. Lo scopo di questo progetto è quello di analizzare i dati provenienti da pazienti oncologici e capire se i dati relativi al loro tipo di tumore, la storia dei trattamenti adottati, le analisi del laboratorio del sangue e dei geni (DNA) dei loro tumori possono aiutare ad identificare studi clinici adatti (studi investigativi che utilizzano farmaci sperimentali). Il progetto cercherà di stabilire se ciò possa aiutare i pazienti ad essere ammessi agli studi clinici per l'utilizzo di un nuovo farmaco, in particolare dopo aver inserito le loro informazioni all'interno di un software di matching automatico collegato a un database degli studi clinici disponibili. Questo processo genererà un elenco di studi clinici per il quale il paziente potrebbe essere idoneo e scelti in base alle loro caratteristiche specifiche ("AI clinical trial matching report").

Queste raccomandazioni potranno anche essere analizzate e discusse da diversi esperti (Virtual Tumor Board) per fornire indicazioni aggiuntive e confermare che il paziente è idoneo per gli studi clinici selezionati e per raccomandazioni personalizzate. Queste informazioni possono aiutare a sviluppare metodi migliori per prevenire, individuare e curare il cancro e, forse, anche altre malattie. Questo progetto ha anche lo scopo di studiare l'impatto del matching dei pazienti-studi clinici sulla sopravvivenza e sui costi per la cura del cancro. Questo progetto prevede di seguire il tuo stato di salute nel tempo dopo che ti sei iscritto a questo studio (questa parte è chiamata registro/registry).

I tessuti del corpo sono costituiti da cellule, Le tue cellule contengono dei geni unici, che a loro volta contengono le informazioni necessarie per costituire e far funzionare il corpo umano. Il cancro può essere causato da cambiamenti all'interno dei geni di una persona che causano la crescita incontrollata delle cellule e, a volte, l'intaccamento di altri organi. Oggi ricercatori e medici sono a conoscenza di alcuni dei cambiamenti genetici che possono causare il cancro, ma non di tutti. Inoltre i malati di cancro spesso non sono consapevoli di essere idonei per partecipare a promettenti studi clinici per farmaci antitumorali. Il numero complessivo di pazienti che accedono agli studi clinici è molto basso.

Questo studio è un primo passo per studiare gli eventuali benefici che i pazienti affetti da cancro possono trarre dal testare i loro geni tumorali al fine di trovare una sensibilità per determinati farmaci e per capire se le informazioni sui geni tumorali possono aiutare i pazienti ad accedere più facilmente a studi sperimentali che utilizzano farmaci che agiscono miratamente sui geni anormali riscontrati in molti malati di cancro. Come parte del tuo precedente trattamento, è stato raccolto un campione del tuo tumore, e forse anche parte del tuo tessuto normale o del tuo sangue. In alcuni casi il tuo oncologo potrebbe aver inviato il tessuto canceroso (e talvolta il tuo tessuto normale) per effettuare test e capire se ci sono cambiamenti nei tuoi geni. In alcuni casi questi cambiamenti genetici rendono i tumori più suscettibili a determinati farmaci antitumorali. Combinando queste informazioni sui geni nel cancro o nei tessuti normali con quelle contenute nelle tue cartelle cliniche e con l'anamnesi del trattamento, potrebbe essere possibile determinare se un particolare cambiamento nei geni potrebbe migliorare la risposta al trattamento e permettere l'accesso ad altre terapie e studi promettenti. Stiamo anche cercando di capire se l'utilizzo di un programma software automatizzato e alimentato dall'intelligenza artificiale (con un processo di apprendimento ripetitivo automatizzato e scoperta attraverso i dati) e una analisi da remoto (virtuale) di un caso da parte di un gruppo di specialisti ed esperti di cancro possano migliorare i risultati per la cura e il trattamento. Questo studio potrebbe portare a una maggiore conoscenza sui vantaggi delle terapie personalizzate, sull'uso di software per l'abbinamento dei pazienti agli studi e sui vantaggi di un supporto diagnostico e decisionale da remoto. Con tali informazioni, i trattamenti futuri potrebbero venire personalizzati in base alla composizione genetica e/o biomarker unici di un paziente e il software potrebbe essere utilizzato per aiutare ad abbinare con precisione i pazienti alle sperimentazioni cliniche. Potrebbe anche aiutare a diffondere l'uso della telemedicina per la cura del cancro e aiutare molti più pazienti ad accedere a studi clinici e terapie innovative utilizzando un database e un software dedicato per il cancro.

Chi sponsorizza questo studio?

Questo studio è sponsorizzato da Massive Bio, Inc (MBI). Il tuo oncologo può scegliere di partecipare a questo studio come ricercatore dello studio. MBI raccoglierà e riporterà le informazioni dello studio. I costi di profilazione del tumore (se completati) saranno coperti dal fornitore di profilazione selezionato dal medico e/o dall'assicurazione (se applicabile).

Come posso qualificarmi per lo studio?

• Per partecipare ad uno studio, devi avere almeno 18 anni. Se hai meno di 18 anni, un genitore o un tutore legale dovrà leggere e comprendere questo consenso e autorizzare la tua partecipazione.
• Devi aver ricevuto una diagnosi di qualsiasi patologia di natura oncologica.
• I tuoi organi devono funzionare correttamente.

Quante altre persone parteciperanno allo studio?

Circa 5000 altre persone in diversi centri e paesi in tutto il mondo parteciperanno a questo studio di ricerca.

Cosa mi viene chiesto di fare?

Chiediamo il tuo permesso di ottenere informazioni dalle tue cartelle cliniche e informazioni e risultati su qualsiasi test eseguito sul tuo tessuto tumorale rimosso in precedenza. Potrebbero essere raccolti nuovi campioni di tessuto o sangue se non è disponibile nessun altro campione da presentare per il test genetico del cancro, se ciò sarà utile per definire le opzioni di trattamento. I tuoi campioni e la tua storia medica ci aiuteranno a studiare come determinati cambiamenti nei geni possono comportare una risposta migliore ad alcuni farmaci e personalizzare il tuo trattamento trovando studi clinici a cui potresti essere idoneo. Ecco come verranno raccolti e studiati i test e le informazioni sui tessuti cancerosi se decidi di partecipare:

• Hai già subito un intervento chirurgico o una biopsia per rimuovere il tessuto canceroso. Questo tessuto è stato inviato dal tuo oncologo per effettuare il test genetico e degli altri marcatori (biomarcatori);
• chiediamo il tuo permesso per raccogliere quei risultati e integrarli in un database e software.
• Chiediamo inoltre il tuo permesso per raccogliere informazioni dalle tue cartelle cliniche, inclusi età, origine etnica, diagnosi, posizione geografica, preferenze del sito per lo studio clinico, stato assicurativo e nome dell'assicuratore, sviluppo della malattia, trattamenti medici, e risposta ai trattamenti.

Cosa accadrà ai miei campioni e alle informazioni mediche?

Il test genetico del cancro viene solitamente ordinato dal tuo medico ed eseguito con un servizio Next Generation Sequencing Vendors (NGSV) disponibile in commercio. I tuoi campioni di sangue e tessuto contengono geni e altri marcatori che funzionano come "libri di istruzioni" per tutte le cellule del tuo corpo. I laboratori NGSV analizzano i tuoi geni con un metodo chiamato sequenziamento genico. Il sequenziamento identifica l'ordine in cui i composti chimici sono disposti all'interno dei tuoi geni, in modo da vedere se l'ordine è normale o se presenta anomalie. Chiediamo il tuo permesso per ottenere i risultati del test di sequenziamento eseguito sul tuo campione di cancro e, se possibile, anche sul tuo tessuto normale o su un campione di sangue.

Il team responsabile dello studio raccoglierà le varie informazioni dalle tue cartelle cliniche, tra cui età, origine etnica, diagnosi, storia della malattia, trattamenti medici e risposta ai trattamenti, al fine di alimentare l'algoritmo di matching del software (software di intelligenza artificiale, noto anche come AI) e fornire consigli per eventuali sperimentazioni cliniche/studi clinici per i quali potresti essere idoneo ("AI clinical trial matching report"). Queste raccomandazioni potranno anche essere analizzate e discusse da vari esperti (Virtual Tumor Board), in modo da fornire indicazioni aggiuntive e confermare che il paziente sia idoneo per gli studi clinici selezionati e per rapporti personalizzati. È fondamentale sapere che questi dati verranno generati in un contesto di ricerca e che le raccomandazioni di NGSV e AI si basano solo su una analisi delle tue cartelle cliniche. Tutte le opinioni espresse nei rapporti così generati si basano esclusivamente sui documenti ricevuti da te o dal tuo medico, senza il vantaggio di un esame fisico di persona. Pertanto, qualsiasi opinione costituisce un suggerimento per test o trattamenti che tu o la tua famiglia potete scegliere di esplorare successivamente con il vostro medico curante.

Gli unici rapporti che voi riceverete saranno relativi all'idoneità con gli studi clinici analizzati dall'intelligenza artificiale e ai dati di sequenziamento genico che l'NGSV fornisce a tutti i pazienti che pagano per i loro servizi. Né tu, né il tuo medico riceverete una notifica quando verrà effettuata la ricerca (analisi dei dati di tutti i pazienti). Non riceverai rapporti specifici o altre informazioni specifiche sulla ricerca dopo aver ricevuto le raccomandazioni dell'AI riguardo alle sperimentazioni cliniche per cui sei idoneo. I tuoi dati anonimi verranno raccolti insieme a quelli degli altri partecipanti e Potrebbero essere potenzialmente utilizzati per l'analisi da parte di MBI e altri ricercatori. Un comitato scientifico designato presso MBI esaminerà ogni richiesta. Ci sarà anche una valutazione etica per essere sicuri che la richiesta sia necessaria e corretta. Ai ricercatori non verrà fornito il tuo nome nè qualsiasi altra informazione che possa identificarti direttamente. Tuttavia, l'intento attuale è quello di rendere disponibili i risultati della ricerca all'intera comunità di ricerca, tramite la pubblicazione in canali scientifici noti.

Cosa succede se diventano disponibili nuove informazioni sullo studio?

Durante uno studio, potremmo trovare ulteriori informazioni che risulteranno essere importanti per te. Se scopriamo nuove informazioni che potrebbero influenzare la tua decisione di rimanere parte dello studio o meno, sarai informato tempestivamente. Potrai porre domande riguardo a queste informazioni e discuterne con la tua famiglia, i tuoi amici o il tuo medico. Continuare lo studio o abbandonarlo resta una tua decisione.

Durante la tua partecipazione ad uno studio ti verranno comunicate eventuali nuove scoperte significative o fattori che, appena scoperti, potrebbero influire sulla tua salute o sulla tua volontà di partecipare. In questo caso, potrebbe esserti chiesto di firmare un modulo di consenso che dimostri che sei stato informato di queste nuove informazioni relative a questo studio di ricerca.

Quali sono i possibili benefici dello studio?

Il vantaggio diretto della ricerca derivante dalla partecipazione a questo studio consiste nell'identificare potenziali studi clinici per i quali potresti essere idoneo, abbinati al tipo di tumore, alla storia dei trattamenti e alle informazioni genetiche sul cancro. l'integrazione di un software (AI) specifico per il cancro, nonché le conoscenze di diversi esperti (Virtual Tumor Board) che potranno fornire raccomandazioni personalizzate, potrà aumentare le tue opzioni di trattamento. Inoltre, questo studio potrà aiutare i ricercatori e gli operatori sanitari di tutto il mondo a capire se l'esame approfondito dei geni del tumore può migliorare le cure, in particolare dopo aver integrato le informazioni con il software del computer e l'intelligenza artificiale.

Quali altre scelte ho se non partecipo?

La tua partecipazione ad uno studio è volontaria. Un'altra opzione è quella di non partecipare.
Sarò pagato/a per partecipare a questo studio? Non riceverai un compenso per aver preso parte ad uno studio. Se una di queste ricerche porterà a nuovi test, farmaci o altri prodotti commerciali, non ci sarà alcuna condivisione dei profitti.

Dovrò pagare per qualcosa?

Assolutamente no, gli studi clinici sono sovvenzionati dal Sistema Sanitario Nazionale

Cosa succede se subisco un danno o un incidente durante lo studio?

Non crediamo sia possibile subire alcun danno fisico in qualità di partecipante allo studio. Ogni eventuale infortunio non è responsabiltà dello sponsor o del Next Generation Sequency Vendor.

Quando termina lo studio? Posso lasciare lo studio prima della fine?

Puoi smettere di partecipare a qualsiasi studio di ricerca in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. Se desideri ritirarti, contatta il ricercatore responsabile dello studio, come indicato nella prima pagina di questo modulo di consenso. Quando ti ritiri, le tue cartelle cliniche saranno eliminate. Tutte le informazioni raccolte verranno anonimizzate e de-identificate. Tuttavia, ti preghiamo di prendere nota del fatto che anche se ti ritiri dallo studio, una volta che i tuoi registri saranno stati codificati e distribuiti ai centri di ricerca che vi partecipano e le tue informazioni trasferite ai database, non sarà possibile rimuovere le informazioni anonime da questo progetto di ricerca. Se ti ritiri da questo progetto, la cosa non influirà in alcun modo sulle tue cure mediche.

Massive Bio aderisce ai Principi del Privacy Shield. Massive Bio è conforme ai principi del Privacy Shield UE-USA e al Privacy Shield Svizzera-USA, come stabilito dal Dipartimento del Commercio degli Stati Uniti in merito alla raccolta, all'uso e alla conservazione delle informazioni personali trasferite dall'Unione Europea e dalla Svizzera agli Stati Uniti. Massive Bio ha certificato la sua adesione ai Principi del Privacy Shield presso il Dipartimento del Commercio degli Stati Uniti. In caso di conflitto tra i termini della presente Informativa sulla protezione dei dati e i Principi del Privacy Shield, i principi contenuti nel Privacy Shield prevarranno. Per ulteriori informazioni sul programma Privacy Shield e per visualizzare la nostra pagina di certificazione, si prega di visitare il sito https://www.privacyshield.gov/

In conformità con i principi del Privacy Shield, Massive Bio si impegna a risolvere tutti i reclami relativi alla raccolta o sull'utilizzo delle informazioni personali e dei dati personali GDPR.

Chi può vedere o utilizzare le mie informazioni? Come verranno protette le mie informazioni?

Se decidi di partecipare a questo studio, i ricercatori e il personale dello studio raccoglieranno informazioni mediche e personali su di te come parte integrante dello studio. Faremo del nostro meglio per assicurarci che le informazioni personali contenute nella tua cartella clinica vengano mantenute private. Tuttavia, non possiamo garantire la privacy totale. I tuoi dati personali possono essere forniti se richiesto dalla legge. Se le informazioni di questo studio verranno pubblicate o presentate nel corso di riunioni o incontri scientifici, il tuo nome e altre informazioni personali non verranno utilizzati. Le agenzie di regolamentazione potrebbero analizzare i documenti della ricerca. Si prega di fare riferimento alle informazioni di seguito per ricevere una spiegazione più dettagliata di come verranno protette le informazioni personali. Se non desideri dare il consenso per questi usi, non dovresti partecipare a questo studio. Le informazioni che ti identificano saranno mantenute riservate come descritto di seguito.

Perché vengono utilizzate le informazioni sanitarie personali?

Le tue informazioni di contatto personali sono importanti affinché il team di ricerca possa contattarti. Le informazioni personali sul tuo stato di salute vengono raccolte come parte di questo studio di ricerca.

Quali informazioni sulla salute personale vengono raccolte e utilizzate in questo studio e quali potrebbero essere divulgate?

Le seguenti informazioni sulla salute personale verranno raccolte e utilizzate ai fini di questo studio.

• Nome, indirizzo, numero di telefono, sesso, data di nascita
• La storia e la diagnosi della tua malattia Informazioni specifiche sui trattamenti che hai ricevuto, Informazioni su altre condizioni mediche che possono influire sul trattamento
• Informazioni sugli effetti collaterali (eventi avversi) che potresti riscontrare e informazioni sul loro trattamento a lungo termine, Informazioni sul tuo stato di salute generale e sullo stato della tua malattia.
• Dati che potrebbero essere correlati ad eventuali campioni di tessuto, Numeri o codici che ti identificano, come il numero della cartella clinica
• Profilazione post tumore, o alterazioni somatiche e germinali specifiche individuate, frequenza allelica e percentuale di cellule tumorali all'interno del campione
• Profilo delle proteine e dell'RNA, nonché metodo di valutazione (se disponibili)

Sebbene raccolte come parte di questo studio dal ricercatore e dal team dello studio, le informazioni identificative (inclusi nome, indirizzo, numero di telefono, numero di cartella clinica o qualsiasi numero/codice che ti identifica direttamente) saranno mantenute il più riservate possibile e non saranno divulgate al di fuori di Massive Bio, Inc. Le informazioni sulla salute personale che potrebbero essere utilizzate per identificarti non verranno inviate allo sponsor e/o ai suoi rappresentanti designati.

Ti verrà assegnato un numero di registrazione univoco al momento dell'iscrizione. Questo numero e le tue iniziali saranno utilizzati per identificarti nel corso di questo studio, in modo che la tua identità sia protetta. La chiave per accedere a questo codice (che collega il tuo nome alle informazioni sanitarie personali raccolte durante questo studio) sarà archiviata in un'area sicura e solo il team dello studio MBI e NGSV (se applicabile) avrà accesso a questo codice. Tuttavia, alcuni dei dati relativi allo studio (ad es. la data di nascita) potrebbero essere utilizzati in combinazione con altre informazioni per identificarti. In caso di domande riguardo alle informazioni specifiche che potrebbero essere rilasciate, rivolgersi al medico responsabile dello studio e/o al ricercatore MBI.

Che cos'è una cartella clinica elettronica?

Una cartella clinica elettronica (EMR) è una versione elettronica dei registri relativi alle cure/trattamenti che hai ricevuto all'interno di un sistema sanitario. Un EMR è semplicemente una versione computerizzata di una cartella clinica cartacea.

Se hai ricevuto servizi da MBI e stai partecipando a uno studio di ricerca MBI, i risultati delle procedure relative alla ricerca (ad esempio la firma del consenso per l'utilizzo dei tuoi campioni per i test di ricerca) possono essere inseriti nel tuo EMR gestito da MBI . Una volta inseriti all'interno del tuo EMR, questi risultati diventeranno accessibili anche ai membri del team MBI che non fanno parte del team di ricerca. Le informazioni contenute all'interno del tuo EMR possono essere condivise con altri individui o organizzazioni a discrezione di MBI, dando accesso al tuo EMR (ad esempio, compagnie di assicurazione sanitaria, servizi per disabilità, ecc.).

Chi, all'interno del personale di MBI, può utilizzare o divulgare le tue informazioni sanitarie personali?

Le seguenti persone saranno autorizzate ad utilizzare o divulgare le tue informazioni sanitarie personali in relazione a questo studio di ricerca:

• Il Responsabile della Ricerca e il team incaricato dello studio
• Organizzazione/i di ricerca su contratto, partner di MBI (CRO). Una CRO è una società che fornisce assistenza alle industrie farmaceutiche, biotecnologiche e di sviluppo di dispositivi medici sotto forma di servizi di ricerca in outsourcing su base contrattuale. Queste informazioni potrebbero essere utilizzate per facilitare l'inserimento in un potenziale studio clinico basato sul rapporto e sull'analisi di SYNERGY-AI. Membri autorizzati del team MBI, provider di Next Generation Sequencing e degli uffici di supporto di MBI e NGSV che potrebbero aver bisogno di accedere alle informazioni dell'utente, al fine di esercitare le loro funzioni (ad esempio per la supervisione e il monitoraggio della ricerca, per fornire un trattamento come parte di questo studio o come parte delle cure di routine, per gestire questioni contabili o di fatturazione, ecc.). Questo include i membri dell'Institutional Review Board (IRB), un comitato etico presso l'MBI e l'NGSV, se applicabile, che sono responsabili della revisione e della supervisione degli studi di ricerca per garantire che siano sicuri e ben gestiti.

Chi, al di fuori di MBI e del fornitore di Next Generation Sequencing, potrebbe ricevere le tue informazioni sanitarie personali?

Nell'ambito dello studio, il responsabile della ricerca, il team di studio e gli altri sopra elencati potranno divulgare i dati relativi allo studio, compresi i risultati delle prove e delle procedure dello studio di ricerca, alle persone/organizzazioni elencate di seguito. I dati di questo studio verranno elaborati e trasmessi utilizzando sistemi informatici sicuri. In tutte le divulgazioni al di fuori di MBI e NGSV, non sarai identificato/a per nome, numero di cartella clinica, indirizzo, numero di telefono o qualsiasi altro identificativo personale diretto. Nei registri e nelle informazioni divulgate al di fuori di MBI e NGSV ti verrà assegnato un codice univoco.

Le tue cartelle cliniche originali potranno anche essere ri-analizzate dallo sponsor dello studio o dai suoi rappresentanti designati, dall'Institutional Review Board che supervisiona questo studio (se applicabile) e da qualsiasi organizzazione normativa o di supervisione della sicurezza come descritto di seguito. Potrebbero analizzare i registri allo scopo di controllare i dati raccolti per lo studio, per assicurarsi che lo studio sia stato eseguito correttamente e per analizzare i risultati dello studio.

Individui o organizzazioni responsabili della gestione dello studio:

Massive Bio, Inc (MBI) (lo sponsor di questo studio) e i loro rappresentanti designati

Organismi di vigilanza, regolamentazione e sicurezza

• La Food and Drug Administration (FDA) statunitense che sovrintende ai test NGSV
• Altre agenzie di regolamentazione e/o loro rappresentanti designati, comprese agenzie internazionali, agenzie di sanità
• pubblica e altre agenzie governative (anche non statunitensi) come autorizzato o richiesto dalla legge.

Una volta che le tue informazioni sanitarie personali verranno divulgate ad altri al di fuori di MBI o del fornitore di Next Generation Sequencing, potrebbero non essere più coperte dalle normative federali sulla protezione della privacy degli Stati Uniti. Il ricercatore principale o il personale dello studio ti informerà se ci saranno aggiunte all'elenco di cui sopra durante la tua partecipazione attiva allo studio. Eventuali integrazioni saranno soggette alle procedure MBI e NGSV sviluppate per proteggere la tua privacy.

Per quanto tempo Massive Bio e il fornitore di Next Generation Sequencing possono utilizzare o divulgare le tue informazioni sanitarie personali?

firmerai questo modulo, raccoglieremo le tue informazioni sanitarie fino alla fine dello studio di ricerca. Potremmo raccogliere alcune informazioni dalle tue cartelle cliniche anche dopo che avrai finito di partecipare a questo studio o dopo la tua morte. Continueremo a conservare tutte le tue informazioni, nel caso in cui dovessimo doverle esaminarle di nuovo. Proteggeremo queste informazioni e le manterremo riservate.

Le tue informazioni potrebbero essere conservate in un database di ricerca. Tuttavia, MBI e il fornitore del sequenziamento Next Generation Sequencing Vendor non potranno riutilizzare o divulgare nuovamente le informazioni raccolte all'interno di questo studio per uno scopo diverso dallo studio stesso, a meno che Tu abbia dato l'autorizzazione scritta per farlo.

I dati di questo studio potranno essere pubblicati o utilizzati per scopi didattici. Tuttavia, non verrai identificato personalmente in nessuna pubblicazione: La tua identità rimarrà riservata.

I dati di questo studio potranno essere pubblicati o utilizzati per scopi didattici. Tuttavia, non verrai identificato personalmente in nessuna pubblicazione. La tua identità rimarrà riservata, a meno che la divulgazione non venga richiesta per legge.

Cosa succede se decidi di non autorizzare l'uso e la divulgazione delle tue informazioni sanitarie?

In quel caso non potrai prendere parte allo studio di ricerca.

Posso cambiare idea?

Hai il diritto di revocare la tua autorizzazione all'uso delle tue informazioni sanitarie personali, ma se lo fai dovrai interrompere la partecipazione allo studio. L'interruzione viene richiesta tramite richiesta scritta al Responsabile della Ricerca, all'indirizzo nella prima pagina. Anche se revochi la tua autorizzazione, le tue informazioni sanitarie personali che sono state raccolte prima di ricevere la tua richiesta scritta potranno ancora essere utilizzate e divulgate, se necessario, in relazione allo studio.

Sarai in grado di accedere ai tuoi dati relativi alla ricerca?

Hai il diritto di visionare e ottenere una copia della tua cartella clinica conservata da MBI. Tuttavia, non sarai in grado di esaminare o ricevere alcuni dei tuoi registri relativi allo studio, fino a quando l'intero studio non sarà stato completato. Quando lo studio sarà terminato, potrai scrivere al medico responsabile dello studio per chiedere di vedere o copiare tutte le tue informazioni mediche che sono state raccolte durante lo studio. Hai anche il diritto di comunicare il modo in cui vuoi che le tue informazioni mediche vengano utilizzate e hai il diritto di far aggiornare o correggere eventuali dati errati su di te.

Una descrizione dello studio clinico sarà resa disponibile su http://www.ClinicalTrials.gov, come richiesto dalla legge degli Stati Uniti d'America. Questo sito Web non includerà informazioni che potranno essere usate per identificarti. Il sito web potrebbe contenere al massimo un riepilogo dei risultati. Puoi cercare all'interno di questo sito in qualsiasi momento.

Firmando questo documento, dai il consenso a MBI e al fornitore di Next Generation Sequencing di utilizzare e divulgare le informazioni sanitarie personali raccolte su di te per scopi di ricerca, come descritto sopra.

Chi posso chiamare per domande, reclami o se sono preoccupato per i miei diritti come soggetto che prende parte alla ricerca?

In caso di domande, dubbi o reclami relativi alla partecipazione a questo studio di ricerca o se si ha qualsiasi domanda relativa ai propri diritti come soggetto che prende parte alla ricerca, sarà possibile parlare con il responsabile della ricerca, elencato nella prima pagina di questo modulo. Se non è possibile raggiungere un membro del team di ricerca, o se si desidera parlare con una persona diversa da quelle che lavorano allo studio, sarà possibile contattare l'Ufficio Regulatory Affairs presso MBI e NGSV per qualsiasi domanda, dubbio o reclamo chiamando il numero +39 069 674 14 56.

Dove è possibile trovare maggiori informazioni?

È possibile visitare il sito Web del National Cancer Institute all'indirizzo http://www.cancer.gov per ulteriori informazioni sugli studi o informazioni generali sul cancro. Puoi anche chiamare il MBI Cancer Information Service per ottenere le stesse informazioni al numero +39 069 674 14 56. Una descrizione di questo studio clinico sarà disponibile su http://www.clinicaltrials.gov. Questo sito Web non includerà informazioni che possono essere utilizzate per identificare i partecipanti. Il sito web potrà contenere al massimo un riepilogo dei risultati. Potrai consultare questo sito web in qualsiasi momento.

Verrò ricontattato?

In futuro potremmo voler ottenere campioni aggiuntivi o maggiori informazioni sulla tua salute o situazione clinica. Ti chiediamo il permesso di poterti ricontattare se necessario. Se dici di sì, una persona dello studio SYNERGY-AI ti contatterà in futuro per chiederti se sei interessato a partecipare a questa ricerca aggiuntiva. Non sei obbligato/a ad accettare ulteriori studi quando ti viene richiesto.

Accetto che il responsabile della ricerca di questo studio (SYNERGY-AI), o il suo rappresentante, potrà contattarmi per sapere se desidero partecipare ad altri studi e ricerche in futuro.

Quando firmi questo modulo, accetti di prendere eventualmente parte ad uno studio di ricerca. Ciò significa che hai letto il modulo di consenso, lo studio ti è stato spiegato, le tue domande hanno ricevuto risposta, hai avuto il tempo di prendere una decisione e hai deciso di offrirti volontario/a per partecipare. Ti sono stati forniti i nomi del personale che gestisce lo studio e i contatti necessari per richiedere assistenza o per ottenere risposte a ulteriori domande o dubbi. Accetti di seguire al meglio delle tue capacità tutte le istruzioni del medico responsabile dello studio e di segnalare eventuali variazioni nella tua salute che potrebbero verificarsi durante lo studio. La tua firma si tradurrà in un consenso a MBI e NGSV per utilizzare le tue informazioni sanitarie personali raccolte per scopi di ricerca all'interno della nostra istituzione. Stai dando il consenso a MBI e NGSV di divulgare tali informazioni relative alla tua salute personale a organizzazioni esterne o a persone coinvolte in questo studio.