Firmando e inviando questo documento, il sottoscritto richiede i Servizi di Massive Bio; Il sottoscritto dà il proprio consenso a Massive Bio per fornire i Servizi a me e al mio operatore sanitario (come richiesto). Riconosco che l'utilizzo della mia firma elettronica risulterà in un contratto legalmente vincolante ai sensi delle leggi statali o federali applicabili.

Per gli operatori sanitari:

Sono consapevole che la compilazione e la firma di questo modulo vi autorizza a fornire a Massive Bio, i cui dettagli sono riportati di seguito, le copie di tutte le mie cartelle cliniche e tutti i documenti clinici relativi alla mia diagnosi di cancro.

Vi chiedo gentilmente di inviare a Massive Bio le copie delle mie cartelle cliniche, in conformità al Data Protection Act 2018, entro 30 giorni.

HEALTH INSURANCE PORTABILITY AND ACCOUNTABILITY ACT (HIPAA) E REGOLAMENTO GENERALE SULLA PROTEZIONE DEI DATI DEI PAESI NON STATUNITENSI (GDPR) - MODULO DI CONSENSO E RILASCIO

Rilascio di cartelle cliniche ai sensi del regolamento generale sulla protezione dei dati e del Data Protection Act 2018

Le tue cartelle cliniche

Le tue cartelle cliniche contengono in genere informazioni provenienti da quasi tutte le consultazioni e visite che hai effettuato con dei professionisti sanitari e altre informazioni pertinenti al tuo stato di salute, come le lettere ospedaliere.

The information they contain usually includes:

• la ragione della visita presso il professionista medico;
• dettagli dei risultati clinici e diagnosi, indagini, test e scansioni;
• eventuali opzioni o raccomandazioni per la cura e il trattamento che sono state discusse con il medico;
• le decisioni prese riguardo alla tua cura e trattamento, comprese le prove dell'accettazione; e dettagli delle azioni intraprese dagli operatori sanitari e dei loro risultati.

Firmando sopra, autorizzo il mio operatore sanitario a divulgare le mie informazioni sanitarie riservate a Massive Bio e ai suoi subappaltatori, in modo da poter valutare la mia eventuale idoneità alle sperimentazioni cliniche ("Servizi"). Autorizzo il rilascio di tutte le cartelle cliniche, lo storico dei trattamenti, le scansioni e altre informazioni cliniche relative alla mia malattia e autorizzo Massive Bio a conservare le mie informazioni sanitarie riservate, dopo i Servizi, per fini di ricerca e manutenzione del database di ricerca di Massive Bio, ad eccezione della registrazione di informazioni riguardanti la salute mentale, malattie trasmissibili, HIV o AIDS e trattamenti per l'abuso di alcol o droghe. Il sottoscritto richiede tale autorizzazione. Comprendo e accetto quanto segue:

• Questa autorizzazione è volontaria e posso rifiutarmi di firmarla senza che ciò influisca su (1) la mia capacità di ricevere cure dal mio operatore sanitario, (2) il pagamento per l'assistenza sanitaria o (3) la mia idoneità per contributi e agevolazioni per l'assistenza sanitaria.
• Qualsiasi informazione divulgata in base a questa autorizzazione verrà utilizzata e divulgata da Massive Bio al solo scopo di fornire servizi di valutazione dell'idoneità a studi clinici oncologici e potrebbe non essere più protetta dalla legge federale o statale. Massive Bio non è un operatore sanitario e non viene stabilita alcuna relazione paziente-operatore attraverso la richiesta di questo servizio. Le decisioni terapeutiche sono prese a discrezione del medico curante dopo una revisione indipendente dei risultati. Massive Bio non è responsabile per queste decisioni o per i risultati del trattamento prescritto.
• Comprendo di poter revocare questa autorizzazione in qualsiasi momento, dandone comunicazione scritta al mio medico curante. Tuttavia, la mia revoca non sarà effettiva per qualsiasi azione che il mio operatore sanitario avesse già intrapreso sulla base di questa autorizzazione, prima che fosse stata revocata.
• L'analisi di Massive Bio viene fornita senza costi per il paziente o per l'assicurazione del paziente.

Note per il responsabile delle cartelle cliniche

Questo modulo stabilisce l'autorizzazione del vostro paziente a fornire delle copie della sua cartella clinica completa e di qualsiasi altra documentazione ospedaliera relativa a questo incidente, a Massive Bio.

È necessario inviare delle copie di queste cartelle cliniche a Massive Bio, a meno che non si voglia applicare una delle esenzioni stabilite negli Allegati 3 e 4 del Data Protection Act 2018. Il rilascio può essere negato nel caso in cui le informazioni:

• possono causare gravi danni fisici o mentali al paziente o ad un'altra persona;
• o si riferiscono a qualcuno che non ha rilasciato il proprio consenso (se tale persona non è un operatore sanitario che si è preso cura del paziente).

L'autorizzazione del paziente a rilasciare le informazioni è valida solo se quel paziente comprende appieno le conseguenze del rilascio dei suoi dati e il modo in cui le informazioni verranno utilizzate. Il responsabile o l'agente incaricato (Massive Bio) deve spiegare questi punti all'interno del modulo

Dichiarazione e firma del Rappresentante di Massive Bio

Firmando questo modulo, il cliente acconsente al rilascio delle cartelle cliniche e alle modalità con cui queste informazioni potranno essere utilizzate. Questo modulo si applica solo per il rilascio della cartella clinica presso Massive Bio. Per qualsiasi divulgazione successiva verrà richiesto un ulteriore consenso separato.

Al Rappresentante di Massive Bio

Massive Bio e i suoi rappresentanti hanno spiegato al cliente cosa implica dare l'accesso alle proprie cartelle cliniche. Massive Bio ei suoi rappresentanti confermano di avere bisogno dell'intera cartella sanitaria.

Io (ovvero il Paziente) comprendo che DLCTMS di Massive Bio include questi servizi ("Servizi"):

• Mi contatteranno per ottenere le mie cartelle cliniche, la storia clinica, le scansioni e le informazioni cliniche rilevanti per la mia malattia, seguite dalla revisione e dall'analisi dei miei dati clinici anonimizzati tramite il tool DLCTMS di Massive Bio e revisionate dal loro team di oncologi e ricercatori, specializzati per il mio sottotipo di malattia.
• Forniranno al mio oncologo un rapporto di analisi che include delle potenziali opzioni di sperimentazione clinica. Forniranno a me lo stesso rapporto, o un sottoinsieme del rapporto, in base alle indicazioni del mio oncologo.
• Forniranno le mie informazioni di contatto (nome, email e/o numero di telefono preferito) alle organizzazioni di ricerca partner di Massive Bio (CRO). Una CRO è una società che fornisce assistenza alle industrie farmaceutiche, biotecnologiche e di sviluppo di dispositivi medici sotto forma di servizi di ricerca in outsourcing su base contrattuale.
  Queste informazioni potrebbero essere utilizzate per facilitare l'inserimento in un potenziale studio clinico basato sul rapporto e sull'analisi del DLCTMS.
• L'assistenza clienti chiamerà me e il mio oncologo per rispondere a qualsiasi domanda e chiarimento in merito al rapporto di analisi rilasciato. Il mio oncologo può scegliere di essere presente o meno durante la chiamata all'assistenza clienti
• Le attività di assistenza clienti verranno completate entro 90 giorni (3 mesi) dalla data di esecuzione del contratto di servizio. L'assistenza clienti di Massive Bio può contattata tramite l'indirizzo support@massivebio.com o 06 45252090 per qualsiasi domanda.

Comprendo che Massive Bio eseguirà questi servizi gratuitamente. Confermo di avere avuto l'opportunità di leggere questo accordo e di aver chiarito tutte le domande prima della firma.

Sono stato inoltre informato delle seguenti esclusioni di responsabilità e limitazioni dei Servizi:

• Massive Bio non è un operatore sanitario e non è autorizzato, registrato, certificato e/o altrimenti qualificato per esercitare la professione medica o per fornire servizi medici in qualsiasi giurisdizione o paese del mondo.
• Massive Bio non è un fornitore di assistenza sanitaria e questa richiesta di servizi a Massive Bio non implica nessuna relazione paziente-provider.
• Massive Bio declina tutte le garanzie esplicite e implicite, comprese le garanzie implicite di commerciabilità e idoneità per uno scopo particolare. Massive Bio non fa alcuna dichiarazione e non garantisce in merito all'accuratezza, alla completezza o all'affidabilità del suo referto.
• Massive Bio non fornisce consigli o consulenze mediche e i nostri rapporti sono solo consultivi, a scopo educativo e informativo.
• Massive Bio è un'azienda di data analytics nel campo della sanità che opera come fornitore nei confronti degli operatori sanitari, al fine di valutare le informazioni e i dati clinici del paziente e fornire osservazioni e dati sul suo sottotipo di malattia.
• Massive Bio non effettuerà osservazioni o esami fisici su di me, non testerà i miei campioni di sangue o di tessuto, né utilizzerà alcuna immagine anatomica per scopi diagnostici o terapeutici.
• Dichiaro che le cartelle cliniche e le informazioni cliniche fornite da me o dai miei operatori sanitari sono accurate e complete e che Massive Bio non è responsabile in caso di segnalazioni errate o incomplete dovute a informazioni cliniche imprecise, incomplete o illeggibili ricevute dai miei operatori sanitari o da me.
• Massive Bio rilascerà prima i suoi rapporti al mio oncologo. Solo dopo la loro revisione e approvazione potranno presentarmi il rapporto.
• Il mio oncologo può scegliere di utilizzare o ignorare a sua discrezione le osservazioni e le informazioni contenute nei rapporti di Massive Bio.
• È mia responsabilità collaborare con il mio oncologo per decidere riguardo a studi clinici, preparare documenti e fare domanda per gli studi clinici. Dopo che il rapporto sarà stato rilasciato, se è presente una sperimentazione clinica specifica a cui vorrei iscrivermi, dovrò fare direttamente domanda all'istituto che gestisce quella sperimentazione clinica. Verrò accettato per quella sperimentazione clinica solo se risulterò idoneo e se le mie condizioni saranno considerate idonee. Massive Bio non garantisce l'accettazione o l'iscrizione agli studi clinici. Massive Bio può rispondere alle mie domande sugli studi clinici e aiutare a preparare la documentazione come parte dell'assistenza clienti. Tuttavia, dovrò comunicare chiaramente ciò di cui ho bisogno a Massive Bio e Massive Bio discuterà le tempistiche (se applicabile).
• Prima di effettuare una chiamata con l'assistenza clienti, confermerò la mia identità (nome, data di nascita e codice postale per scopi di identificazione e sicurezza) e accetterò verbalmente una dichiarazione di esclusione di responsabilità per procedere con la chiamata.
• Il rapporto di Massive Bio viene prodotto a partire dai miei dati clinici anonimi, attraverso una base di conoscenza proprietaria e con il contributo di oncologi esperti. In ragione degli accordi di proprietà e riservatezza, Massive Bio si riserva il diritto di non divulgare i nomi degli specialisti che hanno contribuito allo sviluppo di DLCTMS.
• Dopo una revisione iniziale delle mie informazioni cliniche, se Massive Bio conclude, a sua esclusiva discrezione, che i Servizi non sarebbero utili per il mio oncologo o per me, Massive Bio potrebbe rifiutarsi di elaborare la mia richiesta di analizzare i miei dati clinici anonimizzati tramite DLCTMS.
• Massive Bio conserverà e utilizzerà le mie informazioni sanitarie confidenziali in forma anonima e aggregata, in seguito alla fornitura dei Servizi, per scopi di ricerca e manutenzione del database di Massive Bio.
• Questa Richiesta di Servizi costituisce l'intero accordo tra Massive Bio e me in merito a questo argomento e verrà interpretata secondo le leggi degli Stati Uniti d'America e dello Stato del Delaware. Tutte le controversie saranno risolte esclusivamente mediante un arbitrato vincolante tenuto a New York City, Stati Uniti d'America.

Domande frequenti

Cosa succede se non firmo questo modulo di AUTORIZZAZIONE?

Se non firmi questo modulo di autorizzazione, non potrai ricevere nessuno dei servizi di Massive Bio. La firma di questo modulo non è una condizione necessaria per ricevere assistenza medica, ovunque tu decida di ottenerla.

Se firmo questo modulo, sarò automaticamente inserito in uno studio di ricerca?

No, non puoi essere inserito in alcuno studio di ricerca senza un'ulteriore discussione e un consenso separato. Dopo averne discusso, potrai eventualmente decidere se partecipare allo studio di ricerca. A quel punto ti verrà chiesto di firmare uno specifico modulo di consenso alla ricerca.

Cosa succede se voglio ritirare o revocare (cancellare) la mia AUTORIZZAZIONE?

Puoi cambiare idea in qualsiasi momento e revocare la tua autorizzazione a consentire l'utilizzo delle tue informazioni sanitarie personali per la ricerca. In questo caso sarà necessario revocare la propria autorizzazione per iscritto. A partire dalla data in cui revocherai la tua autorizzazione, nessuna nuova informazione sanitaria personale verrà utilizzata per la ricerca. Tuttavia, i ricercatori potrebbero continuare a utilizzare le informazioni sanitarie fornite prima della revoca dell'autorizzazione. Per ritirare la tua autorizzazione, contatta il responsabile qui sotto. Si assicurerà che la richiesta scritta di revoca della tua autorizzazione venga elaborata correttamente. Responsabile della Ricerca Clinica RN Telefono: +1-917-336-3319 Fax: +1-844-742-8837 Email: support@massivebio.com

Quanto durerà questa AUTORIZZAZIONE?

Firmando questo modulo accetti che i ricercatori possano utilizzare le tue informazioni sanitarie personali. Questa autorizzazione non ha una data di scadenza. Tuttavia, come sopra indicato, puoi cambiare idea e revocare la tua autorizzazione in qualsiasi momento.

Quali sono i miei diritti riguardo all'accesso alle mie informazioni sanitarie personali?

Hai il diritto di rifiutarti di firmare questo modulo di autorizzazione. Hai il diritto di riesaminare e/o copiare le registrazioni delle tue informazioni sanitarie personali conservate da Massive Bio. Non hai il diritto di rivedere e/o copiare registrazioni, analisi, risultati o qualsiasi altro dato conservato da Massive Bio o da altri ricercatori associati con qualsiasi studio di ricerca collegato a questa autorizzazione.

Firma

Accetto che le mie informazioni sanitarie personali possano essere utilizzate per tutti gli scopi descritti in questo modulo.

MODULO DI CONSENSO INFORMATO DEL SOGGETTO DELLA RICERCA

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Perché mi viene chiesto di partecipare come volontario?

Ti viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca. La tua partecipazione è volontaria, il che significa che puoi scegliere se partecipare o meno. Se decidi di non partecipare, non ci saranno ripercussioni sul tuo trattamento.

Prima di accettare di partecipare a questo studio di ricerca, è essenziale leggere la seguente spiegazione delle procedure proposte e sulla durata dello studio. Questo documento descrive lo scopo, le procedure, i benefici, i rischi, gli eventuali disagi e le precauzioni dello studio. Descrive inoltre le opzioni alternative a tua disposizione e il tuo diritto di ritirarti dallo studio in qualsiasi momento.

Si prega di leggere con attenzione le informazioni che seguono. Potresti volerne discutere con la tua famiglia, gli amici e il tuo medico (ad esempio, il tuo oncologo, medico di famiglia o medico di base). In caso di domande, è possibile chiedere maggiori informazioni al medico dello studio e/o al team di ricerca. Prenditi tutto il tempo necessario per decidere se desideri partecipare allo studio. Se scegli di partecipare, ti verrà chiesto di firmare questo modulo. Se scegli di partecipare, potrai cambiare idea in qualsiasi momento e ritirarti dallo studio senza fornire una motivazione.

Che cos'è uno studio di ricerca clinica o una sperimentazione clinica?

Uno studio clinico (chiamato anche sperimentazione) consiste in una ricerca effettuata su volontari umani (chiamati anche partecipanti), al fine di ottenere informazioni e conoscenze mediche.

Durante uno studio clinico, i partecipanti si sottopongono ad azioni specifiche, in accordo con un piano di ricerca o con il protocollo creato dai ricercatori. Questi interventi/azioni possono essere costituiti da prodotti medici, come farmaci o dispositivi; procedure; o modifiche al comportamento dei partecipanti, come una dieta. Gli studi clinici possono essere pensati per comparare un nuovo approccio medico con uno già disponibile, con un placebo che non contiene principi attivi o con l'assenza di interventi/azioni. Alcuni studi clinici comparano tra loro vari interventi/azioni che sono già disponibili. Quando viene studiato un nuovo prodotto o approccio, di solito non si è ancora a conoscenza se sarà utile, dannoso o se non sarà diverso dalle alternative già disponibili (inclusa l'assenza di interventi/azioni). I ricercatori cercano di determinare la sicurezza e l'efficacia di quell'intervento misurando determinati risultati nei partecipanti. Ad esempio, i ricercatori possono somministrare un farmaco o un trattamento ai partecipanti che hanno la pressione alta per capire se la loro pressione sanguigna diminuisce.

Qual è l’obiettivo di questo studio di ricerca? Cosa comporta questo studio?

Ti chiediamo il permesso di includerti in uno studio di ricerca chiamato SYNERGY-AI: Artificial Intelligence Based Precision Oncology Clinical Trial Matching and Registry, conosciuto anche come SYNERGY-AI. Lo scopo di questo progetto è quello di analizzare i dati provenienti da pazienti oncologici e capire se i dati relativi al loro tipo di tumore, la storia dei trattamenti adottati, le analisi del laboratorio del sangue e dei geni (DNA) dei loro tumori possono aiutare ad identificare studi clinici adatti (studi investigativi che utilizzano farmaci sperimentali). Il progetto cercherà di stabilire se ciò possa aiutare i pazienti ad essere ammessi agli studi clinici per l'utilizzo di un nuovo farmaco per curare il cancro, in particolare dopo aver inserito le loro informazioni all'interno di un software di matching automatico collegato a un database degli studi clinici disponibili. Questo processo genererà un elenco di studi clinici per il quale il paziente potrebbe essere idoneo e scelti in base alle loro caratteristiche specifiche ("AI clinical trial matching report").

Queste raccomandazioni potranno anche essere analizzate e discusse da diversi esperti (Virtual Tumor Board) per fornire indicazioni aggiuntive e confermare che il paziente è idoneo per gli studi clinici selezionati e per raccomandazioni personalizzate. Queste informazioni possono aiutare a sviluppare metodi migliori per prevenire, individuare e curare il cancro e, forse, anche altre malattie. Questo progetto ha anche lo scopo di studiare l'impatto del matching dei pazienti-studi clinici sulla sopravvivenza e sui costi per la cura del cancro. Questo progetto prevede anche di seguire il tuo stato di salute nel tempo dopo che ti sei iscritto a questo studio (questa parte è chiamata registro/registry).

I tessuti del corpo sono costituiti da cellule. Le tue cellule contengono dei geni unici, che a loro volta contengono le informazioni necessarie per costituire e far funzionare il corpo umano. Il cancro può essere causato da cambiamenti all'interno dei geni di una persona che causano la crescita incontrollata delle cellule e, a volte, l'intaccamento di altri organi. Oggi ricercatori e medici sono a conoscenza di alcuni dei cambiamenti genetici che possono causare il cancro, ma non di tutti. Inoltre i malati di cancro spesso non sono consapevoli di essere idonei per partecipare a promettenti studi clinici per farmaci antitumorali. Il numero complessivo di pazienti che accedono agli studi clinici è molto basso.

Questo studio è un primo passo per studiare gli eventuali benefici che i pazienti affetti da cancro possono trarre dal testare i loro geni tumorali al fine di trovare una sensibilità per determinati farmaci e per capire se le informazioni sui geni tumorali possono aiutare i pazienti ad accedere più facilmente a studi sperimentali che utilizzano farmaci che agiscono miratamente sui geni anormali riscontrati in molti malati di cancro. Come parte del tuo precedente trattamento, è stato raccolto un campione del tuo tumore, e forse anche parte del tuo tessuto normale o del tuo sangue. In alcuni casi il tuo oncologo potrebbe aver inviato il tessuto canceroso (e talvolta il tuo tessuto normale) per effettuare test e capire se ci sono cambiamenti nei tuoi geni. In alcuni casi questi cambiamenti genetici rendono i tumori più suscettibili a determinati farmaci antitumorali. Combinando queste informazioni sui geni nel cancro o nei tessuti normali con quelle contenute nelle tue cartelle cliniche e con l'anamnesi del trattamento, potrebbe essere possibile determinare se un particolare cambiamento nei geni potrebbe migliorare la risposta al trattamento e permettere l'accesso ad altre terapie e studi promettenti. Stiamo anche cercando di capire se l'utilizzo di un programma software automatizzato e alimentato dall'intelligenza artificiale (con un processo di apprendimento ripetitivo automatizzato e scoperta attraverso i dati) e una analisi da remoto (virtuale) di un caso da parte di un gruppo di specialisti ed esperti di cancro possano migliorare i risultati per la cura del cancro. Questo studio potrebbe portare a una maggiore conoscenza sui vantaggi delle terapie personalizzate, sull'uso di software per l'abbinamento dei pazienti agli studi e sui vantaggi di un supporto diagnostico e decisionale da remoto. Con tali informazioni, i trattamenti futuri potrebbero venire personalizzati in base alla composizione genetica e/o biomarker unici di un paziente e il software potrebbe essere utilizzato per aiutare ad abbinare con precisione i pazienti alle sperimentazioni cliniche. Potrebbe anche aiutare a diffondere l'uso della telemedicina per la cura del cancro e aiutare molti più pazienti ad accedere a studi clinici e terapie innovative utilizzando un database e un software dedicato per il cancro.

Chi sponsorizza questo studio?

Questo studio è sponsorizzato da Massive Bio, Inc (MBI). Il tuo oncologo può scegliere di partecipare a questo studio come ricercatore dello studio. MBI raccoglierà e riporterà le informazioni dello studio. I costi di profilazione del tumore (se completati) saranno coperti dal fornitore di profilazione selezionato dal medico e/o dall'assicurazione (se applicabile).

Come posso qualificarmi per lo studio?

Per partecipare allo studio, devi avere almeno 18 anni. Se hai meno di 18 anni, un genitore o un tutore legale dovrà leggere e comprendere questo consenso e autorizzare la tua partecipazione. Devi avere ricevuto una diagnosi di cancro. Devi aver già provato le opzioni di trattamento standard per il tuo tipo di cancro, se disponibili. I tuoi organi devono funzionare correttamente. Il tuo medico deve dare il consenso al fatto che tu potresti ricevere più di un trattamento per il tuo cancro. Tu e il tuo medico dovrete concordare sul fatto che cercare uno studio clinico costituisce l'opzione migliore nel trattamento del cancro.

Quante altre persone parteciperanno allo studio?

Circa 5000 altre persone in diversi centri e paesi in tutto il mondo parteciperanno a questo studio di ricerca.

Cosa mi viene chiesto di fare?

Chiediamo il tuo permesso per ottenere informazioni dalle tue cartelle cliniche e informazioni e risultati su qualsiasi test eseguito sul tuo tessuto tumorale rimosso in precedenza. Potrebbero essere raccolti nuovi campioni di tessuto o sangue se non è disponibile nessun altro campione da presentare per il test genetico del cancro, se ciò sarà utile per definire le opzioni di trattamento. I tuoi campioni e la tua storia medica ci aiuteranno a studiare come determinati cambiamenti nei geni possono comportare una risposta migliore ad alcuni farmaci e personalizzare il tuo trattamento trovando studi clinici a cui potresti essere idoneo. Chiediamo inoltre il tuo permesso per contattare te e il tuo medico curante per ricevere aggiornamenti sul tuo stato di salute e su come stai procedendo con il trattamento del cancro, se applicabile. Ecco come verranno raccolti e studiati i test e le informazioni sui tessuti cancerosi se decidi di partecipare:

• Hai già subito un intervento chirurgico o una biopsia per rimuovere il tessuto canceroso. Questo tessuto è stato inviato dal tuo oncologo per effettuare il test genetico e degli altri marcatori (biomarcatori); chiediamo il tuo permesso per raccogliere quei risultati e integrarli in un database e software.
• Chiediamo inoltre il tuo permesso per raccogliere informazioni dalle tue cartelle cliniche, inclusi età, origine etnica, diagnosi, posizione geografica, preferenze del sito per lo studio clinico, stato assicurativo e nome dell'assicuratore, sviluppo della malattia, trattamenti medici, e risposta ai trattamenti.

Cosa accadrà ai miei campioni e alle informazioni mediche?

Il test genetico del cancro viene solitamente ordinato dal tuo medico ed eseguito con un servizio Next Generation Sequencing Vendors (NGSV) disponibile in commercio. I tuoi campioni di sangue e tessuto contengono geni e altri marcatori che funzionano come "libri di istruzioni" per tutte le cellule del tuo corpo. I laboratori NGSV analizzano i tuoi geni con un metodo chiamato sequenziamento genico. Il sequenziamento identifica l'ordine in cui i composti chimici sono disposti all'interno dei tuoi geni, in modo da vedere se l'ordine è normale o se presenta anomalie. Chiediamo il tuo permesso per ottenere i risultati del test di sequenziamento eseguito sul tuo campione di cancro e, se possibile, anche sul tuo tessuto normale o su un campione di sangue.

Il team responsabile dello studio raccoglierà le varie informazioni dalle tue cartelle cliniche, tra cui età, origine etnica, diagnosi, storia della malattia, trattamenti medici e risposta ai trattamenti, al fine di alimentare l'algoritmo di matching del software (software di intelligenza artificiale, noto anche come AI) e fornire consigli per eventuali sperimentazioni cliniche/studi clinici per i quali potresti essere idoneo ("AI clinical trial matching report"). Queste raccomandazioni potranno anche essere analizzate e discusse da vari esperti (Virtual Tumor Board), in modo da fornire indicazioni aggiuntive e confermare che il paziente sia idoneo per gli studi clinici selezionati e per rapporti personalizzati. È fondamentale sapere che questi dati verranno generati in un contesto di ricerca e che le raccomandazioni di NGSV e AI si basano solo su una analisi delle tue cartelle cliniche. Tutte le opinioni espresse nei rapporti così generati si basano esclusivamente sui documenti ricevuti da te o dal tuo medico, senza il vantaggio di un esame fisico di persona. Pertanto, qualsiasi opinione costituisce un suggerimento per test o trattamenti che tu o la tua famiglia potete scegliere di esplorare successivamente con il vostro medico curante.

Gli unici rapporti che voi o il vostro medico riceverete saranno relativi all'idoneità con gli studi clinici analizzati dall'intelligenza artificiale e ai dati di sequenziamento genico che l'NGSV fornisce a tutti i pazienti che pagano per i loro servizi. Né tu, né il tuo medico riceverete una notifica quando verrà effettuata la ricerca (analisi dei dati di tutti i pazienti). Non riceverai rapporti specifici o altre informazioni specifiche sulla ricerca dopo aver ricevuto le raccomandazioni dell'AI riguardo alle sperimentazioni cliniche per cui sei idoneo. I tuoi dati anonimi verranno raccolti insieme a quelli degli altri partecipanti. Potrebbero essere potenzialmente utilizzati per l'analisi da parte di MBI e altri ricercatori. Un comitato scientifico designato presso MBI esaminerà ogni richiesta. Ci sarà anche una valutazione etica per essere sicuri che la richiesta sia necessaria e corretta. Ai ricercatori non verrà fornito il tuo nome nè qualsiasi altra informazione che possa identificarti direttamente. Tuttavia, l'intento attuale è quello di rendere disponibili i risultati della ricerca all'intera comunità di ricerca, tramite la pubblicazione in canali scientifici noti.

Quali sono i possibili rischi o disagi?

Rischio di utilizzo di campioni di tessuto tumorale

Per questo studio potrebbero venire raccolti campioni di tessuto tumorale e di sangue da conservare. Questi campioni conservati potranno essere utilizzati per questo studio di ricerca e, pertanto, potrebbero non essere disponibili per future valutazioni cliniche nell'ambito delle cure di routine.

Rischi della Ricerca Genetica

Questa ricerca include test genetici e analisi dei risultati dei test genetici precedentemente eseguiti. Anche senza il tuo nome o altri identificatori, le tue informazioni genetiche sono uniche. I ricercatori ritengono che la possibilità che qualcuno ti identifichi sia molto contenuta, ma il rischio potrebbe cambiare in futuro, man mano che le persone escogitano nuovi modi per rintracciare questo tipo di informazioni.
Può esserci un rischio relativo alle informazioni genetiche. Durante uno studio di ricerca è possibile trovare nuove informazioni sanitarie sui tratti ereditari che potrebbero interessare te oi tuoi parenti stretti. Anche se i tuoi geni sono unici, condividi alcuni degli stessi geni con i tuoi parenti stretti. Sebbene non possiamo conoscere tutti i rischi derivanti dalla partecipazione a ricerche sui tratti ereditari, riteniamo che i rischi per te e la tua famiglia siano molto bassi perché i tuoi campioni verranno codificati. I risultati della ricerca non verranno restituiti a te o al tuo medico.

Molto raramente, le informazioni sanitarie o genetiche potrebbero essere utilizzate in modo improprio da datori di lavoro, compagnie assicurative e altri. Ad esempio, potrebbe rendere più difficile ottenere o mantenere un lavoro o un'assicurazione, oppure le compagnie di assicurazione sulla vita potrebbero addebitare una tariffa più elevata in base a queste informazioni. Crediamo che la possibilità che queste cose accadano sia molto piccola, ma non possiamo dare garanzie.

Una legge federale (Genetic Information Non-Discrimination Act, GINA) aiuta a ridurre il rischio relativo alle assicurazioni sanitarie o dalla discriminazione sul lavoro. La legge non include altri tipi di abuso da parte delle compagnie di assicurazione per rischio morte o invalidità prolungata. Se vuoi saperne di più sul GINA, puoi trovare informazioni a riguardo su internet o chiedere al personale dello studio.

Cosa succede se diventano disponibili nuove informazioni sullo studio?

Durante questo studio, potremmo trovare ulteriori informazioni che risulteranno essere importanti per te. Se scopriamo nuove informazioni che potrebbero influenzare la tua decisione di rimanere parte dello studio o meno, sarai informato tempestivamente. Potrai porre domande riguardo a queste informazioni e discuterne con la tua famiglia, i tuoi amici o il tuo medico. Continuare lo studio o abbandonarlo resta una tua decisione.

Durante la tua partecipazione a questo studio ti verranno comunicate eventuali nuove scoperte significative o fattori che, appena scoperti, potrebbero influire sulla tua salute o sulla tua volontà di partecipare. In questo caso, potrebbe esserti chiesto di firmare un modulo di consenso che dimostri che sei stato informato di queste nuove informazioni relative a questo studio di ricerca.

Quali sono i possibili benefici dello studio?

Il vantaggio diretto della ricerca derivante dalla partecipazione a questo studio consiste nell'identificare potenziali studi clinici per i quali potresti essere idoneo, abbinati al tipo di tumore, alla storia dei trattamenti e alle informazioni genetiche sul cancro. Non ci sono altri benefici diretti per la partecipazione a questo studio; tuttavia, l'integrazione di un software (AI) specifico per il cancro, nonché le conoscenze di diversi esperti (Virtual Tumor Board) che potranno fornire raccomandazioni personalizzate, potrà aiutare il tuo oncologo e aumentare le tue opzioni di trattamento. Inoltre, questo studio potrà aiutare i ricercatori e gli operatori sanitari di tutto il mondo a capire se l'esame approfondito dei geni del tumore può migliora le cure, in particolare dopo aver integrato le informazioni con il software del computer e l'intelligenza artificiale, e per aumentare il numero di partecipanti agli studi clinici e potenziare la ricerca sul cancro. Tutto questo potrà aiutare i ricercatori a scoprire nuove informazioni che potrebbero aiutare le persone in futuro.

Quali altre scelte ho se non partecipo?

La tua partecipazione a questo studio è volontaria. Un'altra opzione è quella di non partecipare a questo studio. Sarò pagato/a per partecipare a questo studio?
Non riceverai un compenso per aver preso parte a questo studio. Se una di queste ricerche porterà a nuovi test, farmaci o altri prodotti commerciali, non ci sarà alcuna condivisione dei profitti.

Dovrò pagare per qualcosa?

Se ti iscrivi a una sperimentazione clinica come risultato di questo studio, tutti gli eventuali costi verranno elencati prima di firmare il consenso informato per quella sperimentazione clinica. Non ci saranno altri costi per te o per la tua assicurazione, nè spese associate alla tua partecipazione a questo studio.

Cosa succede se subisco un danno o un incidente durante lo studio?

Riteniamo che non vi sia la possibilità di alcun danno fisico per il paziente, in relazione alla partecipazione a questo studio. Lo sponsor e il Next Generation Sequencing Vendor non hanno programmato di pagare per alcun trattamento medico come parte di questo studio. Quando firmi questo modulo non rinuncerai ai tuoi diritti legali.

Quando termina lo studio? Posso lasciare lo studio prima della fine?

Puoi smettere di partecipare a questo studio di ricerca in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. Se desideri ritirarti, contatta il ricercatore responsabile per lo studio, come indicato nella prima pagina di questo modulo di consenso. Quando ti ritiri, le tue cartelle cliniche saranno distrutte o verranno restituite al tuo ospedale o al medico che ti ha in cura. Tutte le informazioni raccolte verranno anonimizzate e de-identificate. Tuttavia, ti preghiamo di prendere nota del fatto che anche se ti ritiri dallo studio, una volta che i tuoi registri saranno stati codificati e distribuiti ai centri di ricerca che vi partecipano e le tue informazioni trasferite ai database, non sarà possibile rimuovere le informazioni anonime da questo progetto di ricerca. Se ti ritiri da questo progetto, la cosa non influirà in alcun modo sulle tue cure mediche.

Cosa succede se non sono cittadino USA?

Gli ex pazienti che vivono al di fuori del Regno Unito e dell'UE e che si sono sottoposti al trattamento, ai sensi del GDPR/DPA 2018, avranno gli stessi diritti e potranno richiedere l'accesso alle loro cartelle cliniche. Tale richiesta dovrebbe essere gestita come se fosse stata effettua all'interno del Regno Unito/UE, come stabilito dai termini e condizioni di Massive Bio. (https://massivebio.com/terms-and-conditions)

Massive Bio aderisce ai Principi del Privacy Shield. Massive Bio è conforme ai principi del Privacy Shield UE-USA e al Privacy Shield Svizzera-USA, come stabilito dal Dipartimento del Commercio degli Stati Uniti in merito alla raccolta, all'uso e alla conservazione delle informazioni personali trasferite dall'Unione Europea e dalla Svizzera agli Stati Uniti. Massive Bio ha certificato la sua adesione ai Principi del Privacy Shield presso il Dipartimento del Commercio degli Stati Uniti. In caso di conflitto tra i termini della presente Informativa sulla protezione dei dati e i Principi del Privacy Shield, i principi contenuti nel Privacy Shield prevarranno. Per ulteriori informazioni sul programma Privacy Shield e per visualizzare la nostra pagina di certificazione, si prega di visitare il sito https://www.privacyshield.gov/

In conformità con i principi del Privacy Shield, Massive Bio si impegna a risolvere tutti i reclami relativi alla raccolta o sull'utilizzo delle informazioni personali e dei dati personali GDPR.

Chi può vedere o utilizzare le mie informazioni? Come verranno protette le mie informazioni?

Se decidi di partecipare a questo studio, i ricercatori e il personale dello studio raccoglieranno informazioni mediche e personali su di te come parte integrante dello studio. Faremo del nostro meglio per assicurarci che le informazioni personali contenute nella tua cartella clinica vengano mantenute private. Tuttavia, non possiamo garantire la privacy totale. I tuoi dati personali possono essere forniti se richiesto dalla legge. Se le informazioni di questo studio verranno pubblicate o presentate nel corso di riunioni o incontri scientifici, il tuo nome e altre informazioni personali non verranno utilizzati. Le agenzie di regolamentazione potrebbero analizzare i documenti della ricerca. Si prega di fare riferimento alle informazioni di seguito per ricevere una spiegazione più dettagliata di come verranno protette le informazioni personali. Se non desideri dare il consenso per questi usi, non dovresti partecipare a questo studio. Le informazioni che ti identificano saranno mantenute riservate come descritto di seguito.

Perché vengono utilizzate le informazioni sanitarie personali?

Le tue informazioni di contatto personali sono importanti affinché il team di ricerca possa contattarti. Le informazioni personali sul tuo stato di salute vengono raccolte come parte di questo studio di ricerca.

Quali informazioni sulla salute personale vengono raccolte e utilizzate in questo studio e quali potrebbero essere divulgate?

Le seguenti informazioni sulla salute personale verranno raccolte e utilizzate ai fini di questo studio.

Sebbene raccolte come parte di questo studio dal ricercatore e dal team dello studio, le informazioni identificative (inclusi nome, indirizzo, numero di telefono, numero di cartella clinica o qualsiasi numero/codice che ti identifica direttamente) saranno mantenute il più riservate possibile e non saranno divulgate al di fuori di Massive Bio, Inc. Le informazioni sulla salute personale che potrebbero essere utilizzate per identificarti non verranno inviate allo sponsor e/o ai suoi rappresentanti designati.

Ti verrà assegnato un numero di registrazione univoco al momento dell'iscrizione. Questo numero e le tue iniziali saranno utilizzati per identificarti nel corso di questo studio, in modo che la tua identità sia protetta. La chiave per accedere a questo codice (che collega il tuo nome alle informazioni sanitarie personali raccolte durante questo studio) sarà archiviata in un'area sicura e solo il team dello studio MBI e NGSV (se applicabile) avrà accesso a questo codice. Tuttavia, alcuni dei dati relativi allo studio (ad es. la data di nascita) potrebbero essere utilizzati in combinazione con altre informazioni per identificarti. In caso di domande riguardo alle informazioni specifiche che potrebbero essere rilasciate, rivolgersi al medico responsabile dello studio e/o al ricercatore MBI.

Che cos'è una cartella clinica elettronica?

Una cartella clinica elettronica (EMR) è una versione elettronica dei registri relativi alle cure/trattamenti che hai ricevuto all'interno di un sistema sanitario. Un EMR è semplicemente una versione computerizzata di una cartella clinica cartacea.

Se hai ricevuto servizi da MBI e stai partecipando a uno studio di ricerca MBI, i risultati delle procedure relative alla ricerca (ad esempio la firma del consenso per l'utilizzo dei tuoi campioni per i test di ricerca) possono essere inseriti nel tuo EMR gestito da MBI . Una volta inseriti all'interno del tuo EMR, questi risultati diventeranno accessibili anche ai membri del team MBI che non fanno parte del team di ricerca. Le informazioni contenute all'interno del tuo EMR possono essere condivise con altri individui o organizzazioni a discrezione di MBI, dando accesso al tuo EMR (ad esempio, compagnie di assicurazione sanitaria, servizi per disabilità, ecc.).

Chi, all'interno del personale di MBI, può utilizzare o divulgare le tue informazioni sanitarie personali?

Le seguenti persone saranno autorizzate ad utilizzare o divulgare le tue informazioni sanitarie personali in relazione a questo studio di ricerca:

• Il Responsabile della Ricerca e il team incaricato dello studio
• Organizzazione/i di ricerca su contratto, partner di MBI (CRO). Una CRO è una società che fornisce assistenza alle industrie farmaceutiche, biotecnologiche e di sviluppo di dispositivi medici sotto forma di servizi di ricerca in outsourcing su base contrattuale. Queste informazioni potrebbero essere utilizzate per facilitare l'inserimento in un potenziale studio clinico basato sul rapporto e sull'analisi di SYNERGY-AI. Membri autorizzati del team MBI, provider di Next Generation Sequencing e degli uffici di supporto di MBI e NGSV che potrebbero aver bisogno di accedere alle informazioni dell'utente, al fine di esercitare le loro funzioni (ad esempio per la supervisione e il monitoraggio della ricerca, per fornire un trattamento come parte di questo studio o come parte delle cure di routine, per gestire questioni contabili o di fatturazione, ecc.). Questo include i membri dell'Institutional Review Board (IRB), un comitato etico presso l'MBI e l'NGSV, se applicabile, che sono responsabili della revisione e della supervisione degli studi di ricerca per garantire che siano sicuri e ben gestiti.

Chi, al di fuori di MBI e del fornitore di Next Generation Sequencing, potrebbe ricevere le tue informazioni sanitarie personali?

Nell'ambito dello studio, il responsabile della ricerca, il team di studio e gli altri sopra elencati potranno divulgare il tuo studio- i registri ad esso relativi, compresi i risultati delle prove e delle procedure dello studio di ricerca, alle persone/organizzazioni elencate di seguito. I dati di questo studio verranno elaborati e trasmessi utilizzando sistemi informatici sicuri. In tutte le divulgazioni al di fuori di MBI e NGSV, non sarai identificato/a per nome, numero di cartella clinica, indirizzo, numero di telefono o qualsiasi altro identificativo personale diretto, a meno che la divulgazione dell'identificativo diretto non sia richiesta dalla legge. Nei registri e nelle informazioni divulgate al di fuori di MBI e NGSV ti verrà assegnato un codice univoco.

Le tue cartelle cliniche originali potranno anche essere ri-analizzate dallo sponsor di questo studio o dai suoi rappresentanti designati, dall'Institutional Review Board che supervisiona questo studio (se applicabile) e da qualsiasi organizzazione normativa o di supervisione della sicurezza come descritto di seguito. Potrebbero analizzare i registri allo scopo di controllare i dati raccolti per lo studio, per assicurarsi che lo studio sia stato eseguito correttamente e per analizzare i risultati dello studio.

Individui o organizzazioni responsabili della gestione dello studio:

Massive Bio, Inc (MBI) (lo sponsor di questo studio) e i loro rappresentanti designati

Organismi di vigilanza, regolamentazione e sicurezza

• La Food and Drug Administration (FDA) statunitense che sovrintende ai test NGSV
• Altre agenzie di regolamentazione e/o loro rappresentanti designati, comprese agenzie internazionali, agenzie di sanità
• pubblica e altre agenzie governative (anche non statunitensi) come autorizzato o richiesto dalla legge.

Per quanto tempo Massive Bio e il fornitore di Next Generation Sequencing possono utilizzare o divulgare le tue informazioni sanitarie personali?

firmerai questo modulo, raccoglieremo le tue informazioni sanitarie fino alla fine dello studio di ricerca. Potremmo raccogliere alcune informazioni dalle tue cartelle cliniche anche dopo che avrai finito di partecipare a questo studio o dopo la tua morte. Continueremo a conservare tutte le tue informazioni, nel caso in cui dovessimo doverle esaminarle di nuovo. Proteggeremo queste informazioni e le manterremo riservate.

Le tue informazioni potrebbero essere conservate in un database di ricerca. Tuttavia, MBI e il fornitore del sequenziamento Next Generation Sequencing Vendor non potranno riutilizzare o divulgare nuovamente le informazioni raccolte all'interno di questo studio per uno scopo diverso dallo studio stesso, a meno che:

• Tu abbia dato l'autorizzazione scritta per farlo
• L'Institutional Review Board abbia concesso l'autorizzazione dopo aver verificato che siano state messe in atto le adeguate misure di tutela della privacy
• Se consentito dalla legge

I dati di questo studio potranno essere pubblicati o utilizzati per scopi didattici. Tuttavia, non verrai identificato personalmente in nessuna pubblicazione. La tua identità rimarrà riservata, a meno che la divulgazione non venga richiesta per legge.

Cosa succede se decidi di non autorizzare l'uso e la divulgazione delle tue informazioni sanitarie?

In quel caso non potrai prendere parte a questo studio di ricerca.

Posso cambiare idea?

Hai il diritto di revocare la tua autorizzazione all'uso delle tue informazioni sanitarie personali, ma se lo fai dovrai interrompere la partecipazione a questo studio. Devi farlo tramite richiesta scritta al Responsabile della Ricerca, all'indirizzo nella prima pagina. Anche se revochi la tua autorizzazione, le tue informazioni sanitarie personali che sono state raccolte prima di ricevere la tua richiesta scritta potranno ancora essere utilizzate e divulgate, se necessario, in relazione allo studio. Se ritiri il tuo permesso ad utilizzare le tue informazioni sanitarie personali sarai anche escluso dallo studio di ricerca e non verranno raccolte nuove informazioni. Tuttavia, anche se ritiri il tuo permesso ad utilizzare i dati, siamo tenuti dalla FDA e da altre autorità di regolamentazione nazionali a registrare tutto ciò che riguarda la sicurezza del farmaco sperimentale utilizzato nello studio, se applicabile.

Sarai in grado di accedere ai tuoi dati relativi alla ricerca?

Hai il diritto di visionare e ottenere una copia della tua cartella clinica conservata da MBI. Tuttavia, non sarai in grado di esaminare o ricevere alcuni dei tuoi registri relativi allo studio, fino a quando l'intero studio non sarà stato completato. Quando lo studio sarà terminato, potrai scrivere al medico responsabile dello studio per chiedere di vedere o copiare tutte le tue informazioni mediche che sono state raccolte durante lo studio. Hai anche il diritto di comunicare il modo in cui vuoi che le tue informazioni mediche vengano utilizzate e hai il diritto di far aggiornare o correggere eventuali dati errati su di te.

Una descrizione di questo studio clinico sarà resa disponibile su http://www.ClinicalTrials.gov, come richiesto dalla legge degli Stati Uniti d'America. Questo sito Web non includerà informazioni che potranno essere usate per identificarti. Il sito web potrebbe contenere al massimo un riepilogo dei risultati. Puoi cercare all'interno di questo sito in qualsiasi momento.

Firmando questo documento, dai il consenso a MBI e al fornitore di Next Generation Sequencing di utilizzare e divulgare le informazioni sanitarie personali raccolte su di te per scopi di ricerca, come descritto sopra.

Chi posso chiamare per domande, reclami o se sono preoccupato per i miei diritti come soggetto che prende parte alla ricerca?

In caso di domande, dubbi o reclami relativi alla partecipazione a questo studio di ricerca o se si ha qualsiasi domanda relativa ai propri diritti come soggetto che prende parte alla ricerca, sarà possibile parlare con il responsabile della ricerca, elencato nella prima pagina di questo modulo. Se non è possibile raggiungere un membro del team di ricerca, o se si desidera parlare con una persona diversa da quelle che lavorano allo studio, sarà possibile contattare l'Ufficio Regulatory Affairs presso MBI e NGSV per qualsiasi domanda, dubbio o reclamo chiamando il numero 06 45252090.

Dove è possibile trovare maggiori informazioni?

È possibile visitare il sito Web del National Cancer Institute all'indirizzo http://www.cancer.gov per ulteriori informazioni sugli studi o informazioni generali sul cancro. Puoi anche chiamare il MBI Cancer Information Service per ottenere le stesse informazioni al numero 06 45252090. Una descrizione di questo studio clinico sarà disponibile su http://www.clinicaltrials.gov. Questo sito Web non includerà informazioni che possono essere utilizzate per identificare i partecipanti. Il sito web potrà contenere al massimo un riepilogo dei risultati. Potrai consultare questo sito web in qualsiasi momento.

Verrò ricontattato?

In futuro potremmo voler ottenere campioni aggiuntivi o maggiori informazioni sulla tua salute o situazione clinica. Ti chiediamo il permesso di poterti ricontattare se necessario. Se dici di sì, una persona dello studio SYNERGY-AI ti contatterà in futuro per chiederti se sei interessato a partecipare a questa ricerca aggiuntiva. Non sei obbligato/a ad accettare ulteriori studi quando ti viene richiesto.

Accetto che il responsabile della ricerca di questo studio (SYNERGY-AI), o il suo rappresentante, potrà contattarmi o contattare il mio medico per sapere se desidero partecipare ad altri studi e ricerche in futuro.

Quando firmi questo modulo, accetti di prendere parte a questo studio di ricerca. Ciò significa che hai letto il modulo di consenso, lo studio ti è stato spiegato, le tue domande hanno ricevuto risposta, hai avuto il tempo di prendere una decisione e hai deciso di offrirti volontario/a per partecipare. Ti sono stati forniti i nomi del personale che gestisce lo studio e i contatti necessari per richiedere assistenza o per ottenere risposte a ulteriori domande o dubbi. Accetti di seguire al meglio delle tue capacità tutte le istruzioni del medico responsabile dello studio e di segnalare eventuali variazioni nella tua salute che potrebbero verificarsi durante lo studio. La tua firma si tradurrà in un consenso a MBI e NGSV per utilizzare le tue informazioni sanitarie personali raccolte per scopi di ricerca all'interno della nostra istituzione. Stai dando il consenso a MBI e NGSV di divulgare tali informazioni relative alla tua salute personale a organizzazioni esterne o a persone coinvolte in questo studio. Accetti che il tuo medico di base potrà essere informato della tua partecipazione a questa sperimentazione clinica.