Termo de Consentimento para
obtenção dos Registros Médicos

Eu concordo com o processamento de meus registros de saúde da Massive Bio para analisar se sou elegível para participar de ensaios clínicos, incluindo meus registros Médicos de Clínica Geral completos, como informações sobre medicamentos, alergias, vacinas, doenças anteriores e resultados de testes, resumos de alta hospitalar, cartas de consulta, carta de referência e quaisquer registros hospitalares relacionados ao meu diagnóstico de câncer. 
Sim Não 

Eu concordo com o(s) agente(s) da UE da Massive Bio transferindo meus registros de saúde para a Massive Bio Inc. localizada nos Estados Unidos (EUA), para analisar se sou elegível para participar de ensaios clínicos e para facilitar a inscrição em um ensaio clínico potencial, incluindo meus registros Médicos de Clínica Geral completos, como informações sobre medicamentos, alergias, vacinas, doenças anteriores e resultados de testes, resumos de alta hospitalar, cartas de consulta, carta de referência e quaisquer registros hospitalares relacionados ao meu diagnóstico de câncer. Estou ciente de que: (i) meus dados pessoais são transferidos para a Massive Bio Inc. com base em meu consentimento; (ii) os EUA não são reconhecidos pela UE como um país adequado e têm regras de proteção de dados que diferem das da UE; e (iii) isso significa que (um) o nível de proteção de meus dados pessoais pode ser diferente ou inferior ao da UE, e (b) pode não haver salvaguardas ou recursos adequados em relação aos meus dados pessoais.
Sim Não 

Autorizo a Massive Bio a compartilhar minhas informações de contato e registros de saúde com o local que está conduzindo o ensaio clínico, quando necessário, para facilitar a inscrição em um ensaio clínico potencial, incluindo meus registros completos de Médicos de Clínica Geral, como informações sobre medicamentos, alergias, vacinas, doenças anteriores e resultados de testes, resumos de alta hospitalar, cartas de compromisso, carta de referência e quaisquer registros hospitalares relacionados ao meu diagnóstico de câncer. Informaremos os detalhes do local antes de compartilharmos os dados com ele.  
Sim Não 

O consentimento é voluntário. No entanto, se não der o seu consentimento, poderá não ser possível participar de um ensaio clínico. Consulte o “Aviso de Privacidade” da Massive Bio para obter mais informações sobre o processamento de dados pessoais da Massive Bio. 

Ao assinar e enviar este documento, estou ciente que os meus dados, que incluem registros médicos e histórico de tratamento, serão disponibilizados para a Massive Bio. Formalizo a minha permissão para a Mass Bio possa avaliar a minha elegibilidade para participação em estudos clínicos de câncer.

FORMULÁRIO DE PERMISSÃO E ENTREGA DO ATO DE RESPONSABILIDADE E PORTABILIDADE DE SEGURO DE SAÚDE (HIPAA) E REGULAÇÃO DE PROTEÇÃO DE DADOS GERAIS DE ESTADOS FORA DOS EUA (LGPD)

Entregando prontuários médicos sob a LGPD e o Data Protection Act 2018

Seus registros médicos

Seus registros médicos possuem informações referentes à história médica, hipótese diagnóstica, exames, procedimentos, recomendações de tratamento, entre outras informações clínicas relevantes.

Ao assinar este documento, eu estou autorizando que os meus registros médicos sejam disponibilizados à Massive Bio e às pessoas por ela delegada para análise de elegibilidade em estudos clínicos. As informações disponibilizadas serão para fins de pesquisa e armazenamento em banco de dados. Eu compreendo e estou de acordo com os seguintes termos: Essa autorização é voluntária, e se eu não quiser assiná-la, em nada afetará o meu tratamento atual ou o acesso aos meus cuidados de saúde. Qualquer informação divulgada sob esta autorização será utilizada pela Massive Bio para avaliar a minha elegibilidade para participação em estudos clínicos oncológicos. A Massive Bio é uma plataforma que conecta pacientes com câncer e seus oncologistas aos estudos clínicos disponíveis. Eu posso retirar essa autorização a qualquer momento entrando em contato com o responsável designado, notificando por escrito esta solicitação. Entendo que a análise da Massive Bio não terá qualquer custo para mim.

Eu (por exemplo, o Paciente) entendo que o meu consentimento permite que a Massive Bio:

• Contate-me para obter meus registros médicos, histórico de tratamentos e informações clínicas relevantes à minha doença, seguida pela análise dos meus dados clínicos anonimizados e analisados pela equipe de oncologistas experientes e pesquisadores com experiência no subtipo específico da doença.
• Disponibilize um relatório de análise ao meu oncologista que inclui opções de ensaios clínicos em potencial.
• Disponibilize minhas informações de contato (nome, email, e/ou número de telefone) à(s) organização(ões) representativa(s) de pesquisa(s) clínica(s) de parceiras da Massive Bio (ORPC). Uma ORPC é uma empresa que fornece suporte às indústrias de dispositivos farmacêuticos, biotecnológicos e médicos.
• Finalizar toda a atividade de suporte ao cliente dentro de 90 dias (3 meses) da data de execução da aceitação do serviço. O Suporte ao Cliente da Massive Bio pode ser contatado através do email support@massivebio.com ou +55 51 45605607 se você tiver qualquer pergunta.

Observações ao controlador de registros médicos

Eu (i.e., o Paciente) entendo que o DLCTMS da Massive Bio inclui esses serviços ("Serviços" ):

Eu entendo que a Massive Bio irá executar estes serviços sem nenhum custo. Eu concordo que eu tive a oportunidade de analisar esse acordo e esclarecer todas as perguntas antes da assinatura.

Além disso, eu também entendo os seguintes avisos legais e limitações dos Serviços:

• A Massive Bio não exerce qualquer prática médica e não está licenciada, registrada, certificada, e/ou qualificada para fornecer cuidados relacionados à saúde, assim como nenhum relacionamento paciente-fornecedor é estabelecido por essa solicitação.
• Meu oncologista pode escolher utilizar ou negligenciar as observações e informações dos relatórios da Massive Bio.
• É minha responsabilidade discutir com meu oncologista para decidir sobre os estudos. Após a disponibilização do relatório pela Massive Bio, se houver um estudo clínico específico que eu queira participar, precisarei solicitar à instituição que me avalie para participação no ensaio clínico. Serei incluído no estudo clínico apenas se eu for elegível de acordo com os critérios definidos. A Massive Bio não garante a participação em estudos clínicos. A Massive Bio pode responder às minhas perguntas em relação aos estudos clínicos e auxiliar no preparo da documentação como parte do suporte ao cliente. Entretanto, eu irei comunicar claramente o que eu preciso que seja fornecido pela Massive Bio, e a solicitação será avaliada (se aplicável).
• Antes de realizar o contato com o suporte ao cliente, eu irei confirmar minha identidade (nome, data de nascimento, e código postal para identificação e propósitos de segurança) e irei concordar verbalmente com a frase de aviso legal para proceder com a ligação.
• O relatório da Massive Bio é o produto de uma base de conhecimentos de oncologistas especialistas.
• Após análise inicial das minhas informações clínicas, se a Massive Bio concluir que as informações por ela geradas não são relevantes ao meu oncologista ou a mim, a Massive Bio pode se recusar a processar minha solicitação para análise.
• A Massive Bio irá reter e utilizar as minhas informações de acordo com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LEI Nº 13.709, DE 14 DE AGOSTO DE 2018), que dispõe sobre o tratamento de dados pessoais, inclusive nos meios digitais, por pessoa natural ou por pessoa jurídica de direito público ou privado, com o objetivo de proteger os direitos fundamentais de liberdade e de privacidade e o livre desenvolvimento da personalidade da pessoa natural.

Perguntas Frequentes

O que acontece se eu não assinar esse formulário de AUTORIZAÇÃO?

Se você não assinar esse formulário de autorização, você não receberá qualquer serviço da Massive Bio. No entanto, assinar esse formulário não afetará que você procure assistência médica em outros lugares.

Se eu assinar esse formulário, serei automaticamente colocado em um estudo clínico?

Não, você não pode ser colocado em qualquer estudo de pesquisa sem discussão detalhada do projeto e a assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) em um dos centros de pesquisa participantes de um estudo clínico.

O que acontece se eu quiser retirar a minha AUTORIZAÇÃO?

Você pode mudar de ideia a qualquer momento e retirar a sua autorização para o uso das suas informações. A retirada da autorização deve ser feita de forma escrita. Após a data em que você retirou sua autorização, nenhuma nova informação será utilizada. Entretanto, os pesquisadores podem utilizar para fins de pesquisa as informações armanezadas que foram disponibilizadas antes da retirada da autorização. Para revogar sua autorização, por favor entre em contato com a responsável abaixo. Ele(a) irá garantir que sua solicitação seja processada corretamente. Telefone da Enfermeira Registrada Gerente de Pesquisas Clínicas: +1-917-336- 3319 Fax: +1-844-742-8837 Email: support@massivebio.com

Por quanto tempo esta AUTORIZAÇÃO terá validade?

Se você concordar em assinar este formulário, esta autorização não tem data para expirar. Entretanto, como citado acima, você pode mudar de opinião e retirar a sua autorização a qualquer momento.

Quais são os meus direitos relacionados ao acesso às minhas informações?

Importante lembrar que você tem o direito de se recusar a assinar este formulário de autorização. Você possui o direito de acesso aos registros médicos mantidos pela Massive Bio.

Assinatura

Eu concordo que os meus registros médicos podem ser utilizados, conforme descrito neste acordo.