Formulários de HIPAA e Consentimento Informado

Formulários de Consentimento Informado e HIPAA

Última atualização: 11/10/2025

Consentimento Informado

Ao assinar e submeter este documento, estou a solicitar os Serviços da Massive Bio: Consinto que a Massive Bio me preste os referidos Serviços e, quando necessário, ao meu prestador de cuidados de saúde. Reconheço que a minha assinatura eletrónica resultará num contrato juridicamente vinculativo, nos termos da legislação estadual, federal ou local aplicável, consoante o local onde os Serviços sejam prestado.

HIPAA

Esta secção foi elaborada em conformidade com as normas da HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), com o objetivo de proteger a privacidade e a segurança das suas informações de saúde. Esta autorização descreve de que forma a Massive Bio pode utilizar e partilhar as informações que fornece.

Além disso, as suas informações de saúde poderão ser utilizadas pela Massive Bio para avaliar a sua elegibilidade para eventual participação em ensaios clínicos e para lhe prestar apoio durante todo o processo do ensaio clínico, garantindo que recebe os cuidados mais adequados durante e após a sua participação.

Aos Prestadores de Cuidados de Saúde, Farmácias, Planos de Saúde e a qualquer organização que possua cópias de Informações de Saúde Protegidas (PHI) e registos médicos:

Finalidade:

Ao abrigo da HIPAA e da 21st Century Cures Act (45 CFR §171), os prestadores de cuidados de saúde são obrigados a disponibilizar os registos no prazo de 30 dias após o pedido do paciente ou do agente autorizado do paciente (como a Massive Bio), a fim de evitar penalizações por bloqueio de informação. Esta autorização permite que a Massive Bio e os seus subcontratantes acedam e utilizem Informações de Saúde Protegidas (PHI) para analisar a elegibilidade para ensaios clínicos, opções de diagnóstico e otimização terapêutica, com o objetivo de garantir a continuidade dos cuidados relativos ao meu diagnóstico de cancro ou a qualquer outro diagnóstico de doença.

Destinatários Autorizados:

A Massive Bio e os seus subcontratantes atuam como Associados Comerciais (Business Associates) ao abrigo da HIPAA e estão vinculados por Acordos de Associação Comercial (Business Associate Agreements – BAAs) que os obrigam a proteger as Informações de Saúde Protegidas (PHI). As seguintes informações podem ser divulgadas e utilizadas para a prestação destes Serviços: registos médicos completos, resumos de alta hospitalar, testes de diagnóstico, testes genéticos e genómicos, registos de saúde mental/notas de psicoterapia, registos de consumo de álcool ou substâncias, informações sobre HIV/SIDA, doenças sexualmente transmissíveis e outros dados sensíveis de saúde.

Desidentificação e Evidência do Mundo Real:

As Informações de Saúde Protegidas (PHI) anonimizadas e agregadas pela Massive Bio deixam de estar sujeitas à HIPAA e podem ser utilizadas para análises, formação de sistemas de inteligência artificial (IA) e investigação de evidência do mundo real (Real-World Evidence), com o objetivo de melhorar o emparelhamento em ensaios clínicos, os diagnósticos e as opções terapêuticas.

Direito de Acesso:

Tem o direito de recusar-se a assinar esta autorização sem que isso afete a sua capacidade de obter tratamento, pagamento ou elegibilidade para benefícios. Tem também o direito de consultar e obter uma cópia das suas Informações de Saúde Protegidas (PHI) mantidas pela Massive Bio, incluindo cópias eletrónicas, nos termos do 45 CFR §164.524(c)(2).

Revogação:

Pode revogar esta autorização a qualquer momento, mediante o envio de uma notificação escrita ou eletrónica para [email protected]. A revogação torna-se efetiva no prazo de 30 dias após o respetivo reconhecimento e interrompe qualquer novo tratamento de Informações de Saúde Protegidas (PHI) identificáveis. As informações já utilizadas ou divulgadas poderão continuar a ser utilizadas conforme exigido por lei ou por motivos de integridade científica.

Informação a Divulgar e Utilizar

Autorizo os meus prestadores de cuidados de saúde e as instalações médicas a divulgarem todos os registos clínicos necessários para que a Massive Bio possa realizar os seus Serviços, incluindo informações relevantes para o meu diagnóstico, tratamento e historial clínico.
Isto pode incluir, conforme aplicável:
• Resumos de alta hospitalar, notas de consulta e historial de tratamento;
• Resultados laboratoriais e de anatomia patológica (incluindo testes genéticos ou genómicos);
• Registos de imagiologia e diagnóstico radiológico (por exemplo, radiografias, tomografias (CT) ou ressonâncias magnéticas (MRI));
• Registos de medicação e procedimentos, relatórios operatórios ou cirúrgicos e documentação relacionada.

Informação Sensível:
Compreendo que estes registos podem incluir informações relativas a tratamento de saúde mental ou notas de psicoterapia, tratamento de perturbações relacionadas com o consumo de álcool ou substâncias, estado de HIV/SIDA, doenças sexualmente transmissíveis ou resultados de testes genéticos. Autorizo expressamente a divulgação dessas informações à Massive Bio para os fins descritos nesta autorização. As notas de psicoterapia, conforme definidas pela HIPAA, apenas serão obtidas ou divulgadas se forem especificamente solicitadas e autorizadas separadamente.

Finalidade da Divulgação

As informações descritas acima serão utilizadas e divulgadas pela Massive Bio e pelos seus subcontratantes autorizados para prestar análises de elegibilidade para ensaios clínicos oncológicos e/ou de outras doenças, serviços de correspondência de biomarcadores e medicamentos, navegação em ensaios clínicos, coordenação de marcações dos ensaios e comunicações relacionadas com os meus prestadores de cuidados de saúde.

Autorização Voluntária

Esta autorização é voluntária. Posso recusar-me a assiná-la sem que isso afete:

(1) a minha capacidade de obter tratamento,

(2) o pagamento dos meus cuidados de saúde, ou

(3) a minha elegibilidade para benefícios de cuidados de saúde.

No âmbito da prestação dos seus Serviços, a Massive Bio pode comunicar com os meus prestadores de cuidados de saúde para recolher registos, verificar testes de biomarcadores, agendar consultas com centros de investigação clínica e facilitar encaminhamentos para investigadores de ensaios clínicos, em meu nome e mediante a minha autorização.

Direito de Revogação

Posso revogar esta autorização a qualquer momento, notificando por escrito o meu prestador de cuidados de saúde e a Massive Bio através do e-mail [email protected]. A revogação não afetará as divulgações realizadas antes da receção da notificação escrita.

Comunicação e Medidas de Segurança

A Massive Bio pode utilizar métodos seguros e conformes com a HIPAA — como e-mails encriptados, sistemas seguros de partilha de ficheiros, portais de pacientes, chamadas de vídeo ou voz conformes com a HIPAA e fax — para garantir a confidencialidade das minhas Informações de Saúde Protegidas (PHI) aquando da coordenação de cuidados e marcação de consultas.

Destinatários das Informações

Colaboradores e representantes da Massive Bio que realizem atividades permitidas por este formulário;
Fornecedores e subcontratantes (tais como laboratórios, instalações de patologia ou de testes genómicos, organizações de

investigação contratadas (CROs), empresas farmacêuticas e de diagnóstico, e parceiros de dados do mundo real);

Centros de investigação de ensaios clínicos, investigadores, subinvestigadores e equipas de investigação envolvidas no

rastreio ou agendamento de consultas

Aviso de Responsabilidade e Limitações dos Serviços

A Massive Bio não é um prestador de cuidados de saúde licenciado e não exerce atividade médica. Os seus relatórios têm finalidade exclusivamente educativa e informativa. As decisões de tratamento são tomadas unicamente pelo meu médico assistente. A Massive Bio não se responsabiliza por quaisquer resultados clínicos decorrentes dessas decisões.

Aviso Relativo à Inscrição em Ensaios Clínicos: A participação em ensaios clínicos é determinada exclusivamente pelo patrocinador ou pelo investigador do ensaio. A Massive Bio fornece apoio na correspondência de elegibilidade e na navegação dos ensaios, mas não controla as decisões de inscrição nem garante a aceitação.

Análises Proprietárias e Confidenciais: As análises e relatórios da Massive Bio são produzidos com base em algoritmos proprietários e contributos de especialistas. As fontes de dados específicas e os profissionais participantes são confidenciais e não são divulgados publicamente.

Conservação e Utilização das Informações

A Massive Bio pode conservar e utilizar as minhas Informações de Saúde Protegidas (PHI) de forma anonimizada e agregada após a prestação dos Serviços, para apoiar investigação e manutenção de bases de dados, incluindo a criação de Dados do Mundo Real (Real-World Data) e Materiais Derivados. Os dados anonimizados não estão sujeitos às restrições da HIPAA. Esta autorização mantém-se válida por dez (10) anos a contar da data da assinatura, salvo revogação anterior.

Divulgação do Apoio do Patrocinador

Em determinadas situações, o patrocinador de um ensaio clínico (por exemplo, uma empresa farmacêutica ou de biotecnologia) pode fornecer apoio financeiro à Massive Bio, Inc. para cobrir serviços de concierge, navegação ou coordenação final, destinados a ajudar o(a) paciente e/ou o seu médico assistente após a decisão de participar num ensaio clínico elegível específico.

Esse apoio financeiro é fornecido diretamente à Massive Bio para permitir a prestação desses serviços e não afeta os seus direitos, o custo dos seus cuidados de saúde nem a sua elegibilidade para qualquer ensaio clínico.

A Massive Bio mantém se uma organização independente, e o seu médico assistente conserva plena responsabilidade clínica e autoridade de decisão.

Estes serviços são oferecidos exclusivamente para facilitar o acesso, a coordenação e a comunicação relacionadas com a participação em ensaios clínicos.

Direitos do Paciente e Informações de Contacto

Pode solicitar uma cópia eletrónica das suas Informações de Saúde Protegidas (PHI) ou contactar a Massive Bio para exercer os seus direitos de acesso, retificação ou restrição, enviando um e-mail para [email protected].

Telefone: +1-844-627-7246 Fax: +1-844-742-8837

Encarregado da Proteção de Dados: Cagatay M. Culcuoglu ([email protected])

CONSENTIMENTO DO PACIENTE

Ao assinar abaixo, autorizo o meu prestador de cuidados de saúde a divulgar as minhas Informações de Saúde Protegidas (PHI) à Massive Bio e aos seus subcontratantes, para efeitos de análise de elegibilidade para ensaios clínicos, opções de diagnóstico e otimização terapêutica.