Moduli HIPAA e di Consenso Informato

Moduli di Consenso Informato e HIPAA

Ultimo aggiornamento: 11/10/2025

Consenso Informato

Firmando e presentando il presente documento, richiedo i Servizi forniti da Massive Bio. Presto il mio consenso affinché Massive Bio fornisca i Servizi a me e, se necessario, al mio fornitore di assistenza sanitaria. Riconosco che la mia firma elettronica darà luogo a un contratto giuridicamente vincolante ai sensi della normativa statale o federale applicabile, o delle leggi locali del luogo in cui i Servizi vengono forniti.

HIPAA

La presente sezione è redatta in conformità agli standard HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) per tutelare la privacy e la sicurezza delle Sue informazioni sanitarie. La presente autorizzazione descrive le modalità con cui Massive Bio può utilizzare e condividere le informazioni da Lei fornite.

Inoltre, le Sue informazioni sanitarie potranno essere utilizzate da Massive Bio per valutare la Sua idoneità a una potenziale partecipazione a studi clinici e per supportarLa durante l’intero processo dello studio clinico, assicurando che Lei riceva l’assistenza più adeguata durante e dopo la Sua partecipazion.

Ai fornitori di assistenza sanitaria, farmacie, piani sanitari e a qualsiasi organizzazione che detenga copie delle Informazioni Sanitarie Protette (PHI) e delle cartelle cliniche:

Finalità:

Ai sensi dell’HIPAA e del 21st Century Cures Act (45 CFR §171), i fornitori sono tenuti a rilasciare la documentazione sanitaria entro 30 giorni dalla richiesta del paziente o dell’agente autorizzato dal paziente (come Massive Bio), al fine di evitare sanzioni per blocco delle informazioni. La presente autorizzazione consente a Massive Bio e ai suoi subappaltatori di accedere e utilizzare le Informazioni Sanitarie Protette (PHI) per analizzare l’idoneità agli studi clinici, le opzioni diagnostiche e l’ottimizzazione terapeutica, con l’obiettivo di garantire la continuità dell’assistenza relativa alla mia diagnosi oncologica o ad altre diagnosi di malattia.

Destinatari autorizzati:

Massive Bio e i suoi subappaltatori operano in qualità di Business Associates ai sensi dell’HIPAA e sono vincolati da Business Associate Agreements (BAA) al fine di garantire la protezione delle Informazioni Sanitarie Protette (PHI). Le seguenti informazioni possono essere comunicate e utilizzate nell’ambito dei presenti Servizi: cartelle cliniche complete, lettere di dimissione ospedaliera, test diagnostici, esami genetici e genomici, documentazione relativa alla salute mentale/note psicoterapeutiche, informazioni su alcol o consumo di sostanze, informazioni riguardanti HIV/AIDS, malattie sessualmente trasmissibili e altri dati sanitari sensibili.

Decodifica e Real-World Evidence:

I dati sanitari protetti (PHI) anonimizzati e aggregati da Massive Bio non rientrano più nell’ambito di applicazione dell’HIPAA e possono essere utilizzati per analisi, addestramento di sistemi di intelligenza artificiale e ricerca basata su real-world evidence, al fine di migliorare l’abbinamento agli studi clinici, la diagnostica e le opzioni terapeutiche.

Diritto di accesso:

Lei ha il diritto di rifiutare di firmare la presente autorizzazione senza che ciò influisca sulla Sua possibilità di ottenere cure, pagamenti o idoneità a prestazioni. Ha inoltre il diritto di consultare e ottenere copia delle Sue PHI detenute da Massive Bio, incluse le copie elettroniche ai sensi di 45 CFR §164.524(c)(2).

Revoca:

Lei può revocare la presente autorizzazione in qualsiasi momento inviando una comunicazione scritta o elettronica a [email protected]. La revoca diverrà efficace entro 30 giorni dalla relativa conferma e interromperà nuovi trattamenti di PHI identificabili. Le informazioni già utilizzate o comunicate potranno continuare a essere trattate se richiesto dalla legge o dall’integrità scientifica.

Informazioni da rilasciare e utilizzare

Autorizzo i miei fornitori e le mie strutture sanitarie a rilasciare tutte le cartelle cliniche necessarie affinché Massive Bio possa svolgere i propri Servizi, incluse le informazioni relative alla mia diagnosi, al mio trattamento e alla mia storia clinica. Ciò può comprendere, se applicabile:

Lettere di dimissione ospedaliera, note di consulenza e storia del trattamento
Risultati di laboratorio e di anatomia patologica (inclusi test genetici o genomici)
Referti radiologici e di diagnostica per immagini (es. radiografie, TC o risonanze magnetiche)
Documentazione su farmaci e procedure, referti operatori o chirurgici e altra documentazione correlata

Informazioni sensibili: Comprendo che tali documenti possono includere informazioni relative a trattamenti di salute mentale o note psicoterapeutiche, disturbi da uso di alcol o sostanze, stato HIV/AIDS, malattie sessualmente trasmissibili o risultati di test genetici. Autorizzo specificamente la divulgazione di tali informazioni a Massive Bio per le finalità descritte nella presente autorizzazione. Le note psicoterapeutiche, come definite dall’HIPAA, saranno ottenute o divulgate solo se espressamente richieste e autorizzate separatament.

Finalità della divulgazione

Le informazioni sopra descritte saranno utilizzate e divulgate da Massive Bio e dai suoi subappaltatori autorizzati per fornire analisi di idoneità a studi clinici oncologici e/o per altre patologie, servizi di abbinamento tra biomarcatori e trattamenti, navigazione negli studi clinici, coordinamento degli appuntamenti e comunicazioni correlate con i miei fornitori di assistenza sanitaria.

Autorizzazione volontaria

La presente autorizzazione è volontaria. Posso rifiutarmi di firmarla senza influire su: (1) la mia possibilità di ricevere cure, (2) il pagamento dell’assistenza sanitaria, (3) la mia idoneità a benefici sanitari.
Nello svolgimento dei propri Servizi, Massive Bio può comunicare con i miei fornitori sanitari per raccogliere documenti clinici, verificare test su biomarcatori, programmare appuntamenti con i centri di ricerca clinica e facilitare i rinvii agli sperimentatori clinici per mio conto sulla base della mia autorizzazione.

Diritto di revoca

Posso revocare la presente autorizzazione in qualsiasi momento notificandolo per iscritto al mio fornitore sanitario e a Massive Bio all’indirizzo [email protected]. La revoca non influirà sulle divulgazioni già effettuate prima della ricezione della notifica scritta.

Comunicazione e misure di sicurezza

Massive Bio può utilizzare metodi sicuri conformi all’HIPAA, come email criptate, sistemi sicuri di condivisione dei file, portali per i pazienti, chiamate audio o video conformi all’HIPAA e fax, per garantire la riservatezza delle mie PHI durante il coordinamento dell’assistenza e degli appuntamenti.

Destinatari delle informazioni

Personale e agenti di Massive Bio che svolgono attività consentite dal presente modulo
Fornitori e subappaltatori (come laboratori, strutture di anatomia patologica o test genomici, CRO, aziende farmaceutiche e diagnostiche, e partner per dati real-world)
Clinical-trial research sites, investigators, sub-investigators, and research staff involved in screening or scheduling appointme Siti di ricerca per studi clinici, investigatori, sub-investigatori e personale di ricerca coinvolto nelle attività di screening o nella pianificazione degli appuntamenti

Clausole di esclusione di responsabilità e limitazioni dei Servizi

Massive Bio non è un fornitore sanitario autorizzato e non esercita la professione medica. I suoi rapporti hanno esclusivamente finalità informative ed educative. Le decisioni terapeutiche sono prese esclusivamente dal mio medico curante. Massive Bio non è responsabile per eventuali esiti clinici derivanti da tali decisioni.

Esclusione di garanzia per l’arruolamento negli studi clinici: La partecipazione a studi clinici è determinata esclusivamente dallo sponsor o dall’investigatore dello studio. Massive Bio fornisce servizi di abbinamento dell’idoneità e di navigazione, ma non controlla le decisioni di arruolamento né garantisce l’ammissione allo studio.

Analisi proprietarie e riservate: Le analisi e i rapporti di Massive Bio sono prodotti mediante algoritmi proprietari e contributi di esperti. Le fonti specifiche dei dati e gli specialisti coinvolti sono riservati e non divulgati pubblicamente.

Conservazione e utilizzo delle informazioni

Massive Bio potrà conservare e utilizzare le mie PHI in forma anonimizzata e aggregata dopo l’erogazione dei Servizi, per supportare attività di ricerca e manutenzione dei database, inclusa la creazione di dati real-world e materiali derivati. I dati anonimizzati non sono soggetti alle restrizioni dell’HIPAA. La presente autorizzazione rimane valida per dieci (10) anni dalla data della firma, salvo revoca anticipata.

Divulgazione del supporto da parte dello sponsor

In alcune circostanze, lo sponsor di uno studio clinico (ad esempio un’azienda farmaceutica o biotecnologica) può fornire un supporto finanziario a Massive Bio, Inc. per coprire servizi di concierge, navigazione o coordinamento operativo finale che assistono Lei e/o il Suo medico curante dopo che è stata presa la decisione di valutare la partecipazione a uno studio clinico idoneo. Questo supporto finanziario viene fornito direttamente a Massive Bio per consentire l’erogazione di tali servizi e non incide sui Suoi diritti, sul costo dell’assistenza o sulla Sua idoneità a qualsiasi studio clinico. Massive Bio rimane un’organizzazione indipendente e il Suo medico curante mantiene piena responsabilità clinica e autorità decisionale. Questi servizi sono forniti esclusivamente per facilitare l’accesso, il coordinamento e la comunicazione relativi alla partecipazione allo studio.

Diritti del paziente e informazioni di contatto

Lei può richiedere una copia elettronica delle Sue PHI o contattare Massive Bio per esercitare i diritti di accesso, rettifica o limitazione del trattamento inviando un’email a: [email protected].

Telefono: +1-844-627-7246 Fax: +1-844-742-8837

Responsabile della Protezione dei Dati (DPO): Cagatay M. Culcuoglu ([email protected])

CONSENSO DEL PAZIENTE

Firmando di seguito, autorizzo il mio fornitore di assistenza sanitaria a divulgare le mie Informazioni Sanitarie Protette (PHI) a Massive Bio e ai suoi subappaltatori per l’analisi dell’idoneità a studi clinici, le opzioni diagnostiche e l’ottimizzazione terapeutica.