Formularios de HIPAA y Consentimiento Informado

Formularios de Consentimiento Informado y HIPAA

Última actualización: 11/10/2025

Consentimiento Informado

Al firmar y enviar este documento, estoy solicitando los Servicios de Massive Bio: doy mi consentimiento para que Massive Bio me proporcione los Servicios a mí y a mi proveedor de atención médica (según sea necesario). Reconozco que mi firma electrónica dará lugar a un contrato legalmente vinculante conforme a la legislación estatal o federal aplicable, o a las leyes locales del lugar donde se proporcionen los Servicios.

HIPAA

Esta sección se prepara de acuerdo con los estándares de HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico) para proteger la privacidad y seguridad de su información de salud. Esta autorización describe cómo Massive Bio puede usar y compartir la información que usted proporcione.

Además, su información de salud puede ser utilizada por Massive Bio para evaluar su elegibilidad para una posible participación en ensayos clínicos y para brindarle apoyo durante todo el proceso del ensayo clínico, asegurando que reciba la atención más adecuada durante y después de su participación.

A Proveedores de Atención Médica, Farmacias, Planes de Salud y cualquier organización que tenga copias de Información de Salud Protegida (PHI) y registros médicos::

Propósito:

Bajo HIPAA y la Ley de Curación del Siglo XXI (45 CFR §171), los proveedores deben entregar los registros dentro de los 30 días posteriores a la solicitud del paciente o del agente autorizado del paciente (como Massive Bio) para evitar sanciones por bloqueo de información. Esta autorización permite que (Massive Bio y sus subcontratistas) accedan y utilicen información de salud protegida (PHI) para analizar la elegibilidad en ensayos clínicos, opciones diagnósticas y optimización terapéutica, con el propósito de garantizar la continuidad de la atención para mi diagnóstico de cáncer o cualquier otro diagnóstico de enfermedad.

Destinatarios Autorizados:

Massive Bio y sus subcontratistas operan como Asociados Comerciales (Business Associates) bajo HIPAA y están sujetos a Acuerdos de Asociados Comerciales (BAAs) para proteger la PHI. La siguiente información puede ser divulgada y utilizada para estos Servicios: registros médicos completos, resúmenes de alta hospitalaria, pruebas diagnósticas, pruebas genéticas y genómicas, registros de salud mental/notas de psicoterapia, registros de abuso de alcohol o sustancias, información sobre VIH/SIDA, enfermedades de transmisión sexual y otros datos de salud sensibles.

Desidentificación y Evidencia del Mundo Real:

La PHI anonimizada y agregada creada por Massive Bio ya no está sujeta a HIPAA y puede utilizarse para análisis, entrenamiento de inteligencia artificial e investigaciones de evidencia del mundo real, con el objetivo de mejorar la selección de ensayos clínicos, diagnósticos y opciones terapéuticas.

Derecho de Acceso:

Usted tiene el derecho de negarse a firmar esta autorización sin que ello afecte su capacidad para recibir tratamiento, pago o elegibilidad para beneficios. Usted tiene el derecho de revisar y obtener copias de su PHI en poder de Massive Bio, incluyendo copias electrónicas conforme a 45 CFR §164.524(c)(2).

Revocación:

Usted puede revocar esta autorización en cualquier momento enviando un aviso por escrito o electrónico a [email protected]. La revocación entra en vigor dentro de los 30 días posteriores al acuse de recibo y detiene el procesamiento de nueva información de salud identificable (PHI). La información que ya haya sido utilizada o divulgada puede continuar utilizándose según lo requiera la ley o la integridad científica.

Información que se Liberará y Utilizará

Autorizo a mis proveedores y centros de atención médica a liberar todos los registros médicos necesarios para que Massive Bio realice sus Servicios, incluyendo información relevante a mi diagnóstico, tratamiento e historial clínico. Esto puede incluir, según corresponda:

Resúmenes de alta hospitalaria, notas de consulta e historial de tratamiento
Resultados de laboratorio y patología (incluyendo pruebas genéticas o genómicas)
Registros de radiología e imágenes diagnósticas (p. ej., radiografías, tomografías o resonancias magnéticas)
Registros de medicación y procedimientos, informes operativos o quirúrgicos y documentación relacionada

Información Sensible: Entiendo que estos registros pueden incluir información relacionada con tratamiento de salud mental o notas de psicoterapia, tratamiento por trastornos de uso de alcohol o sustancias, estado de VIH/SIDA, enfermedades de transmisión sexual o resultados de pruebas genéticas. Autorizo específicamente la liberación de dicha información a Massive Bio para los fines descritos en esta autorización. Las notas de psicoterapia, según lo definido por HIPAA, solo se obtendrán o divulgarán si se solicitan específicamente y se autorizan por separado.

Propósito de la Divulgación

La información descrita anteriormente será utilizada y divulgada por Massive Bio y sus subcontratistas autorizados para proporcionar análisis de elegibilidad en ensayos clínicos oncológicos y/o de otras enfermedades, servicios de biomarcadores y emparejamiento de medicamentos, navegación en ensayos clínicos, coordinación de citas de ensayo y comunicaciones relacionadas con mis proveedores de atención médica..

Autorización Voluntaria

Esta autorización es voluntaria. Puedo negarme a firmarla sin que ello afecte (1) mi capacidad para recibir tratamiento, (2) el pago de mi atención médica o (3) mi elegibilidad para beneficios de atención médica.
Al realizar sus Servicios, Massive Bio puede comunicarse con mis proveedores para recopilar registros, verificar pruebas de biomarcadores, programar citas en sitios de investigación clínica y facilitar derivaciones a investigadores de ensayos clínicos en mi nombre con mi autorización.

Derecho a Revocar

Puedo revocar esta autorización en cualquier momento notificando por escrito a mi proveedor de atención médica y a Massive Bio al correo [email protected]. La revocación no afectará las divulgaciones realizadas antes de recibir la notificación por escrito.

Comunicación y Medidas de Seguridad

Massive Bio puede utilizar métodos seguros compatibles con HIPAA—correo electrónico cifrado, sistemas seguros para compartir archivos, portales de pacientes, llamadas de video o voz compatibles con HIPAA y fax—para garantizar la confidencialidad de mi PHI al coordinar la atención y las citas.

Destinatarios de la Información

Personal y agentes de Massive Bio que realicen actividades permitidas por este formulario
Proveedores y subcontratistas (como laboratorios, instalaciones de pruebas patológicas o genómicas, CROs, compañías farmacéuticas y de diagnóstico, y socios de datos del mundo real)
Sitios de investigación de ensayos clínicos, investigadores, subinvestigadores y personal de investigación involucrado en la selección o programación de citas

Descargo de Responsabilidad y Limitaciones de los Servicios

Massive Bio no es un proveedor de atención médica con licencia y no ejerce la medicina. Sus informes son únicamente con fines educativos e informativos. Las decisiones de tratamiento son tomadas exclusivamente por mi médico tratante. Massive Bio no es responsable de los resultados clínicos que surjan de tales decisiones.

Descargo de Responsabilidad sobre la Inscripción en Ensayos: La participación en ensayos clínicos se determina únicamente por el patrocinador o investigador del ensayo. Massive Bio proporciona soporte para emparejamiento de elegibilidad y navegación, pero no controla las decisiones de inscripción ni garantiza la aceptación.

Análisis Propietarios y Confidenciales: Los análisis e informes de Massive Bio se producen utilizando algoritmos propietarios y la contribución de expertos. Las fuentes de datos específicas y los especialistas participantes son confidenciales y no se divulgan públicamente.

Retención y Uso de Información

Massive Bio puede retener y utilizar mi PHI en forma anonimizada y agregada después de los Servicios para apoyar la investigación y el mantenimiento de bases de datos, incluyendo la creación de Datos del Mundo Real y Materiales Derivados. Los datos anonimizados no están sujetos a las restricciones de HIPAA. Esta autorización permanece válida por diez (10) años a partir de la fecha de firma, a menos que se revoque antes.

Divulgación del Apoyo del Patrocinador

En ciertas situaciones, el patrocinador de un ensayo clínico (por ejemplo, una compañía farmacéutica o de biotecnología) puede proporcionar apoyo financiero a Massive Bio, Inc. para cubrir servicios de conserjería, navegación o coordinación de última milla que le asistan a usted y/o a su médico tratante una vez tomada la decisión de participar en un ensayo elegible específico. Este apoyo financiero se proporciona directamente a Massive Bio para habilitar estos servicios y no afecta sus derechos, el costo de su atención ni su elegibilidad para ningún ensayo clínico. Massive Bio sigue siendo una organización independiente y su médico tratante conserva la plena responsabilidad clínica y autoridad de decisión. Estos servicios se ofrecen únicamente para facilitar el acceso, la coordinación y la comunicación relacionadas con la participación en ensayos.

Derechos del Paciente e Información de Contacto

Usted puede solicitar una copia electrónica de su PHI o contactar a Massive Bio para ejercer sus derechos de acceso, enmienda o restricción enviando un correo electrónico a [email protected]

Teléfono: +1-844-627-7246

Fax: +1-844-742-8837

Oficial de Protección de Datos: Cagatay M. Culcuoglu ([email protected])

CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE

Al firmar a continuación, autorizo a mi proveedor de atención médica a divulgar mi información de salud protegida a Massive Bio y sus subcontratistas para análisis de elegibilidad en ensayos clínicos, opciones diagnósticas y optimización terapéutica.