Moduli GDPR e di Consenso Informato
Moduli di Consenso Informato e GDPR
Ultimo aggiornamento: 11/10/2025
Consenso Informato
Firmando e inviando il presente documento, richiedo i Servizi da Massive Bio. Acconsento che Massive Bio mi fornisca i Servizi e, se necessario, li fornisca al mio operatore sanitario. Riconosco che la mia firma elettronica costituisce un contratto legalmente vincolante ai sensi delle leggi statali, federali e locali applicabili nel luogo in cui i Servizi vengono forniti.
Ai Professionisti Sanitari:
Comprendo che la compilazione e la firma del presente modulo vi autorizzano a fornire a Massive Bio copie di tutti i miei dati sanitari, inclusi la documentazione completa del medico di base (informazioni sui farmaci, allergie, vaccinazioni, malattie pregresse e risultati degli esami), le lettere di dimissione ospedaliera, le lettere di appuntamento, le lettere di rinvio e ogni cartella clinica relativa alla mia diagnosi oncologica, al fine di garantire la continuità assistenziale e la valutazione dell’idoneità ai trial clinici.
Riconosco che qualsiasi informazione personale utilizzata o divulgata ai sensi del presente accordo può essere soggetta a ulteriore trattamento da parte del destinatario. Ogni trattamento rimane comunque soggetto alle disposizioni e alle tutele previste dal GDPR, che impongono che i miei dati continuino a essere gestiti in modo lecito, corretto e trasparente, garantendone sicurezza e riservatezza. Il destinatario di tali informazioni è inoltre obbligato, ai sensi del GDPR, a rispettare questi standard di protezione dei dati.
Durata dell’Autorizzazione:
La presente autorizzazione concessa a Massive Bio per accedere e trattare le mie cartelle cliniche si basa sul mio consenso esplicito ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, lettera a) del GDPR. L’autorizzazione rimane valida per dieci (10) anni oppure fino al raggiungimento dello scopo per il quale i dati vengono trattati, salvo che un periodo di conservazione più lungo sia legalmente richiesto per dati di ricerca anonimizzati. Ho il diritto di revocare il mio consenso in qualsiasi momento mediante comunicazione scritta a Massive Bio. La revoca interrompe ogni ulteriore trattamento di dati identificabili, ma non pregiudica la liceità del trattamento già effettuato prima della revoca.
Dati Sensibili:
Le informazioni comunicate e utilizzate per la fornitura dei presenti Servizi possono comprendere categorie particolari di dati, quali documentazione relativa alla salute mentale/annotazioni psicoterapeutiche, abuso di alcol o sostanze, HIV o AIDS, malattie sessualmente trasmissibili e risultati di test genetici. Il trattamento di tali dati richiede il mio consenso esplicito ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, lettera a) del GDPR.
Utilizzo dei Dati e Destinatari:
Richiedo che a Massive Bio vengano fornite copie delle mie cartelle cliniche conformemente ai miei diritti di interessato ai sensi del GDPR. Comprendo che tale trasferimento è soggetto alle politiche di trattamento dei dati e ai protocolli di consenso dell’organizzazione originaria e mi aspetto che venga effettuato entro 30 giorni di calendario dalla data della presente richiesta.
Le seguenti persone o entità possono ricevere le informazioni raccolte su di me:
- Membri del team Massive Bio per la corretta fornitura dei Servizi
- Partner, fornitori, subappaltatori di Massive Bio, fornitori di sequenziamento di nuova generazione, organizzazioni di ricerca
a contratto, aziende farmaceutiche, diagnostiche, di real-world data e real-world evidence, soggetti a Business Associate
Agreements o contratti equivalenti
- Siti di sperimentazioni cliniche
De-Identificazione e Utilizzo Commerciale:
I dati anonimizzati e aggregati possono essere utilizzati per fini commerciali, accademici o regolatori basati su real-world evidence, al fine di migliorare l’abbinamento ai trial clinici, la diagnostica, le terapie e l’addestramento degli algoritmi. Tali dati anonimizzati non sono più soggetti alla normativa sulla protezione dei dati.
Trasferimento Transfrontaliero dei Dati:
I Dati Personali raccolti all’interno dell’UE/SEE possono essere trasferiti ai nostri uffici negli Stati Uniti. Tali trasferimenti si basano sulle Clausole Contrattuali Standard o su altri meccanismi di adeguatezza riconosciuti, al fine di garantire un livello di protezione dei dati equivalente.
Revoca:
Il mio consenso è volontario e posso rifiutarmi di firmare senza che ciò influisca sulla mia possibilità di ottenere cure, pagamenti o benefici da parte del mio operatore sanitario. Posso revocare il mio consenso in qualsiasi momento inviando una richiesta scritta o elettronica a [email protected]. La revoca diventa effettiva entro 30 giorni dalla relativa conferma e interrompe ogni ulteriore trattamento di dati identificabili. I dati già anonimizzati o richiesti per obblighi legali o per l’integrità scientifica possono continuare a essere utilizzati.
Clausola Arbitrale:
Il presente consenso è disciplinato dalle leggi degli Stati Uniti e dello Stato del Delaware. Tutte le controversie saranno risolte tramite arbitrato vincolante con sede a New York City, Stati Uniti d’America. Nulla di quanto contenuto nel presente documento limita i diritti obbligatori degli interessati dell’UE o l’accesso alle autorità di controllo.
Informazioni di Contatto:
Responsabile della Protezione dei Dati (Data Protection Officer): Cagatay Culcuoglu
Email: [email protected]
Telefono: +1-844-627-7246 (Per chiamate internazionali: selezionare +1 oppure contattare [email protected])
Fax: +1-844-742-8837
Dichiarazione sul Supporto dello Sponsor:
In determinate situazioni, lo sponsor di uno studio clinico (ad esempio, un’azienda farmaceutica o biotecnologica) può fornire un supporto finanziario a Massive Bio, Inc. per coprire specifici servizi di concierge, navigazione o coordinamento operativo che assistono voi e/o il vostro medico curante una volta presa la decisione di valutare la partecipazione a uno studio clinico idoneo.
Questo supporto finanziario viene fornito direttamente a Massive Bio per consentire tali servizi logistici e amministrativi. Esso non influisce sui vostri diritti, sui costi delle cure né sulla vostra idoneità a qualsiasi studio clinico.
Massive Bio rimane un’organizzazione indipendente e il vostro medico curante conserva piena responsabilità clinica e autorità decisionale. Tali servizi sono offerti esclusivamente per facilitare l’accesso, il coordinamento e la comunicazione relativi alla partecipazione allo studio.
Firmando qui sotto, autorizzo il mio operatore sanitario a comunicare le mie informazioni sanitarie protette a Massive Bio e ai suoi subappaltatori per l’analisi dell’idoneità allo studio clinico, per le opzioni diagnostiche e per l’ottimizzazione terapeutica.