Formulare HIPAA și Consimțământ Informat

Formulare de Consimțământ Informat și HIPAA

Ultima actualizare: 11/10/2025

Consimțământ Informat

Prin semnarea și transmiterea prezentului document, solicit Serviciile oferite de Massive Bio:

Îmi exprim consimțământul ca Massive Bio să îmi furnizeze Serviciile mie și, dacă este necesar, furnizorului meu de servicii medicale. Recunosc că semnătura mea electronică va genera un contract cu forță juridică obligatorie, în conformitate cu legislația statală, federală sau locală aplicabilă în jurisdicția în care sunt furnizate Serviciile.

HIPAA

Această secțiune este redactată în conformitate cu standardele HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), pentru a proteja confidențialitatea și securitatea informațiilor dumneavoastră medicale. Prezenta autorizare descrie modul în care Massive Bio poate utiliza și partaja informațiile pe care le furnizați.

În plus, informațiile dumneavoastră medicale pot fi utilizate de Massive Bio pentru a evalua eligibilitatea dumneavoastră privind participarea potențială la studii clinice și pentru a vă oferi sprijin pe tot parcursul procesului de studiu clinic, asigurându-se că beneficiați de cea mai adecvată îngrijire atât în timpul, cât și după participare.

Către furnizorii de servicii medicale, farmacii, planuri de sănătate și orice organizație care deține copii ale informațiilor medicale protejate (PHI) și ale dosarelor medicale:

Scop:

În conformitate cu HIPAA și Legea „21st Century Cures Act” (45 CFR §171), furnizorii de servicii medicale sunt obligați să elibereze dosarele medicale în termen de 30 de zile de la solicitarea pacientului sau a agentului său autorizat (cum ar fi Massive Bio), pentru a evita sancțiunile privind blocarea accesului la informații (information blocking).

Prezenta autorizare permite companiei Massive Bio și subcontractanților acesteia să acceseze și să utilizeze informațiile medicale protejate (PHI) în scopul analizei eligibilității pentru studii clinice, al opțiunilor de diagnostic și al optimizării terapeutice, în vederea asigurării continuității îngrijirii pentru diagnosticul meu de cancer sau pentru orice alt diagnostic medical..

Destinatari autorizați:

Massive Bio și subcontractanții săi acționează în calitate de Parteneri de Afaceri (Business Associates) în conformitate cu HIPAA și sunt obligați prin Acorduri de Parteneriat (BAA – Business Associate Agreements) să protejeze Informațiile Medicale Protejate (PHI). Următoarele informații pot fi dezvăluite și utilizate pentru aceste Servicii: dosare medicale complete, rezumate de externare din spital, teste de diagnostic, teste genetice și genomice, dosare privind sănătatea mintală / notițe de psihoterapie, informații privind consumul de alcool sau substanțe, date despre HIV/SIDA, boli cu transmitere sexuală și alte date sensibile privind sănătatea.

De-Identification and Real-World Evidence (Date anonimizate și dovezi din lumea reală):

Datele anonimizate și agregate derivate din PHI, create de Massive Bio, nu mai fac obiectul reglementărilor HIPAA și pot fi utilizate pentru analiză, instruirea algoritmilor de inteligență artificială și cercetări bazate pe dovezi din lumea reală (Real-World Evidence) pentru îmbunătățirea potrivirii cu studiile clinice, a diagnosticelor și a opțiunilor terapeutice.

Right to Access (Dreptul de acces):

Aveți dreptul de a refuza semnarea acestei autorizări fără a vă afecta posibilitatea de a obține tratament, plată sau eligibilitate pentru beneficii. Aveți dreptul de a examina și copia PHI-ul deținut de Massive Bio, inclusiv copii electronice, conform 45 CFR §164.524(c)(2).

Withdrawal (Retragerea consimțământului):

Puteți revoca această autorizare în orice moment, trimițând o notificare scrisă sau electronică la [email protected]. Revocarea devine efectivă în termen de 30 de zile de la confirmare și oprește prelucrarea noilor date identificabile (PHI). Informațiile deja utilizate sau divulgate pot continua să fie folosite în măsura în care acest lucru este cerut de lege sau necesar pentru integritatea științifică..

Information to Be Released and Used (Informații care urmează să fie divulgate și utilizate)

Împuternicesc furnizorii și unitățile mele medicale să elibereze toate dosarele medicale necesare pentru ca Massive Bio să își poată desfășura Serviciile, inclusiv informațiile relevante privind diagnosticul, tratamentul și istoricul meu clinic. Acestea pot include, după caz:

Rezumate de externare din spital, note de consultație și istoric de tratament
Rezultate de laborator și de patologie (inclusiv teste genetice sau genomice)
Înregistrări radiologice și imagistice de diagnostic (de exemplu, radiografii, scanări CT sau RMN)
Înregistrări privind medicația și procedurile, rapoarte operatorii sau chirurgicale și documentația aferentă

Sensitive Information: Înțeleg că aceste dosare pot include informații referitoare la tratamentul pentru sănătatea mintală sau notițe de psihoterapie, tratamentul pentru tulburări legate de consumul de alcool sau substanțe, statutul HIV/SIDA, boli cu transmitere sexuală sau rezultatele testelor genetice. Autorizez în mod expres divulgarea acestor informații către Massive Bio în scopurile descrise în prezenta autorizare. Notițele de psihoterapie, conform definiției HIPAA, vor fi obținute sau divulgate numai dacă sunt solicitate în mod specific și autorizate separatd.

Scopul divulgării:

Informațiile descrise mai sus vor fi utilizate și divulgate de Massive Bio și subcontractanții săi autorizați pentru a furniza analize de eligibilitate pentru studii clinice în oncologie și/sau alte boli, servicii de corelare a biomarkerilor și medicamentelor, navigare în cadrul studiilor clinice, coordonarea programărilor la studii și comunicări aferente cu furnizorii mei de servicii medicale.

Autorizare voluntară

Această autorizare este voluntară. Pot refuza semnarea ei fără a afecta: (1) posibilitatea mea de a primi tratament, (2) plata pentru serviciile mele medicale sau (3) eligibilitatea mea pentru beneficii medicale.
În furnizarea Serviciilor sale, Massive Bio poate comunica cu furnizorii mei de servicii medicale pentru a colecta dosarele, a verifica testele de biomarkeri, a programa întâlniri cu centrele de cercetare clinică și a facilita recomandările către investigatorii studiilor clinice în numele meu, cu autorizarea mea.

Dreptul de Revocare

Pot revoca această autorizație în orice moment, notificând în scris furnizorul meu de servicii medicale și compania Massive Bio la adresa [email protected]. Revocarea nu va afecta dezvăluirile efectuate înainte de primirea notificării scrise.

Comunicare și Măsuri de Securitate

Massive Bio poate utiliza metode sigure conforme cu HIPAA — e-mail criptat, sisteme sigure de partajare a fișierelor, portaluri pentru pacienți, apeluri video sau vocale conforme cu HIPAA și fax — pentru a asigura confidențialitatea informațiilor mele medicale protejate (PHI) în timpul coordonării îngrijirii și programărilor.

Destinatarii Informațiilor

Personalul și agenții Massive Bio care desfășoară activități permise prin acest formular
Furnizorii și subcontractanții (cum ar fi laboratoarele, facilitățile de testare patologică sau genomică, organizațiile de cercetare clinică – CRO, companiile farmaceutice și de diagnostic, precum și partenerii de date din lumea reală)
Situri de cercetare pentru studii clinice, investigatori principali, subinvestigatori și personal de cercetare implicat în procesul de selecție sau programarea consultațiilor.

Declinări și Limitări ale Serviciilor

Massive Bio nu este un furnizor de servicii medicale autorizat și nu practică medicina. Rapoartele sale au caracter exclusiv educativ și informativ. Deciziile privind tratamentul sunt luate exclusiv de medicul meu curant. Massive Bio nu poartă răspunderea pentru niciun rezultat clinic derivat din astfel de decizii.

Declinarea Responsabilității privind Înscrierea în Studii Clinice: Participarea la un studiu clinic este stabilită exclusiv de sponsorul studiului sau de investigator. Massive Bio oferă suport pentru potrivirea eligibilității și pentru orientare, însă nu deține control asupra deciziilor de înscriere și nu garantează acceptarea.

Analize Proprietare și Confidențiale: Analizele și rapoartele Massive Bio sunt elaborate prin algoritmi proprietari și expertiză specializată. Sursele de date utilizate și specialiștii implicați sunt confidențiali și nu sunt dezvăluiți public.

Păstrarea și Utilizarea Informațiilor

Massive Bio poate păstra și utiliza informațiile mele medicale protejate (PHI) în formă anonimizată și agregată după furnizarea serviciilor, pentru a sprijini activități de cercetare și întreținerea bazelor de date, inclusiv crearea de Date din Lumea Reală și Materiale Derivate. Datele anonimizate nu fac obiectul restricțiilor prevăzute de HIPAA. Această autorizație rămâne valabilă timp de zece (10) ani de la data semnării, cu excepția cazului în care este revocată anterior.

Dezvăluirea Sprijinului Acordat de Sponsor

În anumite situații, sponsorul unui studiu clinic (de exemplu, o companie farmaceutică sau biotehnologică) poate oferi sprijin financiar companiei Massive Bio, Inc. pentru a acoperi serviciile de concierge, de orientare sau de coordonare finală, care au rolul de a vă asista pe dumneavoastră și/sau pe medicul dumneavoastră curant după ce s-a luat decizia de a participa la un studiu clinic eligibil. Acest sprijin financiar este oferit direct către Massive Bio pentru a permite furnizarea acestor servicii și nu afectează drepturile dumneavoastră, costurile îngrijirii medicale sau eligibilitatea pentru niciun studiu clinic. Massive Bio rămâne o organizație independentă, iar medicul dumneavoastră curant păstrează întreaga responsabilitate clinică și autoritatea decizională. Aceste servicii sunt oferite exclusiv pentru a facilita accesul, coordonarea și comunicarea legate de participarea la studiu.

Drepturile Pacientului și Informații de Contact

Puteți solicita o copie electronică a informațiilor dumneavoastră medicale protejate (PHI) sau puteți contacta compania Massive Bio pentru a vă exercita drepturile de acces, rectificare sau restricționare, trimițând un e-mail la: [email protected].

Telefon: +1-844-627-7246 Fax: +1-844-742-8837

Responsabil cu Protecția Datelor: Cagatay M. Culcuoglu ([email protected])

CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI

Prin semnătura de mai jos, autorizez furnizorul meu de servicii medicale să dezvăluie informațiile mele medicale protejate către Massive Bio și subcontractanții săi, în scopul analizei eligibilității pentru studii clinice, al opțiunilor de diagnostic și al optimizării terapeutice.