טפסי HIPAA והסכמה מדעת

טפסי הסכמה מדעת ו-HIPAA

עדכון אחרון: 11/10/2025

הסכמה מדעת

בחתימתי ובהגשת מסמך זה, אני מבקש את השירותים מ־Massive Bio.

אני נותן את הסכמתי לכך ש־Massive Bio תספק לי את השירותים, ולפי הצורך גם לספק הבריאות שלי.

אני מאשר שחתימתי האלקטרונית יוצרת חוזה מחייב מבחינה משפטית בהתאם לחוקים המדינתיים, הפדרליים והמקומיים החלים במקום שבו ניתנים השירותים..

HIPAA

חלק זה נערך בהתאם לתקני ה־HIPAA ‏(חוק ניידות ואחריות ביטוח בריאות) כדי להגן על פרטיותך ועל אבטחת המידע הרפואי שלך.

אישור זה מפרט כיצד Massive Bio רשאית להשתמש במידע שאתה מספק ולשתף אותו.

בנוסף, המידע הרפואי שלך עשוי לשמש את Massive Bio כדי להעריך את זכאותך להשתתפות אפשרית בניסויים קליניים ולתמוך בך לאורך כל תהליך הניסוי הקליני, כדי להבטיח שתקבל את הטיפול המתאים ביותר במהלך השתתפותך ולאחריה..

אל ספקי שירותי הבריאות, בתי המרקחת, תוכניות הבריאות וכל ארגון המחזיק עותקים של מידע רפואי מוגן (PHI) ורשומות רפואיות:

מטרה:

בהתאם לתקנות ה־HIPAA ולחוק טיפולים חדשניים של המאה ה־21 ‏(45 CFR §171), ספקי שירותי בריאות חייבים לשחרר רשומות רפואיות בתוך 30 ימים מבקשת מטופל או מסוכן מורשה של המטופל (כגון Massive Bio), כדי להימנע מעונשים בגין חסימת מידע.

אישור זה מאפשר ל־Massive Bio ולקבלני המשנה שלה לגשת למידע רפואי מוגן ‏(PHI)‏ ולהשתמש בו לצורך ניתוח זכאות לניסויים קליניים, בחינת אפשרויות אבחון ואופטימיזציה טיפולית, למען המשך רצף הטיפול באבחון הסרטן שלי או בכל אבחנה רפואית אחרת.

נמענים מורשים:

Massive Bio ולקבלני המשנה שלה פועלים כשותפים עסקיים בהתאם לתקנות ה־HIPAA ומחויבים להסכמי שותף עסקי (BAAs) לשמירה על סודיות המידע הרפואי המוגן (PHI).

המידע הבא עשוי להיחשף ולהיעשות בו שימוש לצורך שירותים אלה: רשומות רפואיות מלאות, סיכומי שחרור מבתי חולים, בדיקות אבחון, בדיקות גנטיות וגנומיות, רשומות בריאות הנפש/הערות טיפול פסיכולוגי, רשומות שימוש באלכוהול או בסמים, מידע על HIV/AIDS, מחלות מין ונתוני.

הסרת זיהוי וראיות מעולם אמיתי:

מידע רפואי מוגן (PHI) שעבר אנונימיזציה ועיבוד מצרפי על ידי Massive Bio אינו כפוף עוד לתקנות ה־HIPAA, וניתן לעשות בו שימוש לניתוחים, אימון בינה מלאכותית ולמחקר מבוסס ראיות מעולם אמיתי, במטרה לשפר את התאמת הניסויים הקליניים, תהליכי האבחון והאפשרויות הטיפוליות.

הזכות לגישה:

יש לך את הזכות לסרב לחתום על אישור זה מבלי להשפיע על יכולתך לקבל טיפול, תשלום או זכאות להטבות.

יש לך את הזכות לעיין ולהעתיק את המידע הרפואי המוגן שלך (PHI) המוחזק על ידי Massive Bio, כולל עותקים אלקטרוניים בהתאם לסעיף ‎45 CFR §164.524(c)(2)‎.

ביטול הסכמה:

באפשרותך לבטל אישור זה בכל עת על ידי שליחת הודעה בכתב או הודעה אלקטרונית לכתובת [email protected].

הביטול ייכנס לתוקף תוך ‎30‎ ימים מאישורו ויעצור עיבוד חדש של מידע רפואי מוגן (PHI) הניתן לזיהוי.

מידע שכבר נעשה בו שימוש או שנחשף עשוי להמשיך לשמש בהתאם לדרישות החוק או לשמירה על שלמות מדעית.

מידע שיש לשחרר ולהשתמש בו:

אני מאשר לספקי שירותי הבריאות ולמוסדות הרפואיים שלי לשחרר את כל הרשומות הרפואיות הנדרשות כדי ש־Massive Bio תוכל לבצע את שירותיה, לרבות מידע הרלוונטי לאבחנתי, לטיפולי ולהיסטוריה הקלינית שלי.

מידע זה עשוי לכלול, לפי הצורך:

• סיכומי שחרור מבית חולים, הערות ייעוץ והיסטוריית טיפולים
• תוצאות מעבדה ופתולוגיה (כולל בדיקות גנטיות או גנומיות)
• רשומות הדמיה ורדיולוגיה אבחנתית (כגון צילומי רנטגן, CT או MRI)
• רשומות תרופות ופרוצדורות, דוחות ניתוח ודוקומנטציה נלווית

מידע רגיש:

אני מבין שרשומות אלה עשויות לכלול מידע הנוגע לטיפול בבריאות הנפש או הערות טיפול פסיכולוגי, לטיפול בהפרעות שימוש באלכוהול או בסמים, למצב HIV/AIDS, למחלות מין או לתוצאות של בדיקות גנטיות.

אני מאשר באופן מפורש את שחרור מידע זה ל־Massive Bio למטרות המתוארות באישור זה.

הערות טיפול פסיכולוגי, כהגדרתן בתקנות HIPAA, ייאספו או ייחשפו רק אם יתבקשו במפורש ויאושרו בנפרד.

מטרת הגילוי:

המידע המתואר לעיל ישמש וייחשף על ידי Massive Bio ועל ידי קבלני המשנה המורשים שלה לצורך ביצוע ניתוחי זכאות לניסויים קליניים בתחום האונקולוגיה ו/או מחלות אחרות, שירותי התאמת ביומרקרים ותרופות, ניווט ניסויים קליניים, תיאום פגישות לניסויים ותקשורת נלווית עם ספקי שירותי הבריאות שלי.

אישור מרצון:

• אישור זה ניתן מרצוני החופשי. אני רשאי לסרב לחתום עליו מבלי להשפיע על:

(1) יכולתי לקבל טיפול,

(2) התשלום עבור שירותי הבריאות שלי, או

(3) זכאותי להטבות בתחום שירותי הבריאות.

• במסגרת מתן שירותיה, Massive Bio עשויה ליצור קשר עם ספקי השירותים הרפואיים שלי כדי לאסוף רשומות, לאמת בדיקות ביומרקרים, לקבוע פגישות עם אתרי מחקר קליניים ולהקל על הפניות לחוקרי ניסויים קליניים בשמי ובאישורי.

הזכות לבטל:

אני רשאי לבטל אישור זה בכל עת על ידי הודעה בכתב לספק שירותי הבריאות שלי ול־Massive Bio בכתובת הדוא״ל [email protected].

הביטול לא ישפיע על גילויים שבוצעו לפני קבלת ההודעה בכתב.

אמצעי תקשורת ואבטחה:

Massive Bio עשויה להשתמש באמצעים מאובטחים התואמים את תקנות ה־HIPAA  כגון דואר אלקטרוני מוצפן, מערכות שיתוף קבצים מאובטחות, פורטלים למטופלים, שיחות וידאו או שמע מאובטחות בהתאם לתקנות HIPAA, וכן פקס   כדי להבטיח את סודיות המידע הרפואי המוגן שלי (PHI) בעת תיאום טיפול ותורים

נמעני המידע:

• צוות Massive Bio ונציגיה המבצעים פעילויות המותרות לפי טופס זה.
• ספקים וקבלני משנה (כגון מעבדות, מתקני פתולוגיה או בדיקות גנומיות, ארגוני מחקר חוזיים – CROs, חברות תרופות ואבחון, ושותפים לנתוני עולם אמיתי).
• אתרי מחקר קליניים, חוקרים ראשיים, תתי-חוקרים וצוותי מחקר המעורבים בתהליך הסינון או בתיאום פגישות 

כתב ויתור והגבלות השירות:

Massive Bio איננה ספקית שירותי בריאות מורשית ואינה עוסקת ברפואה. הדוחות שלה נועדו למטרות חינוכיות ומידעיות בלבד. החלטות טיפול מתקבלות אך ורק על ידי הרופא המטפל שלי. Massive Bio אינה אחראית על תוצאות קליניות הנובעות מהחלטות כאלה.

כתב ויתור על רישום לניסויים:

ההשתתפות בניסוי קליני נקבעת אך ורק על ידי נותן החסות של הניסוי או החוקר הראשי. Massive Bio מספקת שירותי התאמת זכאות ותמיכה בניווט אך אינה שולטת בהחלטות הרישום ואינה מבטיחה קבלה להשתתפות.

אנליטיקה קניינית וחסויה:

הניתוחים והדוחות של Massive Bio מופקים באמצעות אלגוריתמים קנייניים וקלט ממומחים. מקורות הנתונים הספציפיים והגורמים המקצועיים התורמים הם חסויים ואינם נחשפים לציבור..

שמירת מידע ושימוש בו:

Massive Bio רשאית לשמור ולהשתמש במידע הרפואי המוגן שלי (PHI) בצורה אנונימית ומצרפית לאחר מתן השירותים, כדי לתמוך במחקר ובתחזוקת מאגרי מידע, כולל יצירת נתוני עולם אמיתי (Real-World Data) וחומרים נגזרים. נתונים שעברו אנונימיזציה אינם כפופים למגבלות תקנות ה־HIPAA. אישור זה יישאר בתוקף במשך עשר (10) שנים ממועד החתימה, אלא אם יבוטל מוקדם יותר.

גילוי תמיכת נותן החסות:

בנסיבות מסוימות, נותן החסות של ניסוי קליני (לדוגמה, חברת תרופות או ביוטכנולוגיה) עשוי לספק תמיכה כספית ל־Massive Bio, Inc. כדי לכסות שירותי קונסיירז', ניווט או תיאום שלב אחרון, המסייעים לך ו/או לרופא המטפל שלך לאחר שהתקבלה החלטה להשתתף בניסוי זכאי מסוים. תמיכה כספית זו ניתנת ישירות ל־Massive Bio כדי לאפשר את מתן השירותים הללו, ואינה משפיעה על זכויותיך, על עלות הטיפול שלך או על זכאותך לכל ניסוי קליני. Massive Bio נותרת ארגון עצמאי, והרופא המטפל שלך שומר על אחריות קלינית מלאה ועל סמכות קבלת ההחלטות. שירותים אלה מוצעים אך ורק כדי להקל על גישה, תיאום ותקשורת הקשורים להשתתפות בניסויים קליניים.סמכות קבלת ההחלטות. שירותים אלה מוצעים אך ורק כדי להקל על גישה, תיאום ותקשורת הקשורים להשתתפות בניסויים קליניים..

זכויות מטופל ופרטי קשר:

תוכל לבקש עותק אלקטרוני של המידע הרפואי המוגן שלך (PHI) או לפנות אל Massive Bio כדי לממש את זכויותיך לגישה, תיקון או הגבלה, באמצעות שליחת דוא״ל לכתובת [email protected]

טלפון: ‎+1-844-627-7246‎ פקס: ‎+1-844-742-8837‎

קצין הגנת נתונים: ג׳אגטאי מ. ג׳ולג׳ואולו ([email protected])

הסכמת המטופל:

בחתימתי מטה, אני מאשר לספק שירותי הבריאות שלי לחשוף את המידע הרפואי המוגן שלי (PHI) ל־Massive Bio ולקבלני המשנה שלה, לצורך ניתוח זכאות לניסויים קליניים, בחינת אפשרויות אבחון ואופטימיזציה טיפולית.