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HIPAA- und Einverständniserklärungsformulare

Einverständniserklärungsformulare und HIPAA

Letzte Aktualisierung: 11/10/2025

Einverständniserklärung

Durch die Unterzeichnung und Einreichung dieses Dokuments beantrage ich die Dienstleistungen von Massive Bio.  Ich willige ein, dass Massive Bio mir und soweit erforderlich  meinem behandelnden Arzt diese Dienstleistungen erbringt.  Ich bestätige, dass meine elektronische Unterschrift gemäß den geltenden bundesstaatlichen, bundesrechtlichen und lokalen Gesetzen, unter denen die Dienstleistungen erbracht werden, einen rechtsverbindlichen Vertrag darstellt.

HIPAA

Dieser Abschnitt wurde gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) erstellt, um den Schutz und die Sicherheit Ihrer Gesundheitsinformationen zu gewährleisten. Diese Einwilligungserklärung beschreibt, wie Massive Bio die von Ihnen bereitgestellten Informationen verwenden und weitergeben darf.

Darüber hinaus dürfen Ihre Gesundheitsdaten von Massive Bio verwendet werden, um Ihre Eignung für eine mögliche Teilnahme an klinischen Studien zu prüfen und Sie während des gesamten Studienprozesses zu unterstützen, um sicherzustellen, dass Sie während und nach Ihrer Teilnahme die bestmögliche Versorgung erhalten

An Gesundheitsdienstleister, Apotheken, Krankenversicherungen und andere Organisationen, die über Kopien von PHI (Protected Health Information) und Krankenakten verfügen:

Zweck:

Gemäß HIPAA und dem 21st Century Cures Act (45 CFR §171) müssen Gesundheitsdienstleister innerhalb von 30 Tagen nach einer Patientenanfrage oder einer autorisierten Bevollmächtigung des Patienten (z. B. Massive Bio) Aufzeichnungen freigeben, um Sanktionen wegen Informationsblockierung zu vermeiden. Diese Einwilligung berechtigt Massive Bio und seine Unterauftragnehmer, auf geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) zuzugreifen und diese zu verwenden, um die Eignung für klinische Studien, diagnostische Optionen und therapeutische Optimierungen zu analysieren, mit dem Ziel, eine kontinuierliche Versorgung im Zusammenhang mit meiner Krebsdiagnose oder anderen Erkrankungen sicherzustellen.

Autorisierte Empfänger:

Massive Bio und seine Unterauftragnehmer agieren als Business Associates gemäß HIPAA und sind durch Business Associate Agreements (BAAs) verpflichtet, PHI zu schützen. Die folgenden Informationen dürfen offengelegt und für diese Dienstleistungen verwendet werden: vollständige medizinische Unterlagen, Krankenhausentlassungsberichte, diagnostische Tests, genetische und genomische Testergebnisse, psychische Gesundheitsunterlagen/Psychotherapie-Notizen, Alkohol- oder Substanzmissbrauchsdaten, HIV/AIDS Informationen, sexuell übertragbare Krankheiten und andere sensible Gesundheitsdaten.

Anonymisierung und Real-World Evidence:

Anonymisierte und aggregierte PHI, die von Massive Bio erstellt werden, unterliegen nicht mehr den HIPAA-Bestimmungen und dürfen für Analysen, KI-Training und Real-World Evidence Forschung verwendet werden, um klinische Studien, Diagnostik und therapeutische Optionen zu verbessern..

Recht auf Zugriff:

Sie haben das Recht, diese Einwilligung zu verweigern, ohne dass dies Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Behandlung, Zahlung oder Leistungen zu erhalten. Sie haben das Recht, Ihre bei Massive Bio gespeicherten PHI einzusehen und Kopien einschließlich elektronischer Kopien gemäß 45 CFR §164.524(c)(2) zu erhalten.

Widerruf:

Sie können diese Einwilligung jederzeit widerrufen, indem Sie eine schriftliche oder elektronische Mitteilung an [email protected] senden. Der Widerruf wird innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung wirksam und stoppt jede weitere Verarbeitung identifizierbarer PHI. Informationen, die bereits verwendet oder offengelegt wurden, dürfen weiterhin gemäß den gesetzlichen oder wissenschaftlichen Anforderungen verwendet werden.

Freizugebende und zu verwendende Informationen

Ich ermächtige meine Gesundheitsdienstleister und Einrichtungen, alle medizinischen Unterlagen freizugeben, die für Massive Bio zur Erbringung seiner Dienstleistungen erforderlich sind, einschließlich Informationen, die für meine Diagnose, Behandlung und Krankengeschichte relevant sind. Dies kann Folgendes umfassen:

  • Krankenhausentlassungsberichte, Konsultationsnotizen und Behandlungshistorien
  • Labor- und Pathologieergebnisse (einschließlich genetischer oder genomischer Tests)
  • Radiologie und Bildgebungsunterlagen (z. B. Röntgen, CT- oder MRT-Scans)
  • Medikations- und Verfahrensunterlagen, Operationsberichte und zugehörige Dokumente

Sensible Informationen: Ich verstehe, dass diese Aufzeichnungen Informationen zu psychischen Behandlungen oder Psychotherapie Notizen, Alkohol oder Substanzgebrauchsstörungen, HIV/AIDS Status, sexuell übertragbaren Krankheiten oder genetischen Tests enthalten können. Ich ermächtige ausdrücklich die Freigabe dieser Informationen an Massive Bio zu den in dieser Einwilligung genannten Zwecken. Psychotherapie Notizen im Sinne von HIPAA werden nur bei ausdrücklicher und separater Genehmigung eingeholt oder offengelegt.

Zweck der Offenlegung:

Die oben genannten Informationen werden von Massive Bio und seinen autorisierten Unterauftragnehmern verwendet und offengelegt, um Eignungsanalysen für klinische Studien, Biomarker und Arzneimittelabgleiche, klinische Studiennavigation, Koordination von Terminen und damit verbundene Kommunikation mit meinen Gesundheitsdienstleistern durchzuführen.

Freiwillige Einwilligung

  • Diese Einwilligung ist freiwillig. Ich kann die Unterzeichnung verweigern, ohne dass dies (1) meine Behandlung, (2) meine Zahlung oder (3) meine Anspruchsberechtigung auf Leistungen beeinträchtigt.
  • Massive Bio darf im Rahmen der Dienstleistung mit meinen Gesundheitsdienstleistern kommunizieren, um Unterlagen zu beschaffen, Biomarker-Tests zu überprüfen, Termine mit klinischen Forschungszentren zu koordinieren und Überweisungen zu Studienärzten vorzunehmen.

Recht auf Widerruf

Ich kann diese Einwilligung jederzeit widerrufen, indem ich meinen Gesundheitsdienstleister und Massive Bio schriftlich unter [email protected] benachrichtige. Der Widerruf wirkt sich nicht auf Offenlegungen aus, die vor dem Eingang der schriftlichen Mitteilung erfolgt sind.

Kommunikation und Sicherheitsvorkehrungen

Massive Bio kann HIPAA-konforme sichere Kommunikationsmethoden verwenden – verschlüsselte E-Mails, sichere Dateifreigabe, Patientenportale, HIPAA-konforme Video- oder Sprachanrufe und Faxübertragungen , um die Vertraulichkeit meiner PHI bei der Koordination von Versorgung und Terminen sicherzustellen.

Empfänger der Informationen

  • Massive Bio-Mitarbeiter und autorisierte Vertreter, die durch dieses Formular genehmigte Tätigkeiten durchführen
  • Anbieter und Unterauftragnehmer (z. B. Labore, Pathologie oder Genomiklabore, CROs, pharmazeutische und diagnostische

Unternehmen, Real-World-Daten-Partner)

  • Klinische Forschungszentren, Prüfer, Co-Prüfer und Forschungspersonal, das an der Untersuchung oder Terminplanung beteiligt ist

Haftungsausschluss und Leistungsgrenzen

Massive Bio ist kein lizenzierter Gesundheitsdienstleister und erbringt keine medizinischen Leistungen. Die Berichte von Massive Bio dienen ausschließlich Bildungs und Informationszwecken. Behandlungsentscheidungen werden ausschließlich von meinem behandelnden Arzt getroffen. Massive Bio übernimmt keine Haftung für klinische Ergebnisse, die aus solchen Entscheidungen entstehen..

Hinweis zur Studienteilnahme: Die Teilnahme an klinischen Studien wird ausschließlich vom Sponsor oder Prüfer der Studie bestimmt. Massive Bio bietet lediglich Unterstützung bei der Eignungsprüfung und Studiennavigation, hat jedoch keinen Einfluss auf Zulassungsentscheidungen oder Garantien zur Aufnahme.

Eigentumsrechtlich geschützte Analysen: Die Analysen und Berichte von Massive Bio werden mit proprietären Algorithmen und Fachwissen erstellt. Die genauen Datenquellen und beteiligten Fachleute sind vertraulich und werden nicht öffentlich offengelegt.

Aufbewahrung und Verwendung der Informationen:

Massive Bio darf meine PHI in anonymisierter und aggregierter Form nach Abschluss der Dienstleistungen zu Forschungszwecken und zur Datenbankpflege verwenden, einschließlich der Erstellung von Real-World-Daten und abgeleiteten Materialien. Anonymisierte Daten unterliegen nicht mehr den HIPAA Vorschriften. Diese Einwilligung bleibt zehn (10) Jahre ab dem Datum der Unterzeichnung gültig, sofern sie nicht früher widerrufen wird.

Offenlegung der Unterstützung durch Sponsoren

In bestimmten Fällen kann der Sponsor einer klinischen Studie (z. B. ein Pharma- oder Biotechnologieunternehmen) Massive Bio, Inc. finanzielle Unterstützung gewähren, um Concierge-, Navigations- oder Koordinationsdienste zu ermöglichen, die Sie und/oder Ihren behandelnden Arzt bei der Teilnahme an einer geeigneten Studie unterstützen. Diese finanzielle Unterstützung wird direkt an Massive Bio gezahlt und beeinflusst weder Ihre Rechte noch die Kosten Ihrer Behandlung oder Ihre Anspruchsberechtigung. Massive Bio bleibt eine unabhängige Organisation, und Ihr behandelnder Arzt behält die volle klinische Verantwortung und Entscheidungsbefugnis. Diese Dienste dienen ausschließlich der Erleichterung des Zugangs, der Koordination und der Kommunikation im Zusammenhang mit der Studienteilnahme.

Patientenrechte und Kontaktinformationen

Sie können eine elektronische Kopie Ihrer PHI anfordern oder Massive Bio kontaktieren, um Ihre Rechte auf Zugriff, Berichtigung oder Einschränkung auszuüben, indem Sie eine E-Mail an [email protected] senden.

Telefon: +1-844-627-7246

Fax: +1-844-742-8837

Datenschutzbeauftragter: Cagatay M. Culcuoglu ([email protected])

EINWILLIGUNG DES PATIENTEN

Mit meiner Unterschrift unten ermächtige ich meinen Gesundheitsdienstleister, meine geschützten Gesundheitsinformationen an Massive Bio und seine Unterauftragnehmer weiterzugeben, um Analysen zur Eignung für klinische Studien, diagnostische Optionen und therapeutische Optimierungen durchzuführen.