Formulario de Autorización PIPEDA y Consentimiento Informado

Formularios de Consentimiento Informado y PIPEDA

Última actualización: 11/10/2025

Consentimiento Informado

AUTORIZACIÓN PARA EL USO Y DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN PERSONAL DE SALUD

Al firmar este documento, solicito y autorizo a Massive Bio Inc. (“Massive Bio”) a proporcionarme los Servicios y, cuando sea necesario, a mi proveedor de atención médica. Mi firma electrónica constituye un acuerdo legalmente vinculante conforme a la legislación canadiense aplicable. Confirmo que he alcanzado la mayoría de edad en la provincia o territorio donde recibo los servicios de atención médica.

Información que debe divulgarse y utilizarse

Autorizo a mis proveedores de atención médica y a las instalaciones sanitarias a divulgar todos los registros necesarios para que Massive Bio pueda llevar a cabo sus Servicios, incluida la información relacionada con mi diagnóstico, tratamiento e historial médico.

Esto puede incluir, según corresponda:

Informes de alta hospitalaria, notas de consulta e historial de tratamientos.
Resultados de laboratorio y de anatomía patológica (incluidas pruebas genéticas o genómicas).
Registros de radiología e imágenes diagnósticas (radiografías, tomografías computarizadas o resonancias magnéticas).
Registros de medicamentos y procedimientos, informes operatorios o quirúrgicos y documentación relacionada.

Información Sensible:

Estos registros pueden incluir información sobre tratamientos de salud mental, tratamientos por trastornos de uso de sustancias, estado de VIH/SIDA, enfermedades de transmisión sexual o resultados de pruebas genéticas.

Autorizo específicamente la divulgación de dicha información a Massive Bio para los fines descritos en esta autorización.

Propósito de la Divulgación

La información descrita anteriormente será utilizada y divulgada por Massive Bio y sus subcontratistas autorizados para:

Analizar la elegibilidad para ensayos clínicos y los resultados de las pruebas de biomarcadores;
Proporcionar servicios de correlación diagnóstica y terapéutica;
Coordinar la navegación en ensayos clínicos, las citas y las comunicaciones con mis proveedores de atención médica.

Autorización Voluntaria

Esta autorización es voluntaria. Negarse a firmarla no afectará mi tratamiento, el pago de mis servicios médicos ni mi

elegibilidad para recibir beneficios de salud.

Massive Bio puede comunicarse con mis proveedores de atención médica para recopilar datos médicos, verificar pruebas

de biomarcadores y coordinar actividades relacionadas con ensayos clínicos en mi nombre.

Derecho a Retirar el Consentimiento

Puedo revocar esta autorización en cualquier momento, notificándolo por escrito a Massive Bio a través del correo electrónico [email protected]. La revocación entra en vigor dentro de los 30 días posteriores a su confirmación y detiene cualquier nuevo procesamiento de información identificable. La información que ya haya sido utilizada o divulgada podrá seguir siendo conservada según lo requiera la ley o para mantener la integridad de los datos.

Comunicación y Medidas de Seguridad

Massive Bio puede utilizar métodos de comunicación seguros, incluidos el correo electrónico cifrado, los portales para pacientes y los sistemas de transferencia segura de archivos, con el fin de garantizar la confidencialidad de su información personal de salud. Massive Bio cumple con la Ley de Protección de Información Personal y Documentos Electrónicos (PIPEDA) y con las leyes provinciales aplicables que regulan a los custodios de información sanitaria.

Destinatarios de la Información

Personal y agentes de Massive Bio que realicen los Servicios permitidos por este formulario.
Proveedores y subcontratistas (por ejemplo, laboratorios, instalaciones de pruebas genómicas, organizaciones de

investigación por contrato, compañías farmacéuticas o de diagnóstico y socios de datos del mundo real).

Centros e investigadores de ensayos clínicos involucrados en actividades de selección o coordinación.

Descargo de Responsabilidad y Limitaciones de los Servicios

Massive Bio no es un proveedor de atención médica y no ejerce la medicina. Sus informes tienen únicamente fines educativos e informativos.Todas las decisiones sobre el tratamiento son tomadas exclusivamente por su médico tratante. Massive Bio no se hace responsable de los resultados clínicos derivados de dichas decisiones.

Descargo de Responsabilidad sobre la Inscripción en Ensayos Clínicos: La participación en ensayos clínicos es determinada únicamente por el patrocinador o el investigador del estudio. Massive Bio brinda apoyo en la verificación de elegibilidad y en la navegación del proceso, pero no controla la inscripción ni garantiza la aceptación.

Análisis Propietarios y Confidenciales: Los análisis e informes de Massive Bio se elaboran utilizando algoritmos propietarios y la participación de expertos especializados. Las fuentes de datos específicas y los colaboradores son confidenciales y no se divulgan públicamente.

Conservación y Uso de la Información

Massive Bio puede conservar y utilizar información anonimizada y agregada después de la prestación de los Servicios para respaldar la investigación, el análisis de datos del mundo real y la mejora de productos. Los datos anonimizados no están sujetos a la PIPEDA. La presente autorización tendrá validez durante diez (10) años a partir de la fecha de la firma, salvo que sea revocada con anterioridad.Los datos se almacenarán dentro de Canadá, cuando así lo exija la ley.

Divulgación del Apoyo del Patrocinador

En algunos casos, el patrocinador de un ensayo clínico (por ejemplo, una empresa farmacéutica) puede proporcionar apoyo financiero a Massive Bio para cubrir los servicios de concierge, navegación o coordinación final destinados a usted y/o a su médico tratante, una vez que se haya tomado la decisión de participar en un ensayo clínico elegible.Este apoyo se paga directamente a Massive Bio y no afecta sus derechos, el costo de su atención médica ni su elegibilidad para participar en ningún ensayo clínico. Massive Bio sigue siendo una entidad independiente, y su médico tratante conserva toda la autoridad de decisión clínica.

Derechos del Paciente e Información de Contacto

Usted tiene derecho a acceder, corregir y retirar su información personal de acuerdo con la PIPEDA. Para preguntas o solicitudes, comuníquese con:

Responsable de Cumplimiento de Datos: Cagatay M. Culcuoglu

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: +1-844-627-7246 Fax: +1-844-742-8837

Consentimiento del Paciente (Firma)

Autorizo a mi proveedor de atención médica a divulgar mi información personal de salud a Massive Bio y a sus subcontratistas para los fines descritos anteriormente, incluidos el análisis de elegibilidad para ensayos clínicos, las opciones diagnósticas y la optimización terapéutica.