Formularze HIPAA i Zgody Świadomej
Formularze Zgody Świadomej i HIPAA
Ostatnia aktualizacja: 11/10/2025
Świadoma Zgoda
Poprzez podpisanie i złożenie tego dokumentu, wnioskuję o świadczenie usług przez Massive Bio. Wyrażam zgodę, aby Massive Bio świadczyło mi te usługi oraz mojemu świadczeniodawcy opieki zdrowotnej (w zakresie wymaganym). Oświadczam, że mój podpis elektroniczny będzie skutkował zawarciem prawnie wiążącej umowy zgodnie z obowiązującym prawem stanowowym, federalnym lub lokalnym, w zależności od miejsca świadczenia usług.
HIPAA
Ta sekcja została przygotowana zgodnie ze standardami HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) w celu ochrony prywatności i bezpieczeństwa Twoich informacji zdrowotnych. Niniejsze upoważnienie określa, w jaki sposób Massive Bio może wykorzystywać i udostępniać przekazane przez Ciebie informacje.
Dodatkowo, Twoje informacje zdrowotne mogą być wykorzystywane przez Massive Bio w celu oceny Twojej kwalifikowalności do potencjalnego udziału w badaniach klinicznych oraz w celu wsparcia Cię w trakcie całego procesu badań klinicznych, zapewniając, że otrzymasz najbardziej odpowiednią opiekę zarówno w czasie, jak i po zakończeniu udziału.
Do świadczeniodawców opieki zdrowotnej, aptek, planów opieki zdrowotnej oraz wszelkich organizacji posiadających kopie chronionych informacji zdrowotnych (PHI) i dokumentacji medycznej:
Cel:
Zgodnie z HIPAA oraz ustawą 21st Century Cures Act (45 CFR §171), świadczeniodawcy są zobowiązani do udostępnienia dokumentacji w ciągu 30 dni od wniosku pacjenta lub jego upoważnionego przedstawiciela (takiego jak Massive Bio), aby uniknąć kar za blokowanie informacji. Niniejsze upoważnienie pozwala Massive Bio oraz jej podwykonawcom na dostęp do chronionych informacji zdrowotnych (PHI) i ich wykorzystanie w celu analizy kwalifikowalności do badań klinicznych, opcji diagnostycznych oraz optymalizacji terapii, w celu zapewnienia ciągłości opieki związanej z moją diagnozą nowotworową lub inną diagnozą chorobową.
Upoważnieni odbiorcy:
Massive Bio oraz jej podwykonawcy działają jako Partnerzy Biznesowi w rozumieniu HIPAA i są zobowiązani Umowami z Partnerem Biznesowym (BAA) do ochrony PHI. Następujące informacje mogą być ujawnione i wykorzystywane w ramach tych usług: kompletna dokumentacja medyczna, wypisy ze szpitala, testy diagnostyczne, badania genetyczne i genomowe, dokumentacja zdrowia psychicznego/notatki z psychoterapii, dokumentacja dotycząca nadużywania alkoholu lub substancji, informacje o HIV/AIDS, chorobach przenoszonych drogą płciową oraz inne wrażliwe dane zdrowotne.
Deidentyfikacja i dane rzeczywiste (Real-World Evidence):
Zanonimizowane i zagregowane PHI stworzone przez Massive Bio nie podlega już przepisom HIPAA i może być wykorzystywane do analiz, szkolenia sztucznej inteligencji oraz badań rzeczywistych danych w celu poprawy dopasowania do badań klinicznych, diagnostyki i opcji terapeutycznych.
Prawo dostępu:
Masz prawo odmówić podpisania tego upoważnienia bez wpływu na możliwość uzyskania leczenia, płatności lub kwalifikowalności do świadczeń. Masz prawo do przeglądania i kopiowania swoich PHI przechowywanych przez Massive Bio, w tym kopii elektronicznych zgodnie z 45 CFR §164.524(c)(2).
Wycofanie zgody:
Możesz w każdej chwili cofnąć to upoważnienie, wysyłając pisemne lub elektroniczne powiadomienie na adres [email protected]. Wycofanie staje się skuteczne w ciągu 30 dni od potwierdzenia otrzymania i wstrzymuje nowe przetwarzanie identyfikowalnych PHI. Informacje już wykorzystane lub ujawnione mogą być dalej używane zgodnie z wymogami prawa lub zasadami integralności naukowej.
Informacje do ujawnienia i wykorzystania
Upoważniam moich świadczeniodawców opieki zdrowotnej i placówki medyczne do przekazania wszystkich dokumentów medycznych niezbędnych, aby Massive Bio mogło świadczyć swoje usługi, w tym informacji istotnych dla mojej diagnozy, leczenia i historii klinicznej. Może to obejmować, w zależności od potrzeb:
- Wypisy ze szpitala, notatki z konsultacji oraz historia leczenia
- Wyniki badań laboratoryjnych i patologicznych (w tym testy genetyczne lub genomowe)
- Dokumentację z radiologii i badań obrazowych (np. zdjęcia rentgenowskie, CT lub MRI)
- Dokumentację leków i procedur, raporty operacyjne lub chirurgiczne oraz powiązaną dokumentację
Informacje wrażliwe:Rozumiem, że te dokumenty mogą zawierać informacje dotyczące leczenia zdrowia psychicznego lub notatek z psychoterapii, leczenia zaburzeń związanych z alkoholem lub substancjami psychoaktywnymi, statusu HIV/AIDS, chorób przenoszonych drogą płciową lub wyników badań genetycznych. Szczególnie upoważniam ujawnienie takich informacji Massive Bio w celach określonych w niniejszym upoważnieniu. Notatki z psychoterapii, zgodnie z definicją HIPAA, będą uzyskiwane lub ujawniane wyłącznie na wyraźne żądanie i po oddzielnym upoważnieniu.
Cel ujawnienia
Informacje opisane powyżej będą wykorzystywane i ujawniane przez Massive Bio oraz jej upoważnionych podwykonawców w celu przeprowadzania analiz kwalifikowalności do badań klinicznych w zakresie onkologii i/lub innych chorób, usług dopasowywania biomarkerów i leków, nawigacji w badaniach klinicznych, koordynacji terminów badań oraz powiązanej komunikacji z moimi świadczeniodawcami opieki zdrowotnej.
Dobrowolne upoważnienie
- Niniejsze upoważnienie jest dobrowolne. Mogę odmówić jego podpisania bez wpływu na (1) moją możliwość uzyskania leczenia, (2) płatności za opiekę zdrowotną lub (3) moją kwalifikowalność do świadczeń zdrowotnych.
- W ramach świadczenia swoich usług, Massive Bio może komunikować się z moimi świadczeniodawcami w celu zebrania dokumentacji medycznej, weryfikacji badań biomarkerów, umawiania wizyt w placówkach badań klinicznych oraz ułatwiania skierowań do badaczy klinicznych w moim imieniu za moim upoważnieniem.
Prawo do cofnięcia zgody
Mogę w każdej chwili cofnąć to upoważnienie, powiadamiając na piśmie mojego świadczeniodawcę oraz Massive Bio pod adresem [email protected]. Cofnięcie zgody nie wpływa na ujawnienia dokonane przed otrzymaniem pisemnego powiadomienia.
Środki komunikacji i zabezpieczenia
Massive Bio może korzystać z bezpiecznych metod zgodnych z HIPAA zaszyfrowanej poczty elektronicznej, bezpiecznych systemów udostępniania plików, portali pacjenta, zgodnych z HIPAA połączeń wideo lub głosowych oraz faksu w celu zapewnienia poufności moich PHI podczas koordynacji opieki i umawiania wizyt.
Odbiorcy informacji
- Pracownicy i agenci Massive Bio, którzy wykonują działania dozwolone na mocy niniejszego formularza
- Dostawcy i podwykonawcy (takie jak laboratoria, placówki badań patologicznych lub genomowych, CRO, firmy farmaceutyczne i diagnostyczne oraz partnerzy zajmujący się danymi rzeczywistymi)
- Placówki badań klinicznych, badacze, sub-badacze oraz personel badawczy zaangażowany w kwalifikację pacjentów lub umawianie wizyt
Zastrzeżenia i ograniczenia usług
Massive Bio nie jest licencjonowanym świadczeniodawcą opieki zdrowotnej i nie wykonuje praktyki medycznej. Jego raporty mają charakter wyłącznie edukacyjny i informacyjny. Decyzje dotyczące leczenia podejmuje wyłącznie mój lekarz prowadzący. Massive Bio nie ponosi odpowiedzialności za żadne wyniki kliniczne wynikające z takich decyzji.
Zastrzeżenie dotyczące uczestnictwa w badaniach klinicznych: Udział w badaniach klinicznych jest określany wyłącznie przez sponsora badania lub badacza. Massive Bio zapewnia wsparcie w dopasowywaniu kwalifikowalności i nawigacji, ale nie kontroluje decyzji o przyjęciu ani nie gwarantuje akceptacji.
Poufne i własnościowe analizy: Analizy i raporty Massive Bio są tworzone przy użyciu własnościowych algorytmów i wkładu ekspertów. Konkretne źródła danych oraz współpracujący specjaliści są poufni i nie są ujawniane publicznie.
Przechowywanie i wykorzystanie informacji
Massive Bio może przechowywać i wykorzystywać moje PHI w formie zanonimizowanej i zagregowanej po zakończeniu świadczenia usług, w celu wspierania badań i utrzymania baz danych, w tym tworzenia danych rzeczywistych (Real-World Data) i materiałów pochodnych (Derivative Materials). Dane zanonimizowane nie podlegają ograniczeniom HIPAA. Niniejsze upoważnienie pozostaje ważne przez dziesięć (10) lat od daty podpisu, chyba że zostanie wcześniej cofnięte.
Ujawnienie wsparcia sponsora
W niektórych sytuacjach sponsor badania klinicznego (na przykład firma farmaceutyczna lub biotechnologiczna) może udzielić wsparcia finansowego Massive Bio, Inc. w celu pokrycia usług concierge, nawigacji lub koordynacji ostatniego etapu, które wspierają Ciebie i/lub Twojego lekarza prowadzącego po podjęciu decyzji o uczestnictwie w konkretnym kwalifikującym się badaniu. Wsparcie finansowe jest przekazywane bezpośrednio Massive Bio w celu umożliwienia świadczenia tych usług i nie wpływa na Twoje prawa, koszt opieki ani kwalifikowalność do żadnego badania klinicznego. Massive Bio pozostaje niezależną organizacją, a Twój lekarz prowadzący zachowuje pełną odpowiedzialność kliniczną oraz władzę decyzyjną. Usługi te są oferowane wyłącznie w celu ułatwienia dostępu, koordynacji i komunikacji związanej z uczestnictwem w badaniu.
Prawa pacjenta i dane kontaktowe
Możesz zażądać elektronicznej kopii swoich PHI lub skontaktować się z Massive Bio w celu skorzystania z prawa dostępu, poprawienia lub ograniczenia przetwarzania danych, wysyłając e-mail na adres [email protected]
Telefon: +1-844-627-7246 Faks: +1-844-742-8837
Inspektor Ochrony Danych: Cagatay M. Culcuoglu ([email protected])
ZGODA PACJENTA
Poprzez złożenie podpisu poniżej upoważniam mojego świadczeniodawcę opieki zdrowotnej do ujawnienia moich chronionych informacji zdrowotnych (PHI) firmie Massive Bio oraz jej podwykonawcom w celu przeprowadzenia analizy kwalifikowalności do badań klinicznych, oceny opcji diagnostycznych oraz optymalizacji terapii.