Έντυπα HIPAA και Ενημερωμένης Συγκατάθεσης

Έντυπα Ενημερωμένης Συγκατάθεσης και HIPAA

Τελευταία ενημέρωση: 11/10/2025

Ενημερωμένη Συγκατάθεση

Με την υπογραφή και την υποβολή του παρόντος εγγράφου, αιτούμαι τις Υπηρεσίες της Massive Bio: παρέχω τη συγκατάθεσή μου στη Massive Bio να παρέχει τις Υπηρεσίες σε εμένα και, εφόσον απαιτείται, στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής μου. Αναγνωρίζω ότι η ηλεκτρονική μου υπογραφή θα έχει ως αποτέλεσμα τη σύναψη νομικά δεσμευτικής σύμβασης σύμφωνα με τους ισχύοντες πολιτειακούς, ομοσπονδιακούς ή τοπικούς νόμους που διέπουν την παροχή των Υπηρεσιών.

HIPAA

Η παρούσα ενότητα έχει συνταχθεί σύμφωνα με τα πρότυπα του νόμου HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) με σκοπό την προστασία της ιδιωτικότητας και της ασφάλειας των ιατρικών σας πληροφοριών. Η παρούσα εξουσιοδότηση καθορίζει τον τρόπο με τον οποίο η Massive Bio μπορεί να χρησιμοποιεί και να κοινοποιεί τις πληροφορίες που παρέχετε.

Επιπλέον, οι ιατρικές σας πληροφορίες ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν από τη Massive Bio για την αξιολόγηση της επιλεξιμότητάς σας για ενδεχόμενη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές και για την υποστήριξή σας καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας, διασφαλίζοντας ότι θα λάβετε την καταλληλότερη φροντίδα κατά τη συμμετοχή σας και μετά από αυτήν..

Προς Παρόχους Υγειονομικής Περίθαλψης, Φαρμακεία, Οργανισμούς Υγειονομικών Σχεδίων και κάθε οργανισμό που διαθέτει αντίγραφα Προστατευόμενων Πληροφοριών Υγείας (PHI) και ιατρικών αρχείων:

Σκοπός:

ύμφωνα με τον νόμο HIPAA και τον Νόμο 21st Century Cures Act (45 CFR §171), οι πάροχοι υποχρεούνται να παραδίδουν τα ιατρικά αρχεία εντός 30 ημερών από την αίτηση του ασθενούς ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του (όπως η Massive Bio), προκειμένου να αποφευχθούν κυρώσεις για παρεμπόδιση της πρόσβασης σε πληροφορίες. Η παρούσα εξουσιοδότηση επιτρέπει στη Massive Bio και στους υπεργολάβους της να έχουν πρόσβαση και να χρησιμοποιούν τις Προστατευόμενες Πληροφορίες Υγείας (PHI) για την ανάλυση επιλεξιμότητας σε κλινικές δοκιμές, τις διαγνωστικές επιλογές και τη θεραπευτική βελτιστοποίηση, με σκοπό τη συνέχιση της φροντίδας για τη διάγνωση του καρκίνου μου ή οποιασδήποτε άλλης ασθένειας.

Εξουσιοδοτημένοι Αποδέκτες:

Η Massive Bio και οι υπεργολάβοι της λειτουργούν ως Εμπορικοί Συνεργάτες (Business Associates) σύμφωνα με τον HIPAA και δεσμεύονται από Συμφωνίες Εμπορικών Συνεργατών (BAAs) για την προστασία των Προστατευόμενων Πληροφοριών Υγείας (PHI). Τα παρακάτω δεδομένα ενδέχεται να γνωστοποιηθούν και να χρησιμοποιηθούν για τις εν λόγω Υπηρεσίες: πλήρη ιατρικά αρχεία, ιατρικές αναφορές εξόδου από νοσοκομεία, διαγνωστικές εξετάσεις, γενετικές και γονιδιωματικές εξετάσεις, αρχεία ψυχικής υγείας/σημειώσεις ψυχοθεραπείας, στοιχεία σχετικά με κατανάλωση αλκοόλ ή χρήση ουσιών, πληροφορίες σχετικά με HIV/AIDS, σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα και άλλα ευαίσθητα ιατρικά δεδομένα.

Ανωνυμοποίηση και Πραγματικά Δεδομένα (Real-World Evidence):

Οι ανωνυμοποιημένες και συγκεντρωτικές Προστατευόμενες Πληροφορίες Υγείας (PHI) που δημιουργούνται από τη Massive Bio δεν υπόκεινται πλέον στις διατάξεις του νόμου HIPAA και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για αναλυτική επεξεργασία, εκπαίδευση τεχνητής νοημοσύνης (AI) και έρευνα βασισμένη σε πραγματικά δεδομένα (Real-World Evidence), με σκοπό τη βελτίωση της αντιστοίχισης κλινικών δοκιμών, των διαγνωστικών μεθόδων και των θεραπευτικών επιλογών.

Δικαίωμα Πρόσβασης:

Έχετε το δικαίωμα να αρνηθείτε να υπογράψετε την παρούσα εξουσιοδότηση χωρίς αυτό να επηρεάσει τη δυνατότητά σας να λάβετε θεραπεία, πληρωμή ή να παραμείνετε επιλέξιμοι για παροχές. Διατηρείτε το δικαίωμα να εξετάσετε και να λάβετε αντίγραφα των Προστατευόμενων Πληροφοριών Υγείας (PHI) που τηρούνται από τη Massive Bio, συμπεριλαμβανομένων ηλεκτρονικών αντιγράφων, σύμφωνα με το 45 CFR §164.524(c)(2).

Ανάκληση Εξουσιοδότησης:

Μπορείτε να ανακαλέσετε την παρούσα εξουσιοδότηση οποιαδήποτε στιγμή υποβάλλοντας γραπτή ή ηλεκτρονική ειδοποίηση στη διεύθυνση [email protected]. Η ανάκληση τίθεται σε ισχύ εντός 30 ημερών από την επιβεβαίωση λήψης και σταματά κάθε νέα επεξεργασία αναγνωρίσιμων Προστατευόμενων Πληροφοριών Υγείας (PHI). Οι πληροφορίες που έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί ή γνωστοποιηθεί ενδέχεται να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται, όπως απαιτείται από τον νόμο ή για τη διασφάλιση της επιστημονικής ακεραιότητας.

Πληροφορίες που θα Γνωστοποιηθούν και θα Χρησιμοποιηθούν

Εξουσιοδοτώ τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψής μου και τις σχετικές ιατρικές εγκαταστάσεις να γνωστοποιήσουν όλα τα ιατρικά αρχεία που είναι απαραίτητα για την εκτέλεση των Υπηρεσιών από τη Massive Bio, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών που σχετίζονται με τη διάγνωσή μου, τη θεραπεία μου και το ιατρικό μου ιστορικό. Αυτό ενδέχεται να περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση:

Ιατρικές αναφορές εξόδου από νοσοκομεία, σημειώσεις ιατρικών συμβουλών και ιστορικό θεραπειών
Αποτελέσματα εργαστηριακών και παθολογοανατομικών εξετάσεων (συμπεριλαμβανομένων γενετικών ή γονιδιωματικών δοκιμών)
Αρχεία ακτινολογικών και διαγνωστικών απεικονίσεων (π.χ. ακτινογραφίες, αξονικές ή μαγνητικές τομογραφίες)
Αρχεία φαρμακευτικών αγωγών και ιατρικών διαδικασιών, χειρουργικές αναφορές και συναφή έγγραφα

Ευαίσθητες Πληροφορίες: Κατανοώ ότι τα αρχεία αυτά ενδέχεται να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με θεραπείες ψυχικής υγείας ή σημειώσεις ψυχοθεραπείας, θεραπεία για διαταραχές χρήσης αλκοόλ ή ουσιών, κατάσταση HIV/AIDS, σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα ή αποτελέσματα γενετικών εξετάσεων. Εξουσιοδοτώ ρητά τη γνωστοποίηση τέτοιων πληροφοριών στη Massive Bio για τους σκοπούς που περιγράφονται στην παρούσα εξουσιοδότηση. Οι σημειώσεις ψυχοθεραπείας, όπως ορίζονται από τον HIPAA, θα λαμβάνονται ή θα γνωστοποιούνται μόνο εφόσον ζητηθούν ρητά και εγκριθούν ξεχωριστά.

Σκοπός Γνωστοποίησης

Οι πληροφορίες που περιγράφονται ανωτέρω θα χρησιμοποιηθούν και θα γνωστοποιηθούν από τη Massive Bio και τους εξουσιοδοτημένους υπεργολάβους της για την παροχή υπηρεσιών ανάλυσης επιλεξιμότητας κλινικών δοκιμών για ογκολογικές ή άλλες ασθένειες, υπηρεσιών αντιστοίχισης βιοδεικτών και φαρμάκων, καθοδήγησης συμμετοχής σε κλινικές δοκιμές, συντονισμού ραντεβού και συναφούς επικοινωνίας με τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψής μου.

Εθελοντική Εξουσιοδότηση

Η παρούσα εξουσιοδότηση είναι εθελοντική. Μπορώ να αρνηθώ να την υπογράψω χωρίς αυτό να επηρεάσει (1) τη δυνατότητά μου να λάβω θεραπεία, (2) την πληρωμή για την ιατρική μου περίθαλψη ή (3) την επιλεξιμότητά μου για παροχές υγειονομικής περίθαλψης.
Κατά την εκτέλεση των Υπηρεσιών της, η Massive Bio μπορεί να επικοινωνεί με τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψής μου για τη συλλογή ιατρικών αρχείων, την επαλήθευση εξετάσεων βιοδεικτών, τον προγραμματισμό ραντεβού με ερευνητικά κέντρα και τη διευκόλυνση παραπομπών σε ερευνητές κλινικών δοκιμών, ενεργώντας εκ μέρους μου με την εξουσιοδότησή μου.

Δικαίωμα Ανάκλησης

Μπορώ να ανακαλέσω την παρούσα εξουσιοδότηση οποιαδήποτε στιγμή ενημερώνοντας γραπτώς τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής μου και τη Massive Bio στη διεύθυνση [email protected]. Η ανάκληση δεν θα επηρεάσει γνωστοποιήσεις που έγιναν πριν από τη λήψη της γραπτής ειδοποίησης.

Επικοινωνία και Μέτρα Ασφάλειας

Η Massive Bio μπορεί να χρησιμοποιεί ασφαλείς μεθόδους σύμφωνα με τις απαιτήσεις του HIPAA — όπως κρυπτογραφημένα ηλεκτρονικά μηνύματα, ασφαλή συστήματα ανταλλαγής αρχείων, πύλες ασθενών, βιντεοκλήσεις ή τηλεφωνικές κλήσεις συμβατές με τον HIPAA και φαξ — προκειμένου να διασφαλίσει την εμπιστευτικότητα των Προστατευόμενων Πληροφοριών Υγείας (PHI) μου κατά τον συντονισμό της φροντίδας και των ραντεβού.

Πρόσωπα που Λαμβάνουν Πληροφορίες

Προσωπικό και εξουσιοδοτημένοι εκπρόσωποι της Massive Bio που εκτελούν δραστηριότητες που επιτρέπονται από το παρόν έντυπο.
Προμηθευτές και υπεργολάβοι (όπως εργαστήρια, παθολογοανατομικά ή γονιδιωματικά κέντρα, CROs, φαρμακευτικές και διαγνωστικές εταιρείες, καθώς και συνεργάτες πραγματικών δεδομένων υγείας)
Κέντρα κλινικών δοκιμών, κύριοι ερευνητές, συνερευνητές και ερευνητικό προσωπικό που συμμετέχει στον προέλεγχο ή στον προγραμματισμό ραντεβού.

Αποποίηση Ευθύνης και Περιορισμοί Υπηρεσιών

Η Massive Bio δεν είναι αδειοδοτημένος πάροχος υγειονομικής περίθαλψης και δεν ασκεί ιατρική. Οι αναφορές της έχουν εκπαιδευτικό και ενημερωτικό χαρακτήρα. Οι αποφάσεις θεραπείας λαμβάνονται αποκλειστικά από τον θεράποντα ιατρό μου. Η Massive Bio δεν ευθύνεται για κλινικά αποτελέσματα που προκύπτουν από τέτοιες αποφάσεις.

Διευκρίνιση για την Εγγραφή σε Δοκιμές: Η συμμετοχή σε κλινική δοκιμή αποφασίζεται αποκλειστικά από τον χορηγό ή τον ερευνητή της δοκιμής. Η Massive Bio παρέχει υποστήριξη αντιστοίχισης επιλεξιμότητας και πλοήγησης, αλλά δεν ελέγχει τις αποφάσεις εγγραφής ούτε εγγυάται αποδοχή.

Ιδιοταγή και Εμπιστευτικά Αναλυτικά Εργαλεία: Οι αναλύσεις και οι αναφορές της Massive Bio παράγονται με ιδιόκτητα αλγοριθμικά εργαλεία και συνεισφορά ειδικών. Οι συγκεκριμένες πηγές δεδομένων και οι συμμετέχοντες ειδικοί είναι εμπιστευτικές πληροφορίες και δεν δημοσιοποιούνται.

Διατήρηση και Χρήση Πληροφοριών

Η Massive Bio μπορεί να διατηρεί και να χρησιμοποιεί τις Προστατευόμενες Πληροφορίες Υγείας (PHI) μου σε ανωνυμοποιημένη και συγκεντρωτική μορφή μετά την παροχή Υπηρεσιών, για σκοπούς έρευνας και συντήρησης βάσεων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης της δημιουργίας Πραγματικών Δεδομένων Υγείας (Real-World Data) και Παραγώγων Υλικών. Τα ανωνυμοποιημένα δεδομένα δεν υπόκεινται στους περιορισμούς του HIPAA. Η παρούσα εξουσιοδότηση ισχύει για δέκα (10) έτη από την ημερομηνία υπογραφής, εκτός αν ανακληθεί νωρίτερα.

Γνωστοποίηση Χρηματοδότησης από Χορηγό

Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο χορηγός μιας κλινικής δοκιμής (π.χ. φαρμακευτική ή βιοτεχνολογική εταιρεία) μπορεί να παρέχει οικονομική υποστήριξη στη Massive Bio, Inc. για την κάλυψη υπηρεσιών concierge, πλοήγησης ή συντονισμού τελευταίου μιλίου, οι οποίες υποστηρίζουν εσάς και/ή τον θεράποντα ιατρό σας όταν ληφθεί απόφαση συμμετοχής σε συγκεκριμένη κατάλληλη δοκιμή. Η υποστήριξη αυτή παρέχεται απευθείας στη Massive Bio για την υλοποίηση των υπηρεσιών και δεν επηρεάζει τα δικαιώματά σας, το κόστος της φροντίδας σας ή την επιλεξιμότητά σας για οποιαδήποτε δοκιμή. Η Massive Bio παραμένει ανεξάρτητος οργανισμός, ενώ ο θεράπων ιατρός σας διατηρεί πλήρη κλινική ευθύνη και αρμοδιότητα λήψης αποφάσεων. Οι υπηρεσίες αυτές προσφέρονται αποκλειστικά για τη διευκόλυνση της πρόσβασης, του συντονισμού και της επικοινωνίας σχετικά με τη συμμετοχή σε δοκιμές.

Δικαιώματα Ασθενούς και Στοιχεία Επικοινωνίας

Μπορείτε να ζητήσετε ηλεκτρονικό αντίγραφο των PHI σας ή να επικοινωνήσετε με τη Massive Bio για να ασκήσετε τα δικαιώματα πρόσβασης, διόρθωσης ή περιορισμού στη διεύθυνση [email protected].
Τηλέφωνο: +1-844-627-7246 Φαξ: +1-844-742-8837
Υπεύθυνος Προστασίας Δεδομένων: Cagatay M. Culcuoglu ([email protected])

ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ ΑΣΘΕΝΟΥΣ

Με την υπογραφή μου παρακάτω, εξουσιοδοτώ τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής μου να γνωστοποιήσει τις προστατευόμενες πληροφορίες υγείας (PHI) μου στη Massive Bio και στους υπεργολάβους της για ανάλυση επιλεξιμότητας κλινικών δοκιμών, διαγνωστικές επιλογές και βελτιστοποίηση θεραπευτικών παρεμβάσεων.