Formulaires HIPAA et de Consentement Éclairé

Formulaires de Consentement Éclairé et HIPAA

Dernière mise à jour : 11/10/2025

Consentement Éclairé

En signant et en soumettant ce document, je demande les Services de Massive Bio : je consens à ce que Massive Bio fournisse les Services à moi-même et à mon fournisseur de soins de santé (selon les besoins). Je reconnais que ma signature électronique entraînera un contrat juridiquement contraignant en vertu de la législation étatique ou fédérale applicable, ou des lois locales là où les Services sont fournis.

HIPAA

Cette section est rédigée conformément aux normes HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) afin de protéger la confidentialité et la sécurité de vos informations de santé. Cette autorisation décrit comment Massive Bio peut utiliser et partager les informations que vous fournissez.

De plus, vos informations de santé peuvent être utilisées par Massive Bio pour évaluer votre admissibilité à une participation potentielle à des essais cliniques et pour vous accompagner tout au long du processus des essais cliniques, en veillant à ce que vous receviez les soins les plus appropriés pendant et après votre participation.

Aux prestataires de soins de santé, pharmacies, régimes de santé et toute organisation détenant des copies d’informations de santé protégées (PHI) et de dossiers médicaux:

Objet:

Sous la HIPAA et le 21st Century Cures Act (45 CFR §171), les prestataires doivent transmettre les dossiers dans les 30 jours suivant une demande d’un patient ou de l’agent autorisé du patient (tel que Massive Bio) pour éviter les sanctions pour obstruction à l’information. Cette autorisation permet à Massive Bio et à ses sous-traitants d’accéder et d’utiliser les informations de santé protégées (PHI) afin d’analyser l’éligibilité aux essais cliniques, les options diagnostiques et l’optimisation thérapeutique dans le but d’assurer la continuité des soins pour mon diagnostic de cancer ou tout autre diagnostic de maladie.

Destinataires autorisés :

Massive Bio et ses sous-traitants opèrent en tant qu’Associés Commerciaux conformément à la HIPAA et sont liés par des Accords d’Associé Commercial (BAA) pour protéger les informations de santé protégées (PHI). Les informations suivantes peuvent être divulguées et utilisées dans le cadre de ces Services : dossiers médicaux complets, comptes rendus de sortie d’hôpital, tests diagnostiques, tests génétiques et génomiques, dossiers de santé mentale / notes de psychothérapie, dossiers relatifs à l’alcool ou à l’abus de substances, informations sur le VIH/SIDA, maladies sexuellement transmissibles et autres données de santé sensibles.

Dé-identification et preuves du monde réel :

Les PHI anonymisées et agrégées créées par Massive Bio ne sont plus soumises à la HIPAA et peuvent être utilisées pour l’analytique, la formation en intelligence artificielle et la recherche sur les preuves du monde réel afin d’améliorer l’appariement aux essais cliniques, les diagnostics et les options thérapeutiques.

Droit d’accès :

Vous avez le droit de refuser de signer cette autorisation sans que cela n’affecte votre capacité à obtenir un traitement, un paiement ou votre admissibilité à des prestations. Vous avez le droit de consulter et de copier vos informations de santé protégées (PHI) détenues par Massive Bio, y compris des copies électroniques conformément au 45 CFR §164.524(c)(2).

Révocation :

Vous pouvez révoquer cette autorisation à tout moment en envoyant un avis écrit ou électronique à [email protected]. La révocation prend effet dans les 30 jours suivant l’accusé de réception et interrompt tout nouveau traitement des PHI identifiables. Les informations déjà utilisées ou divulguées peuvent continuer à être utilisées conformément à la loi ou à l’intégrité scientifique.

Informations à divulguer et à utilizer

J’autorise mes prestataires de soins de santé et établissements à divulguer tous les dossiers médicaux nécessaires pour que Massive Bio puisse fournir ses Services, y compris les informations pertinentes à mon diagnostic, traitement et antécédents cliniques. Cela peut inclure, le cas échéant:

Résumés de sortie d’hôpital, notes de consultation et historique des traitements
Résultats de laboratoire et de pathologie (y compris tests génétiques ou génomiques)
Dossiers de radiologie et d’imagerie diagnostique (par exemple, radiographies, scanners CT ou IRM)
Dossiers de médication et de procédures, rapports opératoires ou chirurgicaux, et documentation associée

Informations sensibles: Je comprends que ces dossiers peuvent inclure des informations concernant le traitement de santé mentale ou les notes de psychothérapie, le traitement des troubles liés à l’alcool ou aux substances, le statut VIH/SIDA, les maladies sexuellement transmissibles ou les résultats des tests génétiques. J’autorise spécifiquement la divulgation de ces informations à Massive Bio aux fins décrites dans cette autorisation. Les notes de psychothérapie, telles que définies par la HIPAA, ne seront obtenues ou divulguées que si elles sont expressément demandées et autorisées séparément.

Objet de la divulgation

Les informations décrites ci-dessus seront utilisées et divulguées par Massive Bio et ses sous-traitants autorisés afin de fournir des analyses d’éligibilité aux essais cliniques en oncologie et/ou pour d’autres maladies, des services de correspondance biomarqueurs-médicaments, la navigation dans les essais cliniques, la coordination des rendez-vous liés aux essais et les communications associées avec mes prestataires de soins de santé.

Autorisation volontaire

Cette autorisation est volontaire. Je peux refuser de la signer sans que cela n’affecte (1) ma capacité à obtenir des soins, (2) le paiement de mes soins de santé, ou (3) mon admissibilité à des prestations de santé.
Lors de la prestation de ses Services, Massive Bio peut communiquer avec mes prestataires pour collecter des dossiers, vérifier les tests de biomarqueurs, planifier des rendez-vous avec des sites de recherche clinique et faciliter les références aux investigateurs d’essais cliniques en mon nom, avec mon autorisation.

Droit de révoquer

Je peux révoquer cette autorisation à tout moment en informant par écrit mon prestataire de soins et Massive Bio à l’adresse [email protected]. La révocation n’affectera pas les divulgations effectuées avant la réception de l’avis écrit.

Communication et mesures de sécurité

Massive Bio peut utiliser des méthodes sécurisées conformes à la HIPAA — e-mails chiffrés, systèmes sécurisés de partage de fichiers, portails patients, appels vidéo ou vocaux conformes à la HIPAA, et fax — pour garantir la confidentialité de mes informations de santé protégées (PHI) lors de la coordination des soins et des rendez-vous.

Destinataires des informations

Le personnel et les agents de Massive Bio qui réalisent les activités autorisées par ce formulaire
Les fournisseurs et sous-traitants (tels que laboratoires, établissements de tests pathologiques ou génomiques, CRO, sociétés pharmaceutiques et de diagnostic, et partenaires de données du monde réel)
Les sites de recherche d’essais cliniques, investigateurs, sous-investigateurs et personnel de recherche impliqués dans le dépistage ou la planification des rendez-vous

Avis de non-responsabilité et limites des services

Massive Bio n’est pas un prestataire de soins de santé agréé et ne pratique pas la médecine. Ses rapports sont uniquement à des fins éducatives et informatives. Les décisions de traitement sont prises exclusivement par mon médecin traitant. Massive Bio n’est pas responsable des résultats cliniques découlant de ces décisions.

Avis concernant l’inscription aux essais cliniques: La participation à un essai clinique est déterminée uniquement par le sponsor ou l’investigateur de l’essai. Massive Bio fournit un soutien pour l’appariement d’éligibilité et la navigation, mais ne contrôle pas les décisions d’inscription et ne garantit pas l’acceptation.

Analyses propriétaires et confidentielles: Les analyses et rapports de Massive Bio sont produits à l’aide d’algorithmes propriétaires et de l’expertise de spécialistes. Les sources de données spécifiques et les spécialistes contributeurs sont confidentiels et ne sont pas divulgués publiquement.

Conservation et utilisation des informations

Massive Bio peut conserver et utiliser mes informations de santé protégées (PHI) sous forme anonymisée et agrégée après la prestation des Services afin de soutenir la recherche et la maintenance des bases de données, y compris la création de données du monde réel et de matériaux dérivés. Les données anonymisées ne sont pas soumises aux restrictions de la HIPAA. Cette autorisation reste valable pendant dix (10) ans à compter de la date de signature, sauf révocation anticipée.

Divulgation du soutien du sponsor

Dans certaines situations, le sponsor d’un essai clinique (par exemple, une société pharmaceutique ou biotechnologique) peut fournir un soutien financier à Massive Bio, Inc. pour couvrir les services de conciergerie, de navigation ou de coordination de dernière étape qui vous assistent, vous et/ou votre médecin traitant, une fois qu’une décision de participation à un essai éligible spécifique a été prise. Ce soutien financier est fourni directement à Massive Bio pour permettre ces services et n’affecte ni vos droits, ni le coût de vos soins, ni votre admissibilité à un essai clinique. Massive Bio reste une organisation indépendante, et votre médecin traitant conserve l’entière responsabilité clinique et le pouvoir de décision. Ces services sont offerts uniquement pour faciliter l’accès, la coordination et la communication liées à la participation à l’essai.

Droits du patient et informations de contact

Vous pouvez demander une copie électronique de vos informations de santé protégées (PHI) ou contacter Massive Bio pour exercer vos droits d’accès, de modification ou de restriction en envoyant un e-mail à [email protected]

Téléphone : +1-844-627-7246 Fax : +1-844-742-8837

Responsable de la protection des données : Cagatay M. Culcuog

CONSENTEMENT DU PATIENT

En signant ci-dessous, j’autorise mon prestataire de soins de santé à divulguer mes informations de santé protégées à Massive Bio et à ses sous-traitants pour l’analyse d’éligibilité aux essais cliniques, les options diagnostiques et l’optimisation thérapeutique.