PIPEDA-Genehmigung und Einverständniserklärungsformular

Einverständniserklärungsformulare und PIPEDA

Letzte Aktualisierung: 11/10/2025

Einverständniserklärung

EINWILLIGUNG ZUR NUTZUNG UND OFFENLEGUNG VON PERSONENBEZOGENEN GESUNDHEITSDATEN

Mit meiner Unterschrift auf diesem Dokument beantrage und ermächtige ich Massive Bio Inc. („Massive Bio“)“, mir und meinem behandelnden Arzt bzw. meiner behandelnden Ärztin (sofern erforderlich) die Dienstleistungen bereitzustellen. Meine elektronische Unterschrift begründet ein rechtlich verbindliches Abkommen nach geltendem kanadischem Recht. Ich bestätige, dass ich das volljährige Alter in der Provinz oder dem Territorium erreicht habe, in dem ich medizinische Leistungen erhalte.

Zu übermittelnde und zu verwendende Informationen

Ich ermächtige meine behandelnden Ärzt:innen und Einrichtungen, alle Unterlagen bereitzustellen, die Massive Bio benötigt, um die Dienstleistungen zu erbringen. Dies umfasst Informationen, die für meine Diagnose, Behandlung und medizinische Vorgeschichte relevant sind.

Soweit zutreffend, kann dies Folgendes umfassen:

Entlassungsberichte aus Krankenhäusern, Konsultationsnotizen und Behandlungsverläufe
Labor- und Pathologieergebnisse (einschließlich genetischer oder genomischer Tests)
Radiologische und diagnostische Bildgebung (Röntgenaufnahmen, CT- oder MRT-Scans)
Aufzeichnungen zu Medikamenten und Eingriffen, Operationsberichte und zugehörige Dokumentationen

Sensible Informationen: Diese Aufzeichnungen können Informationen über Behandlungen im Bereich der psychischen Gesundheit, Suchterkrankungen, HIV/AIDS-Status, sexuell übertragbare Krankheiten oder Ergebnisse genetischer Tests enthalten. Ich ermächtige hiermit ausdrücklich die Weitergabe solcher Informationen an Massive Bio für die in dieser Einwilligung beschriebenen Zwecke.

Zweck der Offenlegung

Die oben beschriebenen Informationen werden von Massive Bio und seinen autorisierten Unterauftragnehmern verwendet und weitergegeben, um:

die Eignung für klinische Studien und Ergebnisse von Biomarkertests zu analysieren;
diagnostische und therapeutische Zuordnungsdienste bereitzustellen;
die Studiennavigation, Termine und die Kommunikation mit meinen behandelnden Ärzt:innen zu koordinieren.

Freiwillige Einwilligung

Diese Einwilligung ist freiwillig. Die Weigerung, zu unterzeichnen, hat keinen Einfluss auf meine Behandlung, Kostenübernahme oder Anspruch auf Gesundheitsleistungen.
Massive Bio kann im Rahmen dieser Einwilligung mit meinen behandelnden Ärzt:innen kommunizieren, um medizinische Daten zu sammeln, Biomarkertests zu überprüfen und studienbezogene Aktivitäten in meinem Namen zu koordinieren.

Recht auf Widerruf der Einwilligung

Ich kann diese Einwilligung jederzeit widerrufen, indem ich Massive Bio schriftlich unter [email protected] benachrichtige. Der Widerruf wird innerhalb von 30 Tagen nach Eingang wirksam und beendet die weitere Verarbeitung identifizierbarer Informationen. Informationen, die bereits verwendet oder weitergegeben wurden, können weiterhin gespeichert werden, soweit dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder zur Wahrung der Datenintegrität erforderlich ist.

Kommunikation und Schutzmaßnahmen

Massive Bio kann sichere Kommunikationsmethoden verwenden – einschließlich verschlüsselter E-Mails, Patientenportale und sicherer Dateiübertragungssysteme – um die Vertraulichkeit Ihrer personenbezogenen Gesundheitsdaten zu gewährleisten. Massive Bio hält das Gesetz zum Schutz personenbezogener Informationen und elektronischer Dokumente (PIPEDA) sowie die geltenden provinziellen Vorschriften für Gesundheitsinformationsverwalter ein.

Empfänger der Informationen

Mitarbeiter:innen und Beauftragte von Massive Bio, die die durch dieses Formular erlaubten Dienstleistungen erbringen
Dienstleister und Unterauftragnehmer (z. B. Labore, Einrichtungen für genomische Tests, Auftragsforschungsunternehmen, pharmazeutische oder diagnostische Unternehmen sowie Partner für Real-World-Daten)
Klinische Studienzentren und Prüfärzt:innen, die an Screening- oder Koordinationsaktivitäten beteiligt sind

Haftungsausschluss und Einschränkungen der Dienstleistungen

Massive Bio ist kein Gesundheitsdienstleister und übt keine medizinische Tätigkeit aus. Die von Massive Bio bereitgestellten Berichte dienen ausschließlich Informations- und Bildungszwecken. Alle Behandlungsentscheidungen liegen ausschließlich bei Ihrer behandelnden Ärztin bzw. Ihrem behandelnden Arzt. Massive Bio haftet nicht für klinische Ergebnisse, die aus diesen Entscheidungen resultieren.

Haftungsausschluss für Studienanmeldungen: Die Teilnahme an klinischen Studien wird ausschließlich durch den Studien-Sponsor oder den Prüfarzt bestimmt. Massive Bio unterstützt lediglich bei der Eignungsprüfung und Studiennavigation, hat jedoch keine Kontrolle über die Einschreibung und garantiert keine Teilnahme.

Proprietäre und vertrauliche Analysen: Die Analysen und Berichte von Massive Bio basieren auf proprietären Algorithmen und fachlichem Expertenwissen. Einzelne Datenquellen und Mitwirkende sind vertraulich und werden nicht öffentlich offengelegt.

Aufbewahrung und Nutzung von Informationen

Massive Bio kann nach Erbringung der Dienstleistungen anonymisierte und aggregierte Informationen aufbewahren und nutzen, um Forschung, Analysen zu Real-World-Daten und Produktverbesserungen zu unterstützen. Anonymisierte Daten unterliegen nicht PIPEDA. Diese Einwilligung bleibt zehn (10) Jahre ab dem Datum der Unterzeichnung gültig, sofern sie nicht vorher widerrufen wird. Daten werden dort gespeichert, wo es gesetzlich vorgeschrieben ist, in Kanada.

Offenlegung der Sponsorunterstützung

In einigen Fällen kann ein Sponsor einer klinischen Studie (z. B. ein Pharmaunternehmen) finanzielle Unterstützung an Massive Bio leisten, um Concierge-, Navigations- oder Koordinationsdienste für Sie und/oder Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihren behandelnden Arzt zu ermöglichen, sobald die Entscheidung für die Teilnahme an einer geeigneten Studie getroffen wurde. Diese Unterstützung wird direkt an Massive Bio gezahlt und beeinflusst weder Ihre Rechte noch die Kosten Ihrer Behandlung oder Ihre Berechtigung für eine Studie. Massive Bio bleibt unabhängig, und Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt behält die volle Verantwortung für alle medizinischen Entscheidungen.

Patientenrechte und Kontaktinformationen

Sie haben das Recht, gemäß PIPEDA auf Ihre personenbezogenen Daten zuzugreifen, diese zu berichtigen und Ihre Einwilligung jederzeit zu widerrufen.

Für Fragen oder Anfragen wenden Sie sich bitte an:

Data Compliance Officer: Cagatay M. Culcuoglu

E-Mail: [email protected]

Telefon: +1-844-627-7246

Fax: +1-844-742-8837

Einwilligung des Patienten (Unterschrift)

Ich ermächtige meine behandelnde Ärztin bzw. meinen behandelnden Arzt, meine personenbezogenen Gesundheitsdaten an Massive Bio und deren Unterauftragnehmer weiterzugeben, um die oben beschriebenen Zwecke zu erfüllen, einschließlich der Analyse der Eignung für klinische Studien, diagnostischer Optionen und therapeutischer Optimierung.